题 目 制 定 制定日期 颁发部门 口服溶液剂车间配液过滤 岗位标准操作规程 GMP办 审 核 审核日期 颁发数量 三份 编码： PO-104-00 批 准 批准日期 生效日期 页码：1/2 一、目 的：建立配液岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。
二、适用范围：适用于配液过滤岗位的操作。
三、职 责：配液过滤岗位的操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA质监员负责监督。 四、程 序： 1 操作前准备：
1.1 配液过滤岗位操作人员按进出十万级洁净区更衣规程进行更衣。 1.2 配液室按配液室清洁消毒规程清洁消毒。 2 生产操作： 2.1 配制：
2.1.1 操作人员根据批生产指令配制。按工艺规程、批生产记录要求加纯化水至总量的一半，将称量后的原辅料按规定倒入配液罐内。 2.1.2 接通电源，开动搅拌器，搅拌10分钟至溶解完全。
2.1.3 再加入纯化水至所生产的规定量。
2.1.4 再开启搅拌开关，搅拌10分钟使其药液混合均匀（在过滤之前检测过滤膜的通透性）。
2.1.5 取样作含量、性状及PH检测。
2.1.6 过滤除菌：按药液过滤标准操作规程进行操作。
2.1.7 取样作澄清度检测，半成品检验报告单收到后通知灌装岗位进行灌装。注：从原料投入至配制结束不能超过2小时，否则视为偏差。
2.2 清洁消毒：
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分发单位 生产部 口服溶液剂车间 2.2.1 按滤器清洗及处理操作规程对过滤器进行清洁消毒。 2.2.2 按配料罐及其管道清洁消毒规程进行清洁消毒。 2.2.3 过滤器的安装：
2.2.3.1 检查过滤密封胶圈的完整性，并平整地压按于密封槽内。 2.2.3.2 固定过滤器底座，将滤芯安装在过滤器底座上，上好紧固螺丝。 3 操作间清洁：
3.1 配液室按配液室清洁规程清洁。 3.2 清洁后，填写各操作及清洁记录。
4 异常情况处理：如设备发生故障，不能正常工作，应填写《偏差处理单》交车间技术人员及时处理。
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题 目 制 定 制定日期 颁发部门 滤器清洗及处理操作规程 GMP办 审 核 审核日期 颁发数量 三份 编码： 页码：1/1 PO-105-00 批 准 批准日期 生效日期 分发单位 生产部 口服液体剂车间
一、目 的：建立滤器清洗及处理操作规程，使操作达到规范化、标准化，确保过滤质量。
二、适用范围：适用于滤器的清洗及处理。
三、职 责：过滤系统的操作人员对本标准的实施负责；QA质监员负责监督。 四、程 序：
1 初次使用滤器时，应用4%碱水煮沸滤芯30min，用饮用水清洗滤器内外后再使用。
2 滤芯不用时，请不要拆封，以免污损。
3 过滤时，为了使滤液充满滤器，进料时先打开排气阀，排净空气。 4 过滤时，进液压力不要过大，一般控制在0.1MPa ～0.4Mpa以内的效果最佳，压力过大，容易损坏膜孔，影响过滤精度。
5 滤芯每次用完后，最好用饮用水冲洗干净，以提高其使用寿命，必要时用4%碱水煮沸滤芯30min，再用饮用水冲洗干净；如平日不清洗，滤芯过滤能力会很快降低，甚至马上报废。
6 已用过的滤芯，长期不用，烘干后在洁净处密封保存，或浸泡在1%酸碱溶液中，再用纯化水冲洗干净。
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题 目 制 定 制定日期 颁发部门
药液过滤标准操作规程 生产部 GMP办 审 核 审核日期 颁发数量 三份 编码： 页码：1/1 PO-106-00 批 准 批准日期 生效日期 分发单位 生产部 口服溶液剂车间
一、目 的：建立药液过滤标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，确保过滤质量。
二、适用范围：适用于药液过滤标准操作规程。
三、职 责：过滤系统的操作人员对本标准的实施负责；QA质监员负责监督。 四、程 序：
1． 操作前准备：
1.1 检查过滤装置是否具有“已清洁”标示。 1.2 检查所需用容器、工具的清洁消毒情况。
2. 药液配制完毕后，取样进行性状、PH、含量测定，合格后则进行除菌过滤。 3. 关闭其它阀门，开启循环阀门，启动泵，使药液经过精密过滤器循环，并使压力不超过0.2Mpa。注意压力表突然增高或降低，则可以判断滤膜阻塞或破损。
4. 取样进行澄清度检查，检查合格后，即可灌装。 5. 除菌过滤后，关闭泵电源开关。
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题 目 制 定 制定日期 颁发部门 口服溶液剂车间备瓶岗位 标准操作规程 GMP办 审 核 审核日期 颁发数量 三份 编码： PO-107-00 批 准 批准日期 生效日期 页码：1/1 一、目 的：建立备瓶岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。
二、适用范围：适用备瓶岗位操作。
三、职 责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA质监员负责监督。 四、程 序： 1 操作前准备：
1.1 备瓶岗位操作人员按进出十万级洁净区更衣规程净化更衣。 1.2 检查是否具有前批“清场合格证副本”，并附于本批生产记录内。 2 操作过程：
2.1 根据批包装指令到仓库领取所需洁净瓶、盖。
2.2 操作人员在脱包间内脱去外包装，用洁净布清洁干净后放入传递窗内，紫外线照射30分钟，传至包材暂存间。
2.3 在暂存间内脱去瓶、盖外层塑料袋，用75%乙醇溶液对内层塑料袋清洁消毒。
2.4 操作人员对所盛不锈钢容器用75%乙醇溶液进行消毒。
2.5 剪开洁净瓶、洁净盖的内层塑料袋，分别倒入不锈钢容器内，传至灌装间。
3 清场、清洁：
3.1 清除废物贮存器内的废弃物。
3.2 备瓶室按《备瓶室清洁消毒规程》进行消毒。
分发单位 生产部 口服溶液剂车间 30