浙江省临床实验室质量管理内容和要求（2013年)
为进一步加强浙江省二级及以上医疗机构临床实验室的质量管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）和浙江省卫生厅的有关要求，结合浙江省二级及以上医疗机构临床实验室的实际情况，制订本要求。
一、实验室管理要求：
（一）医疗机构对临床实验室管理
1、通过《医疗机构临床实验室管理办法》资格准入。
2、医院对临床实验室质量与安全管理有专人负责，统一管理、定期考核。 3、了解并及时解决临床实验室要求与存在问题，并定期召开临床科室协调会，每年1～2次，共同改进检验工作质量和服务质量。 （二）组织和人员
1、临床实验室负责人是实验室质量和安全管理的第一责任人，负责建立组织管理体系并确定具体人员的职责，制订各工作岗位的岗位职责。建议具有副高及以上职称人员担任实验室负责人。实验室主任和专业主管有管理岗位培训证（有效期三年）。
2、技术人员应具有相应的专业学历，并取得相应的专业技术职务任职资格。 3、分子生物学实验室、HIV初筛实验室检验人员经培训考核后持卫生行政管理部门核发的上岗证方可独立工作。 4、每年有人员参加培训或进修。
5、临床实验室负责人应组织实验室人员定期进行业务学习和（包括）生物安全防护知识等培训，有相应的学习培训制度、计划和记录。 （三）检验项目和结果报告
1、开展项目能满足临床要求，检验项目符合卫生行政部门准入范围，无淘汰项目，医院内无重复设置项目，同一项目只在一个实验室检测，每年有新增项目。 2、微生物检验项目对院内感染控制及合理用药提供充分支持。
3、开展临床基因扩增检测项目必须取得临床基因扩增检验实验室验收合格证，并在有效期内。
4、医院有POCT管理小组，检测人员经培训并有培训记录；开展项目有室内质控与比对，记录完整。；便携式血糖检测仪与全自动生化分析仪每半年做一次葡萄糖测定的比对实验，比对实验及评价标准可参考卫生部办公厅关于印发《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》的通知（卫办医政发〔2010〕209号）试行。
5、新开展项目应有项目论证、申报、审批程序，对项目进行临床价值、方
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法学、设备条件、环境等评估并有相应的实验记录，报相关部门批准。开展新项目应及时通过沟通渠道公示，有新项目实施后的跟踪。
6、实验室应制订常规检验项目、急诊检验项目，并在规定的时间内发出报告。制订检验报告制作、审核、修改、打印、发放的要求、流程和规定权限，有保护患者隐私权的规定。
7、检验报告单格式规范、统一，检验报告应当使用中文报告，检验项目缩写应使用国际通用的、规范的缩写，修改检验报告应有相应记录。严格执行检验报告双签字制度（急诊除外）。检验报告应包含下列信息：实验室名称、患者信息（姓名、性别、年龄、住院病历或门诊病历号）、标本类型、标本唯一号、标本采集时间、标本接收时间、结果报告时间、检验项目、检验结果和计量单位、有检测方法、参考范围、异常结果提示、已知干扰（如血清、血浆等样品溶血、脂血、黄疸情况）的说明、操作者和审核者姓名。
8、危急值报告制度：根据本单位实际情况制定危急值项目表，建立危急值报告制度和记录，编写危急值报告的目的、方法和流程，出现危急值时检测人员应及时复查标本（包括复测标本或重新采集标本等），并与临床联系，必要时向组长或主任报告；危急值报告记录内容包括：患者姓名和识别号（门诊号、住院号或社会保障卡号）和检验结果、收样时间、出报告时间、向临床报告时间、报告接收人和检验人员姓名（或工号）。实验室应有临床相关科室对危急值报告制度有效性评估的措施和记录，评估的内容应包括但不限于：危急值的种类、危急值范围、危急值报告流程及临床适用性等。部分检验项目危急值建议范围见附件一。
9、无仪器原始结果记录的检验项目应有样本清单及结果记录，记录信息至少应包括检测日期、患者信息、检验项目、样本类型、检验结果、检验者。
