摘 要
2010~2015年全球有近400种专利药物到期，为全球仿制药的发展提供了巨大的空间。中国制药企业面临全球仿制药市场蓬勃发展的历史性机遇和挑战。抗血栓药物硫酸氢氯吡格雷作为多年来全球销量第二的重磅炸弹级药品，在血栓性疾病治疗中具有不可替代的临床地位。该药物的美国专利保护于2012年5月17日到期，立即成为市场关注的焦点，引发国内外药企争相仿制，未来几年，原研药与仿制药、仿制药与仿制药之间必然爆发激烈的竞争。
专利是影响原研药和仿制药市场状况的重要因素，决定着制药企业竞争的成败。为了全面系统地反映硫酸氢氯吡格雷相关专利技术的历史沿袭、研究现状和发展趋势，本论文首先研究了中国、美国、欧洲等国家和地区的知识产权法律法规，熟悉其药品市场准入中涉及的知识产权制度，了解侵权判断的基本原则。其次就该药物的基本情况和专利技术情况进行了分析和研究，并在此基础上总结了其发展趋势，重点对原研公司和仿制药公司的专利布局进行系统的分析和研究，对硫酸氢氯吡格雷的仿制药进入中国和欧美市场的知识产权风险进行的评估，从而为我国的药物研发和国内外市场运作提供指导。本论文还研究了国外品牌制药公司和仿制药公司的专利保护策略，以及仿制药公司在欧美市场中竞争的专利案例，为我国制药企业进入欧美市场提供借鉴。
国内仿制药企业需要从国外制药企业布下的严密的专利保护网中突出重围，进而把握主动权，才能在竞争激烈的仿制药市场竞争中胜出。我国制药企业今后必须提高认知和驾驭知识产权的能力，在企业的研发、生产和营销活动中有效地实施知识产权战略。通过全面了解和掌握中美欧的知识产权法律法规以及药品市场准入制度，分析研究对象的知识产权保护现状和趋势，进行知识产权风险评估，同时借鉴国外制药公司的经验，选择合理有效的应对策略，为中国仿制药企业进军国际市场，参与国际竞争，突破国际知识产权壁垒，改变经济增长模式，探索切实可行的发展道路。
关键词：硫酸氢氯吡格雷；专利；分析；仿制药
I
Patent Analysis of Clopidogrel Bisulfate
Abstract
From 2010 to 2015, nearly 400 kinds of patent medicines expire. Global patent drug market will have lost sales of 50 billion to 80 billion, which will be provided for the development of the global generics huge space. Chinese pharmaceutical enterprises are facing historic opportunities and challenges of the global generics market booming.Antithrombotic drug clopidogrel bisulfate as global sales over the years blockbuster drugs.The drug is irreplaceable in the treatment of thrombotic diseases.. The drug's compound patent protection have expired on May 17, 2012, immediately became the focus of the market.
Patents are important factors that affect the original and generic drug market conditions, determine the success or failure of the pharmaceutical companies compete. In order to fully reflect the historical lineage of clopidogrel bisulfate patented technology, research status and development trends, the thesis first intellectual property laws and regulations of China, the United States, Europe and other countries and regions, and are familiar with its pharmaceutical market access involving intellectual property system, to understand the basic principles of tort judgments. Secondly, in respect of the drug situation and the patented technology analysis and research, and summarizes trends based on system analysis and research, with a focus on the layout of the original research companies and generic drug companies patent bisulfate chlorine clopidogrel generics into China and the U.S. and European markets, intellectual property risk assessment, to provide guidance for our drug development and operation of the domestic and foreign markets.
Pharmaceutical companies must improve the awareness and ability to manage intellectual property. Fully understand and master the intellectual property laws and regulations as well as the pharmaceutical market access system, the analysis of the study of intellectual property protection status and trends, carry out risk assessments of intellectual property rights, and learn from the foreign pharmaceutical companies to select a reasonable and effective response strategy in international competition, breaking the barriers of international intellectual property rights, to explore the development of practical road.
