序号 核查 项目 核查内容 2．企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。 1*．企业必须具有本实施细则5.2中规定的检验、试验和计量核查要点 结论 ? 合格 ? 一般不合格 ? 严重不合格 核查记录 检查设备维护和保养计划及实施的记录。 1．是否有本实施细则中规定的检验、试验和 2.3 计量设备，其性能、准确度能满足生产需要。 ? 合格 设备，其性能和精度应能满足生? 不合格 2．是否与生产规模相适应。 测量 产合格产品的要求。 设备 2．企业的检验、试验和计量设备在用检验、试验和计量设备是否在检定有? 合格 应在检定或校准的有效期内使? 一般不合格 效期内并有标识。 ? 严重不合格 用。
三、人力资源要求 核查 序号 项目 核查内容 核查要点 1.是否有基本的质量管理常识。 ⑴了解产品质量法、标准化法、计量法和《工结论 核查记录 3.1 企业领导应具有一定的质量管理业产品生产许可证管理条例》对企业的要求? 合格 企业 ； 知识，并具有一定的专业技术知（如企业的质量责任和义务等）? 一般不合格 领导 ⑵了解企业领导在质量管理中的职责与作用 识。 ? 严重不合格 2.是否有相关的专业技术知识。 ⑴了解产品标准、主要性能指标等； ⑵了解产品生产工艺流程、检验要求。 ? 合格 ? 一般不合格 ? 严重不合格 3.2 技术 企业技术人员应掌握专业技术知1． 是否熟悉自己的岗位职责； 2． 是否掌握相关的专业技术知识； 人员 识，并具有一定的质量管理知识。 3．是否有一定的质量管理知识。 18
序号 核查 项目 核查内容 核查要点 1． 是否熟悉自己的岗位职责； 结论 ? 合格 ? 一般不合格 ? 严重不合格 ? 合格 ? 一般不合格 ? 严重不合格 核查记录 3.3 检验 检验人员应熟悉产品检验规定，2． 是否掌握产品标准和检验要求； 具有与工作相适应的质量管理知人员 3．是否有一定的质量管理知识； 识和检验技能。 4．是否能熟练准确地按规定进行检验。 生产 工人应能看懂相关技术文件（图2. 是否能看懂相关图纸、工艺文件。 纸、配方和工艺文件等），并能熟工人 3. 是否能熟练地进行生产操作。 练地操作设备。 4. 是否生产操作与工艺规定一致。 人员 企业应对与产品质量相关的人员考核,并保持有关记录。 培训 进行必要的培训和考核。 2. 法律法规有规定的必须持证上岗。 1. 是否熟悉自己的岗位职责； 3.4 1. 与产品质量相关的人员是否进行了培训和? 合格 ? 一般不合格 ? 严重不合格 3.5
四、技术文件管理 核查 序号 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 1．企业应具备和贯彻《实施细则》1．是否有《实施细则》中所列的与申证产品? 合格 5.1中规定的产品标准和相关标有关的标准。 准。 4.1 2．是否为现行有效标准并贯彻执行。 技术 标准 2．如有需要，企业制定的产品标1．企业制定的产品标准是否经当地标准化部准应不低于相应的国家标准或行门备案。 业标准的要求，并经当地标准化部2．企业产品标准主要技术和性能指标不应低门备案。 于相应的国家标准或行业标准的要求。 ? 一般不合格 ? 严重不合格 ? 合格 ? 一般不合格 ? 严重不合格 19
序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 1．技术文件（如设计文件、检验文件和工艺? 合格 1．技术文件应具有正确性，且签文件等）的技术要求和数据等是否符合有关? 一般不合格 署、更改手续正规完备。 标准和规定要求。 ? 严重不合格 2．技术文件签署、更改手续是否正规完备。 ? 合格 ? 一般不合格 ? 严重不合格 4.2 技术 2．技术文件应具有完整性，文件文件 技术文件是否完整、齐全。 必须齐全配套。 3．技术文件应和实际生产相一致，1．