缺陷及损坏。
结论：
检查人： 年 月 日 确定人： 年 月 日 —— 确认空调器安装符合稳固，空调器与底座之间有减震装置，且已调水平。
结论：
检查人： 年 月 日 确定人： 年 月 日 —— 确认空气处理设备安装条件正确、无误。
电器部分 管路连接 过滤器安装 安装条件要求 线路、控制系统连接正确可靠，技术参数符合设计要求。 无泄露、阀门灵活可靠, 技术参数符合设计要求。 严密牢固，监测灵敏, 技术参数符合设计要求。 实际安装条件 冷却加热管 密封，散热好, 技术参数符合设计要求。 空气灭菌部安装臭氧发生器, 技术参数符合设计要分 结论：
求。 检查人： 年 月 日 确定人： 年 月 日 —— 确认空调器在安装过程中内部清洗合格 设备名称 空调器箱体内部 初效过滤器 中效过滤器 风机内部 结论：
清洗标准要求 1、酒精或洁净剂擦试内壁，至白色毛巾擦拭后无污迹。 2、开启后运行 2小时 检查结果 检查人： 年 月 日 确定人： 年 月 日 4.4.2.4 风管制作及安装的确认
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—— 确认所有的风管制作材质符合GMP要求
产品合格证存放地点 检查项目 风管 密封条 密封胶 风管保温材料 结论： 主要材质要求 优质镀锌板 闭孔式橡胶 硅胶 PEF板 供应商 检查人： 年 月 日 确定人： 年 月 日 —— 确认所有风管清洗合格(附风管清洗记录)
风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。
空调机组拼装结束后，内部先要清洗，在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过器前，应开启风机，运行12小时后，把洁净室四壁、顶棚、地面和四壁擦试干净。风机运转和洁净室擦试共进行3次后，确认整个系统无灰尘后，再安装末端的高效过滤器
检查项目 镀锌板风管 镀锌板风管 镀锌板风管 镀锌板风管 镀锌板风管 镀锌板风管 结论：
规格 1600×500mm 1000×500mm 1000×400mm 800×400mm 1000×400mm 800×400mm 白色毛巾擦拭 后无污迹 标准要求 检查结果 检查人： 年 月 日 确定人： 年 月 日
—— 确认风管制作安装符合GMP要求，吊装牢固，连接无漏风。 ● 漏光检查法：对一定长度的风管，在漆黑的周围环境中，用电压
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不高于36V，功率100W以上带有防护罩的灯泡，从风管的一端缓缓移向另一端，风管外无光线射出，判定为合格
● 风管检漏记录 编 号 01 02 03 04 结论： 名 称 送风处 送风处 回风处 回风处 检漏长度 1600×500mm 1000×500mm 1000×400mm 800×400mm 结 果 检查人： 年 月 日 确定人： 年 月 日 4.4.2.5 高效过滤器的安装确认
—— 确认高效过滤器的安装符合设计要求,软连接与安装接口严密、平整、无泄漏。
结论：
检查人： 年 月 日 确定人： 年 月 日
—— 确认高效过滤器已经检漏试验，或具出厂检漏合格证，无堵塞现象(风速≥0.35m/s)
结论：
检查人： 年 月 日 确定人： 年 月 日 ● 高效过滤器检漏试验
高效过滤器检漏试验的目的是通过对高效过滤器的泄漏量测试,发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷,以便采取补救措施。因此,高效过滤器安装后,必须对过滤器和安装连接处进行检漏。
测试议器：尘埃粒子计数仪。 可接受标准：不得有泄漏处。
一旦在在线试验时发现高效滤器泄漏，可用硅胶修补，但在一个滤器上，全部修补点的面积总和应小于滤器面积5%。
测试方法：按JGJ71-90(洁净室施工及验收规范)中附录六(洁净室综合
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性能检测方法)进行扫描检漏。检漏时用粒子计数仪采样器放在被检部位下面2～3㎝处，对被检过滤器的整个断面，封头处和边框进行扫描检查，以粒子计数仪显示器无脉冲现象为合格。HVAC系统高效过滤器检漏试验记录及评价见附件4
4.4.2.6 辅机安装
—— 确认电控系统安装正确 结论：
检查人： 年 月 日 确定人： 年 月 日 —— 确认冷冻机组安装正确 结论：
检查人： 年 月 日 确定人： 年 月 日 4.4.2.7 公用工程
—— 确认冷水与空调器连接正确，无泄露。 结论：
检查人： 年 月 日 确定人： 年 月 日 —— 确认蒸汽管道与空调器连接正确，无泄露。 结论：
检查人： 年 月 日 确定人： 年 月 日 —— 确认主电源电压、频率符合要求，连接正确、安全 结论：
检查人： 年 月 日 确定人： 年 月 日 4.4.3 HVAC系统的运行确认
为证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空气系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。运行确认的主要内容：空调设备的测试、高效过滤器的风速及气流流型测定，空
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调调试和空气平衡、悬浮粒子和微生物的预测定。
4.4.3.1 空调机组的测试 —— 空调机组测试项目 ● 风机的转速、电流、电压 ● 滤器的压差(初阻力)
● 冷水、热水、蒸汽等介质的流量，盘管进出口的压力、温度等。HVAC系统空调机组操作检测记录见附件5
—— 高效过滤器风速测定 测试仪器：数字风速仪和测定支架
测试方法：按《HVAC系统风速检测程序》进行检测 可接受标准：
实测室内平均风速应在设计风速的100%～120%之间 出口面的风速应≥0.35m/s 风速不均匀度应≤0.25
风速测定及评价结果记录见附件6 4.4.3.2 空调调试及空气平衡 —— 风量测试及换气次数的计算
进行风量测试的目的是证明空调系统能够提供符合设计要求的风量。 测试仪器：QDF-6数字风速仪
测试方法：按《洁净室施工及验收规范》及《药品生产验证指南》中规定进行测定送风口风量。
可接受标准：
系统实测风量：在设计风量的100%～120%之间 总实测新风量：在设计新风量的90%～110%之间 各风口的风量：在各自设计的风量的85%～115%之间 十万级：换气次数≥20次/h 换气次数的计算
根据测得的送风量、房间容积计算换气次数的目的是确认洁净室换气次数能否达到标准要求的换气次数。
L1?L2?...?LA?H计算方法：n(次/h)=
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