（2）实验台面有防水、耐热、耐腐蚀功能，可消毒。
（3）有非手动洗手水龙头，每实验室至少设一个，位置靠出口处。 （4）有洗眼及其他个人防护用品和维护记录，且工作人员能正确使用。 （5）紫外灯有使用和检测记录，安装合理。
（6）PCR室、样本处理室和微生物室配备生物安全柜。 （7）有专用消毒锅（内循环式）。
8、有生物污染、火灾事故应急预案。有合格的消防设施与设备。 9、危险品、危害品、毒物管理符合相关规定。
二、质量管理 1、血液常规检验要求
（1）每个工作日应做好每台血液分析仪室内质控并及时输入质控结果（定量检测应全部开展），形成质控图，保留原始记录。每次至少使用2个浓度水平（含正常和异常水平）的质控品，质量控制方法建议采用 Westgard 多规则控制程序，包括 12s警告规则和5个失控规则 13s、22s、R4s、41s、10 x 。CV值符合要求。每月/批有小结，失控有完整的分析、处理、记录等。
（2）血液分析仪要求：
1）检测系统应具备完整性和有效性。使用配套的校准品和试剂，如使用非配套试剂应提供准确性和精密度的实验证明，即与配套试剂的比对检测结果，应符合仪器比对的允许偏倚范围（CLIA’88质量要求的二分之一～三分之一），项目至少包括室间质评五大项。
2）每台血液分析仪每年至少进行一次校准，应采用仪器配套校准品或经溯源系统定值的新鲜血按照不同吸样模式进行校准，由校准方出具校准报告并保留原始校准数据。
校准应参照 WS/T347-2011(血细胞分析的校准指南)。
3）每台血液分析仪每年（或大维修后）至少用新鲜血做1次精密度测试（重复测定11次，删除第1次测定结果，记录结果并计算CV％），结果应符合仪器说明书提供的精密度与灵敏度范围。如超出范围，应通知厂方检查维修，经维修后仍未能达到要求的，应暂停使用。
4）有两台或两台以上血液分析仪的单位，应每月1次比对，每次取高、中、低不同浓度水平的3~5份新鲜血标本，每份标本各测定3次进行仪器之间的比对（包括手动与自动进样），做好记录并保留原始数据，允许偏倚范围为CLIA’88的二分之一～三分之一允许总误差（新购或大维修后仪器比对按EP9要求进行比对）。
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5）各临床实验室应参照国内外复检条例并结合本单位实际情况制订白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白测定、血小板计数、白细胞分类计数和血涂片的复检范围，对达到复检范围和血液分析仪提示异常结果的标本必须进行相应项目复检并保留记录。
（3）参加浙江省临床检验中心组织的全血细胞计数室间质评，评判标准见表1。
表1 全血细胞计数室间质量评价标准
项目 红细胞计数 血细胞比容 血红蛋白测定 白细胞计数 血小板计数
（4）骨髓与血涂片要求：
1）血涂片镜下检查必须使用油镜。制作血涂片应细胞分布均匀，结构清晰，染色良好。复检血片应有明确的标识，至少保留7天。异常或疑难血片保留半年以备查。可采用显微镜摄像方法保存电子图片并附简要病史和诊断，电子图片应保留两年。
2）骨髓涂片长期保存，三级医院有图文报告。 2、尿液常规检验要求
（1）尿液分析仪每年校准一次，由仪器厂商出具校准报告，内容应包括光源强度（吸光度）校对、空白测试、质控符合程度和重复性等指标。
（2）尿液常规检验除干化学试带分析外，应包括尿有形成分检查，使用尿有形成分分析仪的实验室应有日常检测的质量保证措施（包括室内质控，仪器定期维护保养和校准等），以提高检测结果的准确性和可靠性，并根据复检规则开展显微镜复检（复检方法参照第三版全国临床检验操作规程的要求）。
（3）尿液分析仪试带每个工作日应做好阳性和阴性（去离子水）的室内质控，质控结果允许范围：定性结果为定值上下一个加号，但阳性不能变阴性，阴性也不能变阳性。
（4）制定尿液干化学分析和尿液有形成分定量分析方法的复检规则（包括手工化学试剂法和显微镜方法），所有复检应做好记录。
3、粪便及其他体液检验要求
（1）参照卫生部医政司主编的《全国临床检验操作规程》（第三版），建立
可接受范围 靶值±6% 靶值±6% 靶值±7% 靶值±15% 靶值±25%
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适合于本实验室的粪便及其他体液检验项目的操作规程。
（2）粪便及其他体液检验应按操作规程正确进行。注意提高寄生虫及其他病理成分的识别能力。
（3）脑脊液常规检查除一般性状和细胞计数外，异常情况还应报告细胞分类百分率（瑞氏或瑞-吉氏染色油镜分类）。
（4）浆膜腔积液常规检查除一般性状，蛋白质定量外，还应进行细胞总数和有核细胞计数，异常时进行瑞氏或瑞-吉氏染色油镜分类，提高异常细胞识别能力和漏出液与渗出液鉴别水平。
4、细胞形态学检验要求
（1）凡开展血液、尿液、粪便三大常规检验的实验室必须参加细胞形态学检验的室间质评，及时分析质评反馈结果。