技术文件是否与实际生产和产品统一一? 合格 ? 一般不合格 各车间、部门使用的文件必须完全致。 ? 严重不合格 一致。 2．各车间、部门使用的文件是否一致。 1．是否制定了技术文件管理制度。 1．企业应制定技术文件管理制度，2．发布的文件是否经正式批准。 ? 合格 文件的发布应经过正式批准，使用3．使用部门是否能随时获得文件的有效版? 一般不合格 部门可随时获得文件的有效版本，? 严重不合格 本。 文件 文件的修改应符合规定要求。 4．文件的修改是否符合规定。 管理 2．企业应有部门或专（兼）职人是否有部门或专（兼）职人员负责技术文件? 合格 ? 一般不合格 员负责技术文件管理。 管理。 ? 严重不合格
4.3 20
五、过程质量管理 核查 序号 核查内容 项目 1.企业应制定采购原、辅材料、零部件及外协加工项目的质量控制制度。 核查要点 ? 合格 结论 核查记录 1．是否制定了控制文件。 2．内容是否完整合理。 ? 一般不合格 ? 严重不合格 2.企业应制定影响产品质量的主1．是否制定了评价规定。 要原、辅材料、零部件的供方及外2．是否按规定进行了评价。 协单位的评价规定，并依据规定进3．是否全部在合格供方采购。 和供货、协作记录。 作记录。 1．是否有采购或委托加工文件（如：计划、5.1 采购 控制 3.企业应根据正式批准的采购文清单、合同等）。 件或委托加工合同进行采购或外2．采购文件是否明确了验收规定。 协加工。 3．采购文件是否经正式批准。 4．是否按采购文件进行采购。 ? 合格 度。 4.外购件、外协件的老化筛选制度 ? 一般不合格 2．是否对关键的外购件、外协件进行老化筛? 严重不合格 选并有记录。 5.企业应按规定对采购的原、辅材1． 是否对采购及外协件的质量检验或验证料、零部件以及外协件进行质量检作出规定。 验或者根据有关规定进行质量验2． 是否按规定进行检验或验证。 证，检验或验证的记录应该齐全。 3． 是否保留检验或验证的记录。 1．是否有关键外购件、外协件的老化筛选制? 合格 ? 一般不合格 ? 严重不合格 ? 合格 ? 一般不合格 行评价，保存供方及外协单位名单4．是否保存供方及外协单位名单和供货、协? 严重不合格 ? 合格 ? 一般不合格 ? 严重不合格 21
序号 核查 项目 核查内容 核查要点 1．是否制定了工艺管理制度及考核办法。其? 合格 结论 核查记录 1．企业应制定工艺管理制度及考内容是否完善可行。 核办法，并严格进行管理和考核。 2．是否按制度进行管理和考核。 ? 一般不合格 ? 严重不合格 5.2 1．有无适宜的搬运工具、必要的工装器具、2.原辅材料、半成品、成品、工装? 合格 工艺 贮存场所和防护措施。 器具等应按规定放置，并应防止出? 一般不合格 管理 2．原辅材料、半成品、成品是否出现损伤或现损伤或变质。 ? 严重不合格 变质。 3．企业职工应严格执行工艺管理工艺文件进行生产操作。 ? 合格 制度，按操作规程、作业指导书等是否按制度、规程等工艺文件进行生产操作。 ? 一般不合格 ? 严重不合格 1．企业应明确设置关键质量控制1．是否对重要工序或产品关键特性设置了质? 合格 点，对生产中的重要工序或产品关量控制点。 5.3 质量 键特性进行质量控制。 控制 ? 一般不合格 2．是否在有关工艺文件中标明质量控制点。 ? 严重不合格 2． 企业应制订关键质量控制点的1．是否制订关键质量控制点的操作控制程? 合格 操作控制程序，并依据程序实施质序，其内容是否完整。 量控制。 对产品质量不易或不能经济地进2．是否按程序实施质量控制。 ? 一般不合格 ? 严重不合格 5.4 应事先进行设1．对特殊过程（防爆处理等工序）是否事先? 合格 特殊 行验证的特殊过程，备认可、工艺参数验证和人员鉴进行了设备认可、工艺参数验证和人员鉴定。 ? 一般不合格 过程 定，并按规定的方法和要求进行操2．是否按规定进行操作和过程参数监控。 ? 严重不合格 作和实施过程参数监控。 22