弱阳性和阴性在内的室内质控，夹心法、间接法的弱阳性质控品浓度推荐S/CO值在1.5~4.0之间，检测结果的CV值应不超过20％。
（2）室内质控图：可采用适合本实验室特点的质控图和相应规则。以板次为横坐标单位，OD值或S/CO值为纵坐标。绘制质控图必须注明质控图名称、质控品批号、试剂品牌、失控限设置、酶标仪型号、波长，计算X、SD、CV等指标。失控当天须详细记录失控原因和处理过程，至少20点起进行回顾性评价。
2）定量项目：每次检测应使用2个浓度质控品至少做1次室内质控。质控规则可参照临床化学的判定规则，至少应采用12S（警告限）和13S（失控）规则。应按照统计学质量控制的方法建立检测项目的控制限（不得直接使用质控品说明书的范围作为控制限）。失控应于当日描述处理过程，总结原因；定期作回顾性评价，质量负责人签字
3）定标和室内质控结果应有原始记录或电脑备份，纸质备份三年。 6、室间质评
（1）定性项目结果的可接受范围为：呈反应（阳性）或不反应（阴性），结果与预期结果相符。
（2）定量项目结果的可接受范围见表4：
表4 免疫项目室间质量评价允许范围（T为靶值） 检验项目 特定蛋白 肿瘤标志物 内分泌激素
可接受范围 T±25% T±20%~25% T±25%
（3）每年两次室间质评中，该专业所有项目上报完整，且总分>80分，评定为优秀；该专业项目上报不完整，且总分>80分，评定为合格；其他评定为不合格。
7、三级医院需对所开展的定性项目按照规范开展性能验证，有原始记录，并在更换试剂品牌后重新验证。相同的定量检测项目在不同的检测系统上检测，每年至少做一批样品比对实验（至少40个样品，包括高、中、低各种浓度），比对结果应符合质量管理相关要求，保留原始结果。
8、原始记录
（1）使用酶标仪检测的检验项目（包括所有的体检项目）都必须有原始记录，记录应保持完整、清晰，按月或按季度归档，便于查阅。原始记录上应包括检测日期、试剂品牌、批号、样本编号（至少应标明样品的顺序）、检测结果等，还应注明空白孔、阴阳性对照孔、室内质控品位置以及结果判断方式。
（2）全自动分析仪器检验的项目应参照制造商规定的校准/定标频率进行检
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验项目的定期校准/定标，并进行详细记录，应有校准/定标以及样本检测结果的打印记录或电脑备份记录。
9、ELISA检测HBsAg、HBeAg、抗HCV、HAV-IgM、抗HEV-IgM检测项目应设置灰区，设置复检范围，灰区内临界状态的标本均应复检。检测HBsAg、HBeAg、抗HCV、HAV-IgM、抗HEV-IgM阳性对照及阴性对照的A(OD)值应符合制造商规定的要求。
10、仪器要求：
（1）酶标仪、全自动酶免分析系统、全自动化学发光免疫分析仪、全自动时间分辨免疫分析系统等分析仪器以及加样器、温箱（包括水浴箱）、温度计等辅助仪器设备的管理要求参照实验室管理执行。
（2）酶标仪的校准应按照制造商推荐的校准程序和性能指标完成校准程序，制造商未推荐校准程序的可以参照国家计量检定规程JJG 681－2007的要求。
（3）微量移液器的校准应覆盖常用的测量量程，容量允许误差和测量重复性要求应参照国家标准JJG646－2006的要求。
（四）临床微生物学
1、根据专业特点，操作规程编写应按照《临床检验操作规程》（WS/T227- 2002）相关要求，结合自身实验室的特点进行编写。操作规程应包括下列内容：
（1）样本的采集、运送、接收、处理及样本拒收标准； （2）血培养、脑脊液的分级报告；
（3）检验流程：细菌的分离培养操作说明（包括对病原菌菌落的具体描述），包括流程图，注意事项 ；
（4）细菌鉴定； （5）结果报告；
（6）药敏试验方法、结果判断标准、质控方法、质控范围； （7）临床意义。 2、原始记录要求
（1）做好临床微生物检验的原始记录，可以是纸质也可以是电子的。 （2）记录应认真填写，做到信息完整、字迹清晰可辨，不随意涂改。 3、分析前的质量保证
（1）血培养标本的采集应在不同部位采血，同时采两套四瓶血培养（每套需氧、厌氧血培养各一瓶）。
（2）三级综合性医院开展厌氧菌的常规检验。
（3）收到样本后记录接收时间和接种时间（电子或纸质），原则上应在2小
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时内作相应处理，暂时不能处理的应按规定贮存。
