2)容器固定型混合机 ? ①搅拌槽型混合机
? ②锥形垂直螺旋混合机 (四)分剂量
? 分剂量是将混合均匀的物料，按剂量要求分装的过程。 ? 常用的方法有：目测法、重量法和容量法三种。
(五)质量检查与包装贮存
? 吸湿性是影响散剂质量的重要因素，因此必须了解物料的吸湿性以及影响吸湿性
的因素。
三、散剂的质量检查
? 1、均匀度
2
? 取散剂适量置光滑纸上， 平铺约5cm， 将其表面压平，在亮处观察， 应呈现均匀的色泽，无? ? ? ?
花纹、色斑。 2、水分
除另有规定外，水分不得9.0%。 3、装量差异
单剂量、 一日剂量包装散剂量差异限度不得超过规定。
? 装量差异检查法：
? 取散剂10包(瓶)，分别精密称定每包(瓶)的重量后，每包(瓶)内容物
重量与标示量比较，超出装量差异限度的散剂，应不得多于2包(瓶)，并不得有1包(瓶)超出装量差异限度一倍。
? 未定用量的外散剂，或非单剂量大规格包装的散剂不检查装量差异。
四、散剂举例
? 冰硼散
? [处方] 冰片 50g
硼砂 500g 朱砂 60g 玄明粉 500g
第三节 颗粒剂
? 一、概述
? (一)定义 颗粒剂(granules)系指以药物提取与适宜的辅料或与药材细粉制成
颗粒状和块状冲剂，分为可溶性或混悬性制剂。 ? (二)特点(同散剂比较)
? 1、飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较小；
? 2、服用方便，根据需要可制成色、香、味俱全的颗业剂；
? 3、必要时可对颗粒包衣，使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性等；
? 4、注意多种颗粒的混合物，可能因颗粒大小或粒密度差异较大产生离析现象，
导致剂量不准确。
? (三)国家标准有关规定
? 颗粒剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定：
? 1、供制备冲用的辅料蔗糖、糊精、淀粉或乳糖等，均应符合凡例规定。
? 2、除另有规定外，药材应加工成片或段，按具体品种规定的方法提取滤过， 滤
液浓缩至规定相对密度的清膏， 加定量辅料或药物细粉， 混匀，制粒或压制剂成块，干燥。加辅料量一般不超过清膏量的5倍。
? 3、挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，混匀，密闭至规定时间。 ? 4、冲剂应干燥、色泽一致，无吸潮、软化等现象。 ? 5、除加有规定外，冲剂宜密封储藏。
二、颗粒剂的制备 三、颗粒剂质量检查
? 1、外观
? 颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。 ? 2、粒度
? 取单剂量包装的颗粒剂5包(瓶)，多剂量包装的颗粒剂1瓶(袋)，置药
筛内，过筛时，筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动， 每一筛号过筛3分钟， 不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得过8.0%。
? 3、水分
? 除另有规定外，不得过2.0%。 ? 4、溶化性
? 取颗粒10g，加热水200ml，搅拌5分钟，可溶性颗粒，应全部溶化(充许有轻微混
浊)；混悬性颗粒剂，应能混悬均匀，并均不得有焦屑等异物。
? (5)重量差异
? 取颗粒剂10份，除去包装，分别称定重量，每份重量与标示重量相比较，重量差
异限度不得过规定，超出重量差异限度的不得多与2份，并不得有1份超出重量差异限度一倍。
? (6)卫生学检查 符合要求。
四、颗粒剂举例
? 布洛芬泡腾颗粒剂
? [处方] 布洛芬 60g
微晶纤维素( MCC) 15g 交联羧甲基纤维素钠(CCNa) 3g
蔗糖细粉 350g 聚维酮(PVP) 1g 苹果酸 165g 碳酸氢钠 50g 无水碳酸钠 15g 十二烷基硫酸钠(SDS，SLS) 0.3g
糖精钠 2.5g 橘型香料 14g
第四节 胶囊剂
? 一、概述 ? 1、定义
? 胶囊剂(capsules)系指药物装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成
的固体制剂。 ? 2、囊材
? 空胶囊囊材一般均以水溶性明胶为主要原料，但近年来也曾试用甲基纤维素、海藻酸钙、PVA、变性明胶以及其他高分于材料制成，以改变其溶解性或达到肠溶的目的。
3、胶囊剂具有下列特点
? (1)可掩盖药物不适的苦味及臭味，使其整洁、美观、容易吞服。
