容器具清洗间 内包装1 内包装2 内包装缓冲间 中间站 凉片间 中控室 洁具间 洁净电梯 散剂分装间 洁净走廊 散剂分装间 混合间 容器具清洗间 容器具存放间 薄膜包衣间 洁具间 熔蜡炒药间 称量间 制丸间 丸包装间 蜡丸前室 合计 6,36 98.06 44.03 15.35 64.49 26.27 8.70 7.47 5.08 34.15 77.53 34.15 3.83 4.38 24.43 16.55 14.7 JK－103空调系统 面积 (m2) 6.36 7.56 房间名称 男一更 男二更
高度 (m) 2.7 2.7 净化级别 (万级) 10 10 换气次数 (次/h) 16 16 正压 (Pa) 12 12 风量 (m3/ h) 220 220 - 5 -
女一更 女二更 合计
4.2 目的
8.21 9.79 2.7 2.7 10 10 16 16 12 12 220 540 - 6 -
4.2.1 检查并确认生产厂房空调净化系统(HVAC)的送回风管路、高效过滤器、散流器、回风口等安装是否符合要求。
4.2.2 检查并确认生产厂房各功能间彩钢板隔断、地漏、水池、传递窗及地坪制作安装及检查是否符合要求。
4.2.3 检查并确认洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洗。
4.2.4 检查并确认洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具或天棚在连接部位是否密封。
4.2.5 检查纯化水系统、空调净化系统(HVAC)、冷却水、蒸汽、电气系统、消防系统和应急照明系统等安装是否符合要求。
4.2.6 检查并确认洁净区空气静压差及洁净度是否符合要求。 4.2.7 检查并确认生产厂房空调净化系统送回和新风量是否符合要求。
4.2.8 检查并确认生产厂房各排风机安装及排风除尘是否符合要求。 4.2.9 检查并确认生产厂房各洁净室送风口风速、送风量、换气次数及总送风量是否符合要求
4.2.10 检查并确认生产厂房各洁净室温湿度是否符合要求。 4.2.11 检查并确认生产厂房各洁净室臭氧灭菌效果是否符合要求。 4.2.12 检查并确认生产厂房空气净化的自净时间。 4.3 范围
厂房设施验证主要是对空调净化系统(HVAC)进行安装确认、运行确认、性能确认；其次还对以下情况进行验证：
4.3.1 系统的各种关键性资料
4.3.2 厂房系统的设计、施工以及设施的安装情况 4.3.3 系统所用的各种仪器、仪表 4.3.4 与厂房设施有关的各种公用介质 4.4 验证程序 4.4.1 系统预确认
验证委员会负责HVAC系统的设计、选型、论证等组织工作，确定HVAC系统的整体设计方案、可选择的供应商。
4.4.1.1 HVAC系统原理图，标明所有设备、部件、控制和监测仪表、
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阀门、并编号备查。
4.4.1.2 对系统的特性指标和功能的完整说明，包括系统的设计建造、运行和监测控制等情况。
4.4.1.3 系统中所采用的设备以及其它部件的详细规格说明等。 4.4.1.4 对空气净化调节系统有重大影响的关键部位的工艺参数。 4.4.1.5 供应商有关资料
4.4.1.6 确定安装确认和运行确认程序
上述设计及技术参数经设备工程部、生产部、质量保证部论证、审核，并报验证委员会批准后，作为HVAC系统设计、选型、采购的依据，应严格遵守。系统设计、采购过程中，若发生任何变更或偏差，均应报验证委员会审核批准。
4.4.1.7 验证用仪器仪表的校验
为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上仪器、仪表以及本厂负责进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验，主要校验的仪器有温度计、湿度计、风速仪、微压表、尘埃粒子计数器等。仪器、仪表校验情况记录见附件2
4.4.1.8 验证所需文件资料 资 料 名 称 空调系统送风、回风、排风平面布置图 FTW—280—2D型水冷螺杆空调机使用说明书 彩板检验报告 铝型材检验报告 消防产品质量认可报告 HVAC系统使用操作及维护保养SOP 空调系统清洁SOP 高效过滤器检漏规程 HVAC系统风管漏风检查规程 清洁厂房管理规程 尘埃粒子计数器使用及维护保养规程规程 风量测定操作规程 洁净区压差计检验操作规程 温湿度检测操作规程 洁净室(区)沉降菌测试SOP 风速、风量、换气次数测试SOP 洁净室(区)尘埃粒子测试SOP
存 放 处 设备工程部设备档案 设备工程部设备档案 设备工程部设备档案 设备工程部设备档案 设备工程部设备档案 设备工程部设备档案 设备工程部设备档案 设备工程部设备档案 设备工程部设备档案 设备工程部设备档案 设备工程部设备档案 设备工程部设备档案 设备工程部设备档案 质量保证部QA档案 质量保证部QC档案 质量保证部QC档案 质量保证部QC档案 - 8 -
结论：
检查人： 年 月 日 确定人： 年 月 日 4.4.2 安装确认
进行安装确认是预安装的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实HVAC系统规格符合要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。
4.4.2.1 关键性仪表及消耗性备品
列出关键性仪表及消耗性备品的目录汇总统计，作为HVAC系统的关键资料，用来与系统以后的变更做比较。见附件3
4.4.2.2 HVAC系统的安装评价
评价HVAC系统的安装是否符合设计规范、GMP以及供应商厂家的要求。 4.4.2.3 空气处理设备(空调机组)的安装确认
空气处理设备的安装确认主要是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查的项目包括：
—— 确认空气处理系统的设备主要材质符合GMP要求 检查项目 隔断材料 连接铝材 风机 内底板 空调器 初效过滤器 中效过滤器 箱壁保温材料 内壁板 高效过滤器 结论：
检查人： 年 月 日 确定人： 年 月 日 —— 确认空调系统安装符合设计要求，安装过程规范，设备外观无
主要材质要求 50系列0.5mm优质彩钢板 铝合金 国产钢板 0.5mm优质彩钢板 无纺布 无纺布 50mm欧文斯保温材料 0.5mm彩钢板 金属框架，国产滤纸 实际情况 负责人 - 9 -