题 目 制 定 制定日期 颁发部门 车间称量配料室清洁规程 GMP办 审 核 审核日期 颁发数量 四份 编码： PO-012-00 批 准 批准日期 生效日期 页码：1/1 分发单位 生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/口服溶液剂车间 一、目 的：建立称量配料室清洁规程以防发生混药和交叉污染，以提高设备的保养和正常运行，保证产品质量。
二、适用范围：适用于称量配料室及其设备、设施，容器均须按本程序进行操作。 三、责 任 者：车间主任、班组长以及操作人员、QA质监员。 四、程 序：
1 物料、粉尘清除：
1.1 清洁磅秤、电子台秤及各工具上的粉尘。 1.2 清除场地上的一切污物、杂物，按规定处理。 2 清洗：
2.1 清洁并晾干称量器具。
2.2 称量容器内外，用饮用水清洗干净。
2.3 场内的日光灯、门窗、通风口、开关以及墙壁等要求清洁干净。 2.4 地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干，再用清水拖干。 3 检查要求：
3.1 地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。
3.2 日光灯、门窗、通风口、开关及墙壁等应无积尘、污垢和水迹。 3.3 工具和容器清洁后无杂物擦干后放入器具间。 3.4 操作间内不应有与生产无关的物品。
3.5 清洁所用的工具、拖把、抹布等用后按规定清洗、拧干并放入洁具间。
3.6 清场完毕，当班应自查签名记录 3.7 组长检查签名。
3.8 QA质监员检查合格后发放清场合格证。
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题 目 制 定 制定日期 颁发部门 GMP办 车间混合室清洁规程 审 核 审核日期 颁发数量 四份 编码： PO-013-00 批 准 批准日期 生效日期 页码：1/2 一、目 的： 建立混合室清洁规程以防发生混药和交叉污染，以利于设备的保养和正常运行，保证产品质量。
二、适用范围：适用于混合室及其设备、设施，容器均须按本规程进行操作。 三、责 任 者：车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。 四、程 序：
1 物料、粉尘清除：
1.1 将留在工序内的细粉及不合格品写明品名、规格、重量、日期交质控部门处理。
1.2 清洁三维运动混合机上的粉尘。
1.3 扫除场地上的一切污物、杂物，按规定处理。 2 清洗、擦、抹：
2.1 按《三维运动混合机清洁规程》和《快速整粒机清洁规程》进行清洁。 2.2 将设备转动部件油渍擦掉，并按维护保养规程从加油孔加新机油，并试车看是否正常运转。
2.3 场内的日光灯、门窗、通口风、开关以及墙壁等要求清洁干净。 2.4 地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干，再用清水拖干。 3 检查要求：
3.1 地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。
3.2 日光灯、门窗、通风口、开关及墙壁等应无积尘、污垢和水迹。
3.3 工具和盛器清洁后无杂物擦干，定点放齐。 3.4 设备内外应无粒状、粉状等痕迹的异物并擦干。 3.5 操作间内不应有与生产无关的物品。
分发单位 生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间/中药提取剂车间 17
3.6 清洁所用的工具、拖把、抹布、扫帚等用后按规定清洗、拧干放入定洁具间。
3.7 清场完毕，当班应自查签名记录 3.8 组长检查签名。
3.9 QA质监员检查合格后发放清场合格证。
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题 目 制 定 制定日期 颁发部门 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间 分装室清洁规程 GMP办 审 核 审核日期 颁发数量 三份 编码： 页码：1/2 PO-014-00 批 准 批准日期 生效日期 分发单位 生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间
一、目 的：建立分装室清洁规程，以防发生混药和交叉污染，以利于设备的保养和正常运行，保证产品质量。
二、适用范围：适用于分装室及其设备、设施、容器均须按本规程进行操作。
三、责 任 者：车间主任、组长及操作人员、QA质监员。 四、程 序： 1 物料粉尘清除：
1.1 将已分装好的待包装品全部按规定传入外包装室。
1.2 留在工序内的内包装材料，应写明品名、规格、数量、日期并办理退库手续。
1.3 清除包装机里面和外面的粉尘。
1.4 扫净操作室地面上的污物、废料、杂物等按规定处理。 2 清洗、擦、抹：
2.1 将包装机各个部位上的积尘清洁干净。
2.2 将操作间内的日光灯、门窗、开关、通风口、设备、地漏以及墙壁等擦净。 2.3 场地用清水清洗至拖干。 3 检查要求：
3.1 操作室地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。
3.2 日光灯、门窗、开关、通风口、分装机外表、墙壁、地漏等应无积尘、污垢和水迹。
3.3 工具和盛装器清洁后应无杂物并擦干净，放入器具间。 3.4 工作间内不应有与生产无关的物品。
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3.5 清洁所用的工具、拖把、抹布、扫帚等用后按规定清洗晾干后，放入洁具间。
3.6 清场完毕当班人员应自查签名记录。 3.7 组长检查签名。
3.8 QA质监员检查合格后发放清场合格证。
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