? (2)药物的生物利用度高，胶囊剂与片剂、丸剂不同，制备时可不加粘合剂和压力，
所以在胃肠道中崩解快，一般服后3~10min，即可崩解释放药物，呈效较丸、片剂快，吸收好。
? 如消炎痛胶囊剂与片剂分别一次口服100mg，6例服胶囊剂者，平均在1.5h血中浓度达到高峰(6μg/ml)；另6例服片剂者，平均在2.5h血中浓度才达到高峰，且只有3.5μg/m1。
? (3)提高药物稳定性，如对光敏感的药物，遇湿热不稳定的药物，可装入不透光胶
囊中，防护药物不受湿气和空气中氧、光线的作用，从而提高其稳定性。
? (4)能弥补其他固体剂型的不足，如因含油量高而不易制成丸、片剂的药物，可制
成胶囊剂，如将牡荆油制成胶丸剂(软胶囊剂)。又如服用剂量小，难溶于水，消
化道内不易吸收的药物，可使其溶于适当的油中，再制成胶囊剂，不仅增加了消化道的吸收，提高了疗效，并且稳定性较好。
? (5)可定时定位释放药物，如将药物先制成颗粒，然后用不同释放速度的包衣材料
进行包衣，按所需比例混合均匀，装入空胶囊中即可达到延效的目的。若需在肠道中显效者，可制成肠溶性胶囊。也可制成直肠用胶囊供直肠给药。
? 必需注意：①凡药物的水溶液或稀乙醇溶液，因易使胶囊溶化而不宜填充于胶囊
中；②易溶性药物和刺激性较强的药物，因胶囊剂在胃中溶化时，由于局部浓度过高而刺激胃粘膜而不宜制成胶囊剂；③风化药物可使胶囊软化、潮解药物可使胶囊过分干燥而变脆，而不宜作胶囊剂。
4、胶囊剂的分类
? 胶囊剂可分为硬胶囊剂(hard capsules)和软胶囊剂(soft capsules，亦称胶丸)
两类：
? (1)硬胶囊剂：系将固体药物填充于空硬胶囊中制成。硬胶囊呈圆筒形，由上下配套的两节紧密套合而成，其大小用号码表示，可根据药物剂量的大小而选用。
? (2)软胶囊剂：又称胶丸剂，系将油类或对明胶等囊材无溶解作用的液体药物或
混悬液封闭于软胶囊中而成的一种圆形或椭圆形制剂。
? 但因制备方法不同，软胶囊剂又可分两种：用压制法制成的，中间往往有压缝，故称有缝胶丸；用滴制法制成的，呈圆球形而无缝，则称无缝胶丸。
? 另外，还有根据用途命名：例如肠溶胶囊剂 (enteric capsules)、结肠
靶向胶囊剂(colon-targeted capsules)等。
? 胶囊剂主要供口服，但近年来也有用于直肠等腔道给药的，用法类似于栓剂。
二、胶囊的制备 ? (一)硬胶囊的制备
? 硬胶囊剂的制备一般分空胶囊的制备和填充物料的制备、填充、封口等工艺过程。 ? 1、空胶囊的制备 ? (1)空胶囊的组成
? 明胶是空胶囊的主要成囊材料，是由骨、皮水解而制得的。 ? 由酸水解制得的明胶称为A型明胶，等电点pH7~9￡?
? 由碱水解制得的明胶称为B型明胶，等电点pH4.7~5.2)。
? 以骨骼为原料制得的骨明胶，质地坚硬，性脆且透明度差； ? 以猪皮为原料制得的猪皮明胶，富有可塑性，透明度好。 ? 为兼顾囊壳的强度和塑性，采用骨、皮混合胶较为理想。
? 还有其他胶囊，如淀粉胶囊、甲基纤维素胶囊、羟丙甲纤维素胶囊等，但均未广
泛使用。
? 为增加韧性与可塑性，一般加入增塑剂，如甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油
酸酰胺磺酸钠等；
? 为减小流动性、增加胶冻力，可加入增稠剂琼脂等； ? 对光敏感药物，可加遮光剂二氧化钛(2%~3%)￡? ? 为美观和便于识别，加食用色素等着色剂； ? 为防止霉变，可加防腐剂尼泊金等。
? 以上组分并不是任一种空胶囊都必须具备，而应根据具体情况加以选择。
? (2)空胶囊的制备工艺
? 溶胶→蘸胶(制胚)→干燥→拔壳→切割→整理等六个工序，主要由自动化生产线
完成。
? 生产环境应达10000级，温度10~25℃，RH35%~45%。
? (3)空胶囊的规格和质量
? 空胶囊的规格由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种，一般常用的是
0~5号。
空胶囊的质量要求：
? (1)外观
? 色泽鲜艳、色度均匀；囊壳光洁、无黑点、无异物、无纹痕；应完整不破、无砂
眼汽泡、软瘪变形；切口应平圆滑，无毛缺。 ? (2)长度和厚度 ? 全囊长度偏差±0.50mm以内，囊帽、囊体的长度偏差分别在0.30mm以内。 ? 囊壳的厚度应均匀, 囊帽与囊体套合时囊壳的距离(间隙，又称松紧度)应在0.04~0.05mm之间。
? (3)应无臭、无味。
? (4)含水量应在12%~15%。 ? (5)脆碎度
? 应有一定的强度和弹性，轻捏囊帽、囊体切口使成合缝应不破碎。 ? (6)溶化时限