10、诊断性报告应有执业医师签发。无非临床实验室报告。 11、门诊检验报告单专人管理，有隐私保护措施，可提供咨询。
12、有外送检验项目的应与受委托实验室签订委托服务协议，有委托实验室资质和质量保证的证明文件，实验室有外送检验项目的要求和规定。三甲医院自检项目占开展项目总数的95%以上，三乙医院自检项目占开展项目总数的90%以上，二甲医院自检项目占开展项目总数的85%以上，二乙医院自检项目占开展项目总数的80%以上。项目设置按浙江省检验收费项目。 （四）仪器和试剂管理
1、检验科必须有合适、充分、质量可靠的仪器、设备、试剂、耗材、辅助品，适用于各类型、各种工作量的需求，保证检验质量。检验仪器、试剂三证齐全并且均在有效期内，符合国家有关部门标准和准入范围。
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2、应保证检测系统的完整性和有效性，相同检验项目在不同仪器或系统上进行检测时，要对检验结果进行比对。比对方法参照各专业要求。
3、各仪器设备有专人保管，有使用状态标识。制定各类仪器的维护、比对/校准程序，维护、比对/校准的频度应参照国家计量部门或厂家要求进行，厂家没有规定的则每年至少进行一次。应有计量局或生产厂商正规的校准报告。 4、仪器的校准、使用、保养和维修，有相应记录。大型仪器有仪器档案，每个工作日应记录冰箱（冷藏和冷冻）、孵箱、水浴箱的温度和环境温、湿度（与检测质量密切相关），记录表上应有允许变化的范围，并将温、湿度控制在规定范围内。
5、检验试剂和一次性耗材有专人保管，应在有效期内使用，并按其规定的保存要求存放。自配试剂有SOP文件、配制与比对记录，标签规范（含试剂名称、配制日期、有效期及配制人等）。
6、仪器、试剂、方法更换时应做比对评价，并进行方法学验证，有相应的实验记录。方法学验证的内容至少应包括：①精密度；②正确度；③线性范围；④病人结果的可报告范围；⑤生物参考区间。 （五）质量控制要求
1、临床实验室各专业组应制订质量控制文件，编写室内质控和室间质评的操作规程。凡出具临床检测报告的项目均应开展室内质控，参加浙江省临床检验中心组织开展的室间质评。暂无室间质评计划的项目应定期（每年至少一次）进行比对或用其他方法验证其结果的可靠性。
2、有专职（或兼职）人员负责日常质控工作。各专业组制定实验室室内质控规则。保证每检测日／批次至少有1 次室内质控结果。记录质控结果，判断符合规定要求，质控绘图、填写完整，CV值符合要求。每月／定期有小结，失控有完整的分析、处理、记录等，提出预防措施。室内质控报告有负责人签字。室内质控数据按照浙临检（2012）07号文件规定通过互联网按时上报。 3、至少每年一次评估室内质控各项参数及失控率，持续改进检验质量。 4、室间质评：按照常规临床检验方法与临床标本同时检测，填写规范，回报时间符合要求，网上回报结果。及时分析室间质评反馈结果，有检测者及主任审核签字，对失控项目有分析小结、纠正措施并及时存档。
评价项目：省内项目有(1) 生化，(2) 血液，(3) 尿液，(4) 乙肝，(5) 凝血，(6) 微生物，(7) 特定蛋白，(8) 肿瘤标志物，(9) 骨髓，(10) PCR，(11) 血气，(12) 内分泌检验，(13) 血液细胞形态学、体液细胞形态学。
（六）操作规程要求
1、制订和执行检验项目标准操作规程：临床实验室开展的每个检验项目均
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应有操作规程且现行有效，并严格按规程进行操作。
2、编写各类仪器设备的操作规程，操作规程中应有仪器使用、维护保养、校准等内容。
3、仪器设备和检验项目的简易操作卡应与正式操作规程保持一致。 4、建议使用工作流程表。 （七）标本管理要求
1、有标本管理SOP文件，包括采集、运送、接收、保存及不合格标本拒收标准和处理流程，并有相应的执行记录。
2、必须记录采集时间。标本可全程跟踪，记录完整。 3、病区有检验科提供的检验手册。
