题 目 制 定 制定日期 车间称量配料岗位标准操作规程 审 核 审核日期 编码： 页码：1/2 PO-005-00 批 准 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 四份 生效日期 分发单位 生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/口服溶液剂车间
一、目 的：建立称量岗位标准操作规程，规范称量操作。 二、适用范围：适用于车间称量岗位。
三、责 任 者：操作者、QA质监员、车间工艺员。 四、操 作 法：
1 认真检查磅秤等所使用的工具是否清洁，并将磅秤调节平衡。
2 根据生产指令单，接受原辅料，接受时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与生产指令单相符。
3 根据生产指令及领料单，称取所需物料。
3.1 称量人于称量配料室核对原辅料是否相符，确认无误后，准确称取配方量的物料。
3.2 复核人核对称量后的原辅料的品名、数量，确认无误后记录、签名。 3.3 称好的批量原辅料装入洁净的桶中，放上“配料标签”，移交下一个工序。 4 操作程序：
4.1 电子台秤安全操作程序：
4.1.1 接通电源后，按“置零”键，稳定指示灯亮置零成功。 4.1.2 按“去皮”键可以将显示皮重扣除，去皮标志亮。 4.1.3 根据要求进行称重。
4.2 按《磅秤的安全操作规程》进行称量。
4.2.1 平衡砣调至零点。
4.2.2 将称量物轻轻放在台秤台面上，称量读数。 4.3 称量配料岗位操作程序与方法：
4.3.1 直接使用原料或中间产品，需清洁或除去外包装。
6
4.3.2 称量人认真核对物料名称、规格、批号、数量等，确认无误后按规定的方法和生产配料单的定额称量，记录并签名。
4.3.3 称量必须复核，核对称量后的物料的名称、重量，确认无误后记录、签名。
4.3.4 需要进行计算后称量的物料，计算结果先经复核无误后再称量。 4.3.5 配好批次的原辅料装于洁净容器中，并附上标志，注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等。
4.3.6 剩余物料包装好后，贴上标志，放入脱包暂存室。
4.3.7 每配制完成一种产品的原辅料必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格后方可进行另一种产品的称量配制。
4.4 如是复方制剂，则按下列程序操作： 4.4.1 先将物料摆放整齐； 4.4.2 称量配料的先后原则；
原料在先，辅料在后；数量少的在先，数量多的在后；色浅的在先，色深的在后。
4.5 根据各种物料配料量，按“称料的先后原则”依次称量。每称量一种物料均需另一人复核，（品名、数量）无误后，再称下一种物料。
4.6 称量好的物料用洁净容器盛装，填写好盛装单，交接下一工序。
5 一个品种称量后按清场要求进行清场。 6 及时填写原始记录。
7
题 目 制 定 制定日期 颁发部门 车间混合岗位标准操作规程 GMP办 审 核 审核日期 颁发数量 四份 编码： PO-006-00 批 准 批准日期 生效日期 页码：1/1 一、目 的：建立混合岗位标准操作规程，规范混合操作。 二、适用范围：适用于车间混合岗位。
三、责 任 者：操作工人、QA质监员、车间工艺员。 四、操 作 法：
1 认真检查三维运动混合机等所用的设备和器具是否清洁。
2 按《三维运动混合机安全操作规程》试开空机，听其声音是否正常，如有异常声音，则迅速停机检查；若不能排除，则请机修人员前来检查。
3 根据生产工序，与称量岗位人员交接物料，交接时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与批生产记录、容器上的称量标签相符。
4 按先辅料后原料的原则，加入辅料（与原料等重）、原料后开机转动5分钟，再加入与一混物等重的辅料转动五分钟，最后加入剩余辅料于三维运动混合机中开机混合十五分钟。
5 对混合好的半成品进行称量，应符合规定的物料平衡，否则应找出偏差的原因。
6 在盛装容器上要悬挂半成品标示牌，填写清楚。 7 及时填写原始记录。
8 一个品种混合后按清场要求及《三维运动混合机清洁规程》进行清洁。
分发单位 生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间/中药提取车间 8
题 目 制 定 制定日期 颁发部门 车间分装岗位标准操作规程 GMP办 审 核 审核日期 颁发数量 三份 编码： 页码：1/1 PO-007-00 批 准 批准日期 生效日期 分发单位 生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂
一、目 的：掌握分装岗位的操作及工艺卫生要求。 二、适用范围：车间分装岗位操作人员。
三、责 任 者：车间班组长、分装岗位操作人员。 四、程 序：
1 进入分装室的生产人员，按更衣程序进行更衣。
2 认真检查自动定量包装机等所使用的设备和工具是否清洁。
3 按《自动定量包装机操作规程》试开空机，听其声音是否正常，如有异常声音，则迅速停机检查；若不能排除，则请机修人员前来检查。
4 根据生产工序，分装前检查半成品检验员开据的半成品检验报告单，与混合岗位人员交接物料，交接时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与批生产记录、容器上的盛装单相符。
5 调整包装机的装置，进行分装。 6 及时填写原始记录。
7 一个品种分装后按清场要求及《自动定量包装机清洁规程》进行清洁。
9
题 目 制 定 制定日期 颁发部门 一、目 的：为了使外包装岗位的包装规范进行，特制定外包装岗位标准操作规程。
二、适用范围：适用于外包装岗位。
三、责 任 者：车间工艺员、外包装操作人员、QA质监员。 四、操 作 法：
1 根据批包装指令核对待包装产品的品名、批号、规格、检验报告单等。 2 从仓库领取合格的外包装材料，注意核对编号、品名、数量、规格。 3 准备外包工具，调整好色带、打码机日期及批号等。 4 包装顺序：标签批号打印、贴标签、装纸箱、封箱。 5 当天包装好的药品放在待验库。
6 每个批号的产品包装完毕后，经质控部检验合格发放成品检验报告单及产品合格证，经QA质监员及质控部经理审核后填写“成品放行审核单”，根据成品检验合格报告单填写成品入库单，仓库根据成品检验报告单办理成品入库手续。 7 外包时要注意剔除不合格的外包材料，经质控部确认并在QA质监员的监督下销毁。
8 标签和含标签内容的外包材料要求使用数、残损数、剩余数三者之和等于领用数，如果数目不符合要查明原因并得出合理解释，并做好记录；套印过的剩余外包装应按规定销毁处理。
9 下班前清理外包现场，并搞好卫生，做好批包装记录。
10 换品种、规格或批号时要按《清场管理制度》清场，确信无上批包装材料、药品遗存时才能进行下批产品的包装。
11 外包操作人员和QA质监员要经常检查外包装质量，对不规范行为要及时纠正。
10
车间外包装岗位标准操作规程 GMP办 审 核 审核日期 颁发数量 四份 编码: PO-008-00 批 准 批准日期 生效日期 页码：1/1 分发单位 生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间