入性医疗器械骨针的生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的要求。《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》2.6.14规定“以非无菌状态提供的植入性医疗器械，应当在确认过的清洁条件或净化条件下进行末道清洗和包装，清洗水质至少为纯化水”，你单位质量管理体系文件《末道清洗作业指导书》、《纯化水质量标准》中规定，你单位应使用纯化水对骨针进行末道清洗，且纯化水质量标准应符合《中华人民共和国药典》2015年版的要求，即在25℃下电导率小于等于5.1μS/cm。因此你单位使用不符合要求工艺用水违反了医疗器械生产质量管理规范及你单位质量管理体系文件的要求，我局认定你单位存在未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行的违法行为。由于尚未产生产品，故货值金额为0。 相关证据：
XXXXXX技术研究所的《营业执照》复印件、《医疗器械生产许可证》复印件、《医疗器械注册证》复印件、授权委托书、法定代表人及被委托人身份证明复印件、现场检查笔录、询问调查笔录、检验报告（编号：J-SZ-0125-2016、《末道清洗作业指导书》、《骨针类生产工艺流程图》、《纯化水储存供应操作规程》、《纯化水质量标准》及引用的《中国药典2015年版》复印件、《随工单》、《工艺用水检测报告》复印件、情况说明。
你单位未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行的行为
22
已违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
行政处罚依据和种类：
依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二项的规定：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的。
我局于2017年2月20日依法向你单位送达了《行政处罚事先告知书》【（X）食药监械罚告?2017?XX号】和《听证告知书》【（X）食药监械听告?2017?XX号】。你单位于2017年2月21日向我局提出陈述申辩意见，要求从轻处罚。我局经过复核认为，你单位的违法行为不具有从重、从轻或减轻、不予处罚等情形，
23
理应在法定幅度内采取一般处罚，故对你单位提出的陈述申辩意见不予以采纳。
据此，责令你单位立即停止未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行的违法行为，本局决定对你单位给予以下行政处罚：
处罚款人民币35000元整。
请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到〓〓〓银行。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向〓〓〓（上一级）食品药品监督管理局或者〓〓〓人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向〓〓〓人民法院提起行政诉讼。
在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。
(公 章)
2017年3月9日
注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。
24
七、生产说明书、标签不符合规定的医疗器械案
食品药品行政执法文书
行政处罚决定书
（X）食药监械罚?2017?xxx号
当事人：XXX互联科技有限公司
地址：（营业执照注册地址） 邮编：1000193 统一社会信用代码：XXXXXXXXX
法定代表人：XXX 性别：男 职务：总经理 违法事实：
XX年XX月XX日,根据xx市食品药品监督管理局《关于移送案件线索的函》（函号）来函，称你公司销往XXX医院的全数字彩色多普勒超声诊断系统标签标识内容可疑。我局执法人员于2016年12月22日对你公司现场检查发现，并对相关人员进行了调查询问。
经查明，你公司生产的注册号为国食药监械（准）字2016第xxxx号的全数字彩色多普勒超声诊断系统的标签无使用期限或者失效日期、医疗器械注册证编号、生产企业的住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号等内容，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条第一款第（二）、（三）、（四）、（五）项的规定。
再查，你公司自2016年7月21日以来，生产的全数字彩色多普
25
勒超声诊断系统均未标注使用期限或者失效日期、医疗器械注册证编号、生产企业的住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号等内容。截至2017年1月4日，你公司才对不符合规定的标签重新生产并进行了更换。 相关证据：
《营业执照》、《医疗器械生产许可证》复印件、授权委托书、法定代表人、被委托人的身份证复印件、现场检查笔录、询问调查笔录、XXX市食品药品监督管理局《协查函》（xxx食药监函[2016]128号）及其附件、《医疗器械注册证》复印件、生产记录（含标签照片）复印件等。 行政处罚依据和种类：
你公司生产说明书、标签不符合规定的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款: 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致;和《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条第一款第（二）、（三）、（四）、（五）项：医疗器械标签一般应当包括以下内容：（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（五）生产日期，使用
26