4、标本质量符合要求（包括时间有效、标本容器、抗凝剂种类、用量及标本量等）。
5、标本处理和保存专人负责，标本废弃有记录。检测后标本保存符合要求。 6、对临床相关人员进行定期培训。 （八）环境和设施
1、临床实验室的环境和设施应符合生物安全要求、化学危险品管理要求、消防安全要求、实验用电安全要求。实验室空间布局和检验流程应满足检验质量的需求，保证仪器放置，实验操作，员工更衣，办公、会议室等有足够空间；保证环境温湿度控制，通道的通畅、工作区域的清洁维护，水池上下水道的通畅清洁；保证实验室内、外通讯畅通，外部供应有效控制，货物存储管理有序。
2、实验室应有限制进入的措施，防止患者或其他非相关人员的随意出入。 3、门诊候检区设施完整。 4、科室用房要求：
三甲＞1500 m2，三乙＞1000 m2，二甲＞600 m2，二乙＞300 m2， 有平面图，房屋结构、布局、流程合理，能满足生物防范及工作特需要求。
（九）信息系统管理制度
1、有管理SOP文件。建立实验室信息管理系统，三级医院与医院信息系统联网，二级医院实现科内联网。
2、标本使用条形码管理。
3、实验室信息管理系统贯穿于检验全程管理，提供自助取检验报告单系统。 （十）急诊管理
1、三级医院有独立急诊工作用房、工作人员及专用制度。 2、各项检验有SOP文件，开展室内质控。
3、报告及时，实施危急值报告，记录完整，报告单有标本采集、接收、报
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告时间。
（十一）预防措施、应急预案和补救措施
临床实验室应制定消防、放射、生物安全事故、危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案，有职业暴露后的应急措施、处理过程和记录。实验室应保证检验过程中各种环境和辅助条件的稳定，包括温度、湿度、水质、电力系统，通讯和计算机信息系统等。应建立应急方案，当检测系统、通讯或计算机信息系统出现故障时的应急预案及恢复补救措施，并做好记录。
（十二）持续改进措施
有明确的全面质量管理及持续改进方案与流程。实验室应建立合适的质量改进目标，定期（每年至少一次）对质量目标和实施效果进行评估，并做好记录。建立与临床科室间的有效沟通机制，征求临床对检验结果的意见和建议，及时有效反馈，达到持续改进检验质量的目的。
（十三）实验室管理体系的建立及审核制度
实验室应对建立的各类管理体系如质量手册及程序性文件、检验科工作制度、 质量管理制度、 标本管理制度、 试剂管理制度、 仪器管理制度、 急诊管理及危急值报告制度、 生物安全制度等建立内部审核制度，以证实实验室的运作符合自身建立的质量管理体系的要求。内部审核制度应规定至少每年一次，对审核中发现的问题所采取纠正和预防措施及其落实措施需进行记录。 （十四）实验室生物安全
1、临床实验室应根据《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）和实验室生物危害风险等级，制定生物安全管理制度及SOP文件(应包括实验室及工作人员安全防护、标本采集运输、菌毒株保管、尖锐器具安全使用、废弃物处理、生物安全事故应急处理等)。保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。
2、配备必要的安全设备和个人防护用品，并保证实验室工作人员能正确使用，且定期（每年至少一次）对防护设备和用品的有效性进行评估。 3、工作人员应在上岗前进行安全教育，并每年有生物安全培训。
4、实验室制订各种传染病职业暴露后的应急措施，制定针对不同情况的消毒措施，并保留各种消毒记录。定期监控各种消毒用品的有效性。 5、有标本溢洒处理流程。
6、依据相关法律法规要求制定实验室废弃物、废水的处理流程并落实。 7、实验室设施基本要求：
（1）清洁区和污染区标志明确，环境整洁，微生物室有纱窗、纱门。重要区域设门禁。
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