（2）配备足够的形态学检验技术人员，定期组织从事形态学检验的人员学习相关专业理论和技能培训，对其理论和技能进行定期评估，并查看相关培训、考核记录。
5、凝血检验要求
（1）凝血分析系统应使用配套试剂，使用非配套试剂应有精密度，定标曲线（纤维蛋白原等）的评价数据，并与配套分析系统的结果进行比对。
（2）必须执行《卫生部关于印发出、凝血时间检验方法操作规程的通知》的通知（卫医发(2000)412号）的文件规定。
（3）凝血分析仪每年校准一次，要求厂商出具校准报告（包括光路、机械位等的校准及定标曲线等项目）。更换试剂批号等应重新制作定标曲线（纤维蛋白原，凝血因子等）。
（4）凝血酶原（PT）的报告方式除秒数以外，监测口服抗凝药物治疗时，应同时使用国际标准化比率（INR）。
（5）凝血室内质控：应每个工作日使用统一的2个浓度质控品随标本至少做 1次室内质控，急诊项目每12小时做一次室内质控。PT、APTT、Fbg 室内质控质量控制方法可采用 Westgard 多规则控制程序，包括 12s警告规则和5个失控规则 13s、22s、R4s、41s、10 x 。室内质控每月小结，每年总结，确保分析性能的持续改进。
（6）凝血室间质评评价标准：同卫生部临床检验中心凝血室间质量评价标准，见表2。
表2 凝血室间质评结果评价标准
项目 PT
可接受范围 靶值±15%
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INR APTT Fbg
靶值±20% 靶值±15% 靶值±20%
（7）同一项目在不同仪器（或不同方法、不同 试剂）测定时，应比对，每
月至少做一次3-5份标本，每年至少做一次20个样品，包括高、中、低各种浓度，比对结果至少应达到CLIA’88质量要求的二分之一。
（二）临床化学 1、室内质控要求
（1）常规化学：每个工作日使用2-3个浓度质控品，至少做1次室内质控，急诊项目每12小时做一次室内质控；血脂、血气、干化学、蛋白电泳、糖化血红蛋白、便携式血糖检测仪：每个工作日使用1-2个浓度质控品至少做1次室内质控。
（2）质量控制方法可采用 Westgard 多规则控制程序，包括 12s 警告规则和5个失控规则13s、22s、R4s、41s、10 x 。临床实验室可用质量标准，结合实验室实际的不精密度和不准确度，确定每个检验项目室内质控的控制规则和控制频率。室内质控每月小结，每年总结，确保分析性能的持续改进。
（3）参考标准：部分临床化学项目的质量标准，见附件二。 2、室间质评要求
（1）参加常规化学、血气检测室间质评。
（2）评价标准：同卫生部临床检验中心常规化学、血气室间质量评价标准，见表3。
表3 临床化学室间质量评价标准
项目 K NA CL CA P GLU UREA UA CREA TP
可接受范围 靶值±0.5mmol/L 靶值±4mmol/L 靶值±5% 靶值±0.250mmol/L
靶值±0.097mol/L或±10.7%(取范围大者) 靶值±0.333mmol/L或±10%(取范围大者) 靶值±0.714mmol/L或±9%(取范围大者)
靶值±17%
靶值±26.52μmol/L或±15%(取范围大者)
靶值±10%
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ALB CH TG ALT AST HDL TBIL ALP AMY CK LDH γ-GT 血气pO2 血气pCO2 血气pH
靶值±10% 靶值±10% 靶值±25% 靶值±20% 靶值±20% 靶值±30%
靶值±6.84μmol/L或±20%(取范围大者)
靶值±30% 靶值±30% 靶值±30% 靶值±20% 靶值±20% 靶值±3s 靶值±5mmHg 靶值±0.04
3、同一项目在不同仪器（或不同方法、不同试剂）测定时，应比对，每月至少做一次3～5份标本，每年至少做一次40个样品，包括高、中、低各种浓度，比对结果应达到 CLIA’88质量要求的二分之一至四分之一。
4、制定并执行检验仪器和检验项目校准程序，内容至少包括校准有效期、校准方、校准方法和内容。项目校准参考制造商的建议、质量控制及实际工作情况。
（三）临床免疫学
1、开展免疫检验的实验场地应与检验工作相适应，应在二级生物安全实验室内开展传染病检验项目，有相应的个人防护用品。
2、凡用ELISA检测的项目必须用酶标仪判读结果，合理设置cut-off值。 3、不同批号试剂不得混用。酶标抗体开瓶后避光不超过48小时，自动加样仪上不超过12小时。反应板低温干燥保存。洗涤液定期更换并注明时间。无过期、变质的试剂和洗涤液。试剂与标本不混放。
4、标本容器正确；对存在干扰因素的标本有纠正应对措施（溶血、脂血、异嗜性抗体、非特异性抗体等）；标本封闭保存1周
5、室内质控 1）定性项目：
（1）每次检测每块反应板在按照说明书规范操作基础上，还应至少做包含
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