（4）用于苛氧菌分离培养的平板接种后必须放入5%～10%二氧化碳环境。 （5）痰标本检验前需做痰的质量检查和评估。 4、样本检验与报告
（1）样本初次分离用非选择性培养基作细菌分离培养时，一块平板只限接种一份标本。
（2）中段尿细菌培养时必须定量接种作菌落计数。
（3）下呼吸道标本做细菌培养时要求同时至少接种血平板、巧克力平板。 （4）根据各实验室实际情况设定危急值或紧急值的分级报告制度，如无菌体液（血液、CSF）培养阳性；无菌体液涂片发现阳性；涂片发现抗酸杆菌；国家规定立即上报的引起法定传染病的病原菌。
5、室内质控
（1）按规定的频率开展室内质控并作记录。
a、每个工作日必做质控（阴性对照及阳性对照）：过氧化氢酶，凝固酶，氧 化酶，?-内酰胺酶。
每周必做质控：各类染色。
需用时，带阳性对照做的项目：杆菌肽，ONPG，X、V因子（二级医院不要求）。
b、药敏试验质控按有关规定。纸片法按CLSI；自动或半自动仪器，按照厂家说明书指定的标准菌株做相应试剂的质控。
c、自动或半自动系统试剂：当新仪器启用时、新批号试剂启用时、新的技术人员刚开始使用仪器时、结果出现问题时都需要做质控，按照厂家说明书指定的标准菌株做相应试剂的质控。每月至少做一次。
（2）非培养检测项目做阴、阳性对照。
（3）发现失控应立即查找原因，采取纠正措施并作相应记录。
（4）用于室内质控的标准菌株的种类和数量应满足实验室工作要求，并保存其来源、传代等记录；并有证据表明标准菌株性能满足要求。
6、培养基和试剂要求
（1）商品化的培养基和试剂应有厂商的产品质量保证书，保留以备查。 （2）自配培养基或试剂应有配制方法、配制记录，使用前应做质量鉴定并记录（培养基质量鉴定应执行 WS/T 232－2002 标准）。培养基外观良好，新批号及每一批次的商品或自配培养基应检测相应的性能，包括无菌试验、生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）等，应以质控菌株进行验证。
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（3）一次性定量接种环每批次应抽样验证。 7、药物敏感试验
（1）参照执行CLSI（M100-S21~S22）“抗微生物药物敏感试验执行标准”。 （2）实验室应至少一年两次向医院相关部门报告积累的抗菌药物敏感性试验数据。
8、结核菌检验
具体见省疾控中心《结核病诊治定点医院实验室检验考核细则》
结核病诊治定点医院实验室检验考核细则
1、 痰标本收集
1） 容器：采用可封闭的螺旋盖痰盒收集痰标本。 2、 涂片染色
1） 载玻片正面处均匀涂抹成10×20mm 的卵圆形痰膜
2） 已干燥的涂片放置在报纸上，透过痰膜要能分辨报纸上的文字 3、 镜检 1） 使用镜油
2） 按照结果报告标准，观察足够的视野数
3） 采用自查和互查方式，每周抽查一周10%涂片，并填写室内质控登记表（附表1）。 4、 登记报告 按规定准确记录在“结核病细菌学实验室登记本”上 5、 痰涂片保存
1） 涂片上严禁标记镜检的阴、阳性结果。
2） 涂片按实验室登记本序号连续存放。初诊病人第一张涂片放入玻片盒后需预留出两个空
位置，以备第二张、第三张涂片检查后放入；随访病人第一张涂片存入玻片盒后需要预留出1 个空位置，以备第二张涂片检查后放入。
3） 年涂片量不足500张的实验室，保存全年涂片待复检，年检量大的实验室保存近期1000
张涂片待抽查复检
4） 装满涂片的玻片盒，需用标签注明涂片实验序号区间和日期区间，以便日后盲法复检或
现场评价时抽样
6、 培养质量控制 每月统计污染率及涂阳培阳率
表1 痰涂片镜检室内质量控制抽查复检登记表
单位名称： 年 月 日期
镜检涂片数 合计 阳性 阴性 初检者签名 抽查复检涂片数 痰涂片符合数 复检者签名 14
合计
（五）临床基因扩增检验实验室管理要求
凡开展基因扩增检验项目，出具临床检验报告的实验室，必须执行浙江省卫生厅《转发卫生部办公厅关于印发医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法的通知》(浙卫办医［2010］2号)文件的规定。
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