据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚：
1.没收违法生产的医疗器械：Flumine36X型数字化医用X射线摄影系统1台（详见《没收物品清单》）；
2.处货值金额10倍罚款3042100元整。
请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到〓〓〓银行。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向〓〓〓（上一级）食品药品监督管理局或者〓〓〓人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向〓〓〓人民法院提起行政诉讼。
在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。
(公 章)
2016年3月25日
注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。
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四、生产与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械案
食品药品行政执法文书
行 政 处 罚 决 定 书
（X）食药监械罚?2017?XX号
当事人：XX医疗器械有限公司
地址：（营业执照注册地址） 邮编：XXXXXX 统一社会信用代码(身份证号码)：XXXXXXXXXXXXX
法定代表人（负责人）：XX 性别：X 职务：XX 违法事实：
2017年1月25日，我局执法人员在对你公司生产场所进行日常监督检查时，发现你公司从事一次性使用静脉输液针（注册号：国食药监械（准）字2014第3XXXX号）的生产活动，上述产品与你公司的医疗器械生产产品登记表载明的生产产品不一致。
经查，你公司于2015年3月1日取得《医疗器械生产许可证》，生产范围包括三类6815注射穿刺器械，但是医疗器械生产产品登记表载明的生产产品中并未包括一次性使用静脉输液针（注册号：国食药监械（准）字2014第3XXXX号）。
自2016年1月12日至2017年1月25日期间，你公司在未向原发证部门提交关于增加生产产品的有关资料的情况下，共生产一次性使用静脉输液针（注册号：国食药监械（准）字2014第
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3XXXX号）100盒(规格：100支/盒），以60元/盒的价格对外销售了80盒，库存20盒。货值金额共计6000元，违法所得4800元。 相关证据：
你公司营业执照复印件、医疗器械生产企业许可证复印件、法定代表人身份证复印件、授权委托书、受委托人身份证复印件、现场检查笔录及现场检查照片、涉案产品医疗器械注册证复印件、供货协议、供货票据、涉案产品库存台账、涉案产品销售记录、发货单、发票、涉案产品销售价格规定、违法生产的产品外包装、内包装标签、说明书照片、说明书打印使用记录、外包装盒设计样本图等相关证据材料。 处罚依据和种类：
你公司生产与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第三类医疗器械的行为已违反了《医疗器械生产监督管理办法》第十四条第一款“增加生产产品的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料”的规定。
依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（二）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重
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的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的”、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第（三）项“有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：（三）生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的”及行政处罚程序的相关规定，我局于2017年3月14日依法向你公司送达了《行政处罚事先告知书》【（X）食药监械罚告?2017?XX号】和《听证告知书》【（X）食药监械听告?2017?XX号】。你公司未提出陈述申辩意见。鉴于你公司连续12个月内已受到2次以上罚款处罚，符合从重处罚的条件。
据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚： 1.没收违法所得4800元整；
2.没收违法生产的医疗器械：一次性使用静脉输液针（注册号：国食药监械（准）字2014第3XXXX号）20盒（详见没收物品清单）；
3.处罚款90000元整。 上述罚没款合计：94800元整。
请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到〓〓〓银行。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向
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〓〓〓（上一级）食品药品监督管理局或者〓〓〓人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向〓〓〓人民法院提起行政诉讼。
在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。
(公 章)
2017年5月23日
注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。
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