由于《汇编》编写时间较仓促、编写组人员执法实践经验有限等原因，编写中难免有疏漏和不妥之处，敬请批评指正。
编 写 组 2017年6月
附：
省（市）局参加《食品药品常见违法行为行政处罚决定书
编写汇编》编写组人员名单
食 品 组
重庆：市局 刁雪洋、巫山县分局 李娇、江北区分局 冯金梅 海南：省局 张远前、海口市局 程肖霞、三亚市局朱颖 山东：省局 孙国梁、东营市局 延爱丽、济宁市局韩斌
药 品 组
江苏：省局 刘雨治、淮安市局 邹晓熔、南京市局 崔婕
安徽：省局 赵俊强、梁立松、铜陵市局陈文辉、合肥市局马骏 吉林：省局 张通、王晓婷、延边州局王守德
化妆品组
广东：省局 江伟豪、广州市局 李嵩、中山市局 李海霞 上海：市局 胡骏、冯晓、龚颖、浦东局 金静
医疗器械组
北京：市局 李德全、丰台区局 龙璐、海淀区局 胡日露 湖南：省局 王辉、韦力、岳阳市局 李俏奇
目 录
医疗器械生产环节：
一、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械案........... 1 二、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动案 ....................... 5 三、未依法办理医疗器械注册许可事项变更案 ....................................... 9 四、生产与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、
第三类医疗器械案 ............................................................................. 13 五、生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要
求的医疗器械案 ................................................................................. 17 六、（医疗器械生产企业）未依照规定建立质量管理体系并保持有效运
行案 ..................................................................................................... 21 七、生产说明书、标签不符合规定的医疗器械案 ................................. 25 八、出厂医疗器械未按照规定进行检验案 ............................................. 29 九、出厂医疗器械未按照规定附有合格证明案 ..................................... 32 医疗器械经营环节：
一、（医疗器械经营企业）未经许可从事第三类医疗器械经营活动案
............................................................................................................. 35 二、（自然人）未经许可从事第三类医疗器械经营活动案 ................... 39 三、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要
求的医疗器械案 ................................................................................. 42 四、经营说明书、标签不符合规定的进口医疗器械案 ......................... 46
五、（医疗器械经营企业）未按照医疗器械说明书和标签标识要求运输、
贮存医疗器械案 ................................................................................. 49 六、（医疗器械经营企业）未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记
录制度，拒不改正案 ......................................................................... 52 七、（医疗器械经营企业）擅自变更经营场所或者库房地址案........... 55 八、（医疗器械经营企业）擅自扩大经营范围案 ................................... 58 九、（从事医疗器械批发业务的经营企业）销售给不具有资质的经营企
业或者使用单位案 ............................................................................. 61 十、（医疗器械经营企业）从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器
械案 ..................................................................................................... 64 医疗器械使用环节：
一、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要
求的医疗器械案 ................................................................................. 67 二、使用未依法注册的医疗器械案 ......................................................... 71 三、（医疗器械使用单位）未按照医疗器械说明书和标签标识要求运输、
贮存医疗器械案 ................................................................................. 76
医疗器械生产环节
一、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械案
食品药品行政执法文书
行 政 处 罚 决 定 书
（X）食药监械罚?2017?XX号
当事人：XX生物技术研究所有限公司
地址：（营业执照注册地址） 邮编：XXXXXX 统一社会信用代码(身份证号码)：XXXXXXXXXXXXX
法定代表人（负责人）：XX 性别：X 职务：XX 违法事实：
2017年1月9日，我局执法人员在对你公司生产场所进行日常监督检查时，在你公司产品成品库内发现甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）和戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）两种体外诊断试剂产品未标注产品注册证号，你公司亦未能提供上述产品的医疗器械注册证信息。执法人员当场对上述产品采取扣押措施。
经查明，你公司在未对甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）和戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）进行医疗器械产品注册的情况下，从2016年5月22日开始在生产场所生产第三类体外诊断试剂产品甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂
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