类 别：验证方案 文件编号：YZ-GS-002-01 部 门：设备工程部
生产车间空气净化系统
验证报告
版 次： 替代： 制 定 人： 年 月 日 审批会签: 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日
一、主题内容
建立生产车间空气净化系统验证报告。
二、适用范围
适用于生产车间空气净化系统验证。
三、职责
1、验证委员会：
——负责验证方案的审批
——负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施 ——负责验证数据及结果的审核 ——负责验证报告的审批 ——负责发放验证证书 ——负责再验证周期的确认 2、生产部：
——组织参与部门实施验证. 3、设备工程部：
——负责仪器、仪表、量具等的校正 ——负责设备的维护保养
——负责拟订验证方案及验证方案的实施 ——负责设备的操作、清洁与灭菌 ——负责组织试验所需仪器、设备的验证 4、质量保证部：
——负责对培养基的确认 ——负责取样及对样品的试验
——负责收集各项验证试验记录，并对验证结果进行分析后起草验证报告，报验证委员会审批。
四、内容
4.1 概述
4.1.1 洁净区概念：
洁净区是指尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域，其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞
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留的功能。净化后的生产车间均称洁净区。洁净区有四个级别：三十万级、十万级、万级、百级(或局部百级)，其洁净程度依次增大，需控制的尘粒数及微生物数依次严格。
4.1.2 洁净区标准：
4.1.2.1 洁净室(区)空气洁净度级别表
洁净级别 项目 换气次数 空气流速(m/s) 尘埃粒3300,000级 ≥15次/h / 100,000级 10,000级 ≥20次/h / ≥25次/h / 100级 垂直层流0.3m/s 水平层流0.4m/s ≥0.25 ≤3,500 0 ≤5 ≤1 >10 18～26℃ 45～65% ≥300Lux ≥0.5μm ≤10，500，000 ≤3，500，000 ≤35000 子数/m ≥5μm 微生物最大允许量 沉降菌/m3 浮游菌/m3 ≤60,000 --- ≤15 >10 18～26℃ 45～65% ≥300Lux ≤20,000 ≤500 ≤10 >10 18～26℃ 45～65% ≥300Lux ≤2,000 ≤100 ≤3 >10 18～26℃ 45～65% ≥300Lux 正压(Pa) (与非洁净区比) 温 度 相对湿度 照 明 度
4.1.2.2 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%。
4.1.2.3 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜不低于300Lux；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
4.1.2.4 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室(区)与非洁净区静压差应大于10Pa，并应有指示压差的装置。
4.1,3 生产车间空调系统概述：
本系统通过中央空调对生产车间进行换风，机箱内装有初效过滤器，中效过滤器除尘，对空气进行初步的除尘，各车间送风口装有高效过滤器，
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达到进一步除尘的效果，使洁净区内空气洁净度达到要求。制冷机组通过冷却水循环系统达到热交换的目的，冷冻水进入空调机箱内的表冷器和要进入洁净区的空气进行热交换，达到制冷的目的；蒸汽通过空调机箱内的加热器和要进入洁净区的空气进行热交换，达到加热空气的目的。
4.1.3.1 空调净化系统(HVAC)是由空调机组、初效、中效、高效过滤器等空气处理设备及风管、送风、回风口末端连接起来的一个完整、封闭的空气循环系统组成，生产车间洁净区应达到GMP规范要求。
4.1.3.2 该空调净化系统的主要设备有组合式空调机组4台以及舒适空调机组1台，编号为：JK—101、JK—102、JK—103、JK—104，其中JK—101、JK—102、JK—103共用1台冷水机组, JK—104由单独制冷的系统。
JK－101空调系统 房间名称 男二更 女一更 女二更 缓冲手消毒 洗衣间 缓冲间 原辅料暂存间 称量间 容器具存放间 容器具清洗间 中控室 制粒前室 制粒1 制粒2
面积 (m2) 6.36 7.56 8.21 9.79 5.16 9.75 7.55 19.46 9.86 27.04 6.36 12.88 12.15 99.41 58.47 高度 (m) 2.7 2.7 2.7 2.7 2.7 2.7 2.7 2.7 2.7 2.7 2.7 2.7 2.7 3.5 2.7 净化级别 (万级) 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 换气次数 (≥次/h) 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 正压 (Pa) 12 12 12 12 12 12 12 12 18 12 12 12 18 12 12 风量 (m3/ h) 220 220 220 220 220 220 220 - 3 -
总混 压片前室 模具间 压片1 压片2 洁净电梯 中间站 洁具间 包衣前室 配浆间 包衣1 包衣2 洁净走廊 合计 28.14 9.62 8.54 39.66 20.68 5.08 35.55 11.17 62.20 15.51 53.41 62.20 68.76 3.0 2.7 2.7 2.7 2.7 2.7 2.7 2.7 2.7 2.7 2.7 2.7 2.7 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 12 16 12 12 12 12 12 12 16 12 12 121 18 700.4 JK－102空调系统 面积 高度 (m) 2.7 2.7 2.7 2.7 2.7 2.7 净化级别 (万级) 10 10 10 10 10 10 换气次数 (次/h) 20 20 20 20 20 20 正压 (Pa) 12 12 12 12 12 12 风量 (m3/ h) 220 220 220 540 220 220 - 4 -
房间名称 男一更 男二更 女一更 女二更 缓冲手消毒 洗衣间 缓冲间 原辅料暂存 称量间 内包材暂存间 容器具存放间
(m2) 6.36 7.56 8.21 9.79 5.16 9.71 7.55 16.93 9.86 12.38 16.93