(六) 因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。 第五条 预防接种异常反应的处理与补偿，应当遵循公开、公平、公正、及时、便民和人性化的原则，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确、处理恰当、补偿合理。
第六条 本办法适用于接种第一类疫苗引起的预防接种异常反应的补偿。受种者接种第二类疫苗引起的预防接种异常反应的补偿可参照本办法执行，由疫苗接种单位所在地县(区)级卫生计生行政部门负责预防接种异常反应处臵工作。
本办法所称第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生计生行政部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
第七条 预防接种异常反应补偿为一次性补偿。
因接种第一类疫苗引起的预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用在省人民政府财政部门安排的专项预防接种异常反应补偿经费中支付。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。对补偿经费有异议的，可由疫苗接种单位所在地的县级卫生计生行政部门，组织当事人、疫苗生产企业及相关单位进行调解。调解不成的，应及时告知当事人依法向人民法院提起诉讼。
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各级预防接种异常反应调查诊断专家组工作经费由同级财政部门在预算中安排。
第八条 因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国侵权责任法》的有关规定处理；因接种单位或个人违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》和《中华人民共和国侵权责任法》的有关规定处理。
第九条 预防接种异常反应补偿的受益人为受种者或其法定监护人、法定继承人(以下简称受种方)。
第十条 各级卫生计生行政部门负责本办法的具体实施、日常补偿管理事项以及监督管理等工作。
第二章 诊断和鉴定
第十一条 省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责辖区内预防接种异常反应的调查诊断。其他任何医疗卫生单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。
第十二条 县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。
有下列情形之一的，应当由县级组织，省级和市级预防接种异常反应调查诊断专家组共同参与进行调查诊断：
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(一) 受种者死亡、严重残疾的，及受种者中度残疾，存在器官缺失、严重缺损、严重畸形，有严重功能障碍，可能存在特殊医疗依赖，或生活大部分不能自理的(即本办法第十九条规定的二级乙等及以上损害的情形)；
(二) 群体性疑似预防接种异常反应；
(三) 对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应； (四) 脊髓灰质炎疫苗预防接种后的相关病例； (五) 省级卫生计生行政部门规定的其他情形。
各级卫生计生行政管理、药品监督管理等部门对本级预防接种异常反应调查诊断专家组工作依法进行有效监督。
第十三条 受种方、接种单位、疫苗生产流通企业应当配合调查诊断专家组的调查，包括提供原始、真实的材料，配合做好进一步体检、检查、检测、死亡病例的尸检等。调查诊断专家组可以向医疗机构调取受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料，医疗机构不得拒绝。
第十四条 调查诊断专家组应当在接到报告后90日内完成调查诊断，形成《预防接种异常反应调查诊断书》和《预防接种异常反应调查诊断结论书))。在作出调查诊断结论后10日内，报同级卫生计生行政部门和药品监督管理部门。县级卫生计生行政部门在5日内将调查诊断结论告知受种方并将《预防接种异常反应调查诊断结论书》送达受种方(附件1)。
第十五条 如因存在特殊情况，调查诊断专家组在90日内
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无法作出诊断结论的，需报同级卫生计生行政部门和药品监督管理部门同意后，可再延长60日。
第十六条 受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起6 0日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。对设区的市级医学会鉴定结论不服的，可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起1 5日内，向省医学会申请再鉴定。申请鉴定的，补偿以鉴定结论为最终依据。
鉴定工作按《鉴定办法》和有关规定进行。
第十七条 因接种第一类疫苗需申请预防接种异常反应鉴定的，鉴定所需经费由同级财政部门在预算中安排，受种方不承担相关费用。由第二类疫苗引起的预防接种异常反应的，鉴定费用由相关的疫苗生产企业承担。
第十八条 受种者死亡的病例调查诊断需要尸检结果的，尸检按照《医疗事故处理条例》第十八条规定执行。受种者的法定监护人或者法定继承人应当配合。尸检相关工作所需经费由同级财政部门在预算中安排，受种方不承担相关费用。受种方拒绝或者不配合尸检的，承担无法进行调查诊断的责任。
第三章 损害程度分级和补偿标准
第十九条 预防接种异常反应损害程度等级评定由省、设区的市级医学会负责。
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预防接种异常反应调查诊断结论确认为预防接种异常反应的，受种方应当在6 0日内向设区的市级医学会提出申请，进行损害程度等级评定。对设区的市级医学会预防接种异常反应损害程度等级评定不服的，可在设区的市级医学会出具预防接种异常反应损害程度等级评定结论后30日内申请省医学会再次评定。
凡申请医学会进行预防接种异常反应鉴定的，如鉴定结论确认为预防接种异常反应的，受理鉴定的医学会同时对损害程度等级进行评定。
因接种第一类疫苗引起的预防接种异常反应所需等级评定费用，由同级财政部门在预算中安排，受种方不承担相关费用。因接种第二类疫苗引起的预防接种异常反应所需等级评定费用由相关的疫苗生产企业支付。
第二十条 预防接种异常反应损害程度的分级判断标准参照原卫生部颁布的《医疗事故分级标准(试行)》执行，分为四级:
(一) 一级：造成死亡、重度残疾。 1．甲等：死亡。
2．乙等：重要器官功能完全丧失，其他器官不能代偿，存在特殊医疗依赖，生活完全不能自理。
(二) 二级：造成中度残疾、器官组织损伤，导致严重功能障碍。
1．甲等：器官缺失或功能完全丧失，其他器官不能代偿，可能存在特殊医疗依赖，或生活大部分不能自理。
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