Keywords: clopidogrel bisulfate; patent; analysis; generic drugs
目 录
第1章 概述 ................................................................................................................................... 1
II
1.1. 研究目的和意义 ....................................................................................................................... 1 1.2 研究方法和数据来源 ................................................................................................................ 2
1.2.1 研究方法 ......................................................................................................................... 2 1.2.2 数据来源 ......................................................................................................................... 3 第2章 研究内容与结果 ............................................................................................................... 4 2.1中美欧医药知识产权制度 ......................................................................................................... 4
2.1.1 中国、美国和欧洲的知识产权保护制度 ..................................................................... 4 2.1.2 中国、美国和欧洲药品市场准入中涉及的知识产权制度 ......................................... 6 2.1.3. 药品专利侵权判断原则 ................................................................................................ 8 2.2硫酸氢氯吡格雷的专利技术现状和发展趋势 ......................................................................... 9
2.2.1 市场概况 ......................................................................................................................... 9 2.2.2 药物的基本信息 ........................................................................................................... 10 2.2.3 硫酸氢氯吡格雷专利技术的现状分析 ....................................................................... 11 2.2.4 硫酸氢氯吡格雷的专利纠纷案例 ............................................................................... 21 2.2.5 硫酸氢氯吡格雷的专利技术发展趋势 ....................................................................... 38 2.4中国仿制药企业专利策略 ....................................................................................................... 40
2.4.1树立专利意识，建立专利管理制度 ............................................................................ 40 2.4.2把握专利信息，提高分析和运用专利的能力 ............................................................ 41 2.4.3依托专业人士，寻求法律咨询帮助 ............................................................................ 42 2.4.4建立预警机制，积极防范和应对专利纠纷 ................................................................ 42 2.4.5借鉴现有技术，仿制创新结合开发高质量创新产品 ................................................ 44 第3章 结论 ................................................................................................................................. 45 第4章 讨论 ................................................................................................................................. 47 参考文献 ......................................................................................................................................... 48 附 录............................................................................................................................................. 49 致 谢............................................................................................................. 错误！未定义书签。
III
第1章 概述
1.1. 研究目的和意义
改革开放30年来，我国的制药行业得到了长足的发展，生产能力有了很大的提高，我国已经成为全球最大的原料药生产国与出口国。但是，原料药处于医药工业金字塔的相对底端，附加值低，生产工艺环境污染严重，而中国的环保、人力成本压力正逐步显现。因此，如何实现制药产业跨越式发展，由低端的原料药生产向较高端的仿制药生产甚至更高端的专利药生产转变，已经成为中国制药行业特别是大型制药企业面临的重大挑战。
与此同时，中国制药企业也面临全球仿制药市场蓬勃发展和全球―研发与制剂‖大规模转移的历史性发展机遇。2010年全球仿制药销售额超过了1200亿美元，约占全球药品市场的14%[1]。在作为全球最大非专利药市场的美国，2008年，美国仿制药销量(处方量)占比高达68%，销售额占比达14%[2]。此外，2009-2014年，有2300亿美元的专利药失去专利保护，其中包括立普妥、波立维、舒利迭等年销售额60亿美元以上的―重磅炸弹‖，这给仿制药企业带来了极好的发展机遇，其未来增速将远高于药品整体市场。因此，不仅仿制药公司，各大品牌制药公司都纷纷申请和生产仿制药。
表1. 2007年美国按处方量排名前10位的仿制药公司
排名 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 公司名称 TEVA MYLAN LABS,INC. NOVARTIS (SANDOZ) WATSON PHARMA BARR LABORATORIES MALLINCKRODT APOTEX CORP QUALITEST PRODUCTS GREENSTONE (PFIZER) ACTAVIS US 前10位合计 处方量(亿) 4.55 2.99 1.9 1.85 0.99 0.92 0.89 0.87 0.81 0.73 16.5 市场份额 19.00% 12.50% 7.90% 7.70% 4.10% 3.80% 3.70% 3.60% 3.40% 3.10% 69.00% 1
到2009年，美国FDA批准的11500个药品中，大约9000个有仿制药上市，占78.3%[3]。经过几十年的发展，出现了一批仿制药巨头，按处方量计算，2007销售量排名前10位的仿制药公司如表1所示，它们占仿制药总市场份额(处方量)的69%。
制药行业是对专利保护依存度最高的行业之一，品牌制药公司会根据研发、营销、知识产权的优势利用基本专利和后续专利策略、核心专利和外围专利策略，对研发过程中的新技术进行专利保护，获得并尽可能延长专利保护期。即使专利药的基本专利到期，品牌制药公司也会设下各种各样的专利壁垒，阻碍仿制药上市，以获得最大的利润。因此，如何避开品牌制药公司设下的专利壁垒，使得仿制药能成功上市，成为摆在仿制药公司面前的一个难题。
近年来，为了摆脱化学原料药在低端市场的恶性竞争，我国制药企业需要将眼光投向广阔的国际医药高端市场。经过多年国际化战略的实施，我国制药企业已经有多种原料药产品通过了美国FDA和欧盟COS认证，出口到欧美等主流发达市场。但是，如何进一步提高产品等级，由原料药出口为主转向制剂出口为主，实现由低端向高端的升级，是我国制药企业面临的一大挑战。
本论文研究的目的在于：
(1) 围绕酸氢氯吡格雷这一具有重要市场价值和发展前景的药物品种，全面系统地分析酸氢氯吡格雷知识产权保护现状，评估硫酸氢氯吡格雷进入中国和欧美市场的知识产权风险，为企业决策提供参考。
(2) 以本论文研究为契机，在对硫酸氢氯吡格雷进行专利分析的基础上，选择合理有效的应对策略，为中国仿制药企业进军国际市场，参与国际竞争，突破国际知识产权壁垒，改变经济增长模式，探索切实可行的发展道路。
1.2 研究方法和数据来源
1.2.1 研究方法
本论文的研究方法包括：
（1）研究中国、美国、欧洲相关的知识产权法律法规
研究中国、美国、欧洲等国家和地区的知识产权法律法规，熟悉其药品市场准入中涉及的知识产权制度，了解侵权判断的基本原则。
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