盒（胶体金法）和戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）。
上述两种产品主要销往XX医疗器械公司及XX体检中心，2016年5月22日至2017年1月10日，你公司共生产甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）500盒、戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）500盒，规格均为50人份/盒。其中，以100元/盒的价格销售甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）370盒；以125元/盒的价格销售戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）300盒；库存甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）130盒、戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）200盒未销售。现场发现用于生产上述两种产品的外包装盒2000个，用于违法生产的工具、设备有纯水器1台、斩切机1台、打号机1台、划膜仪1台、热收缩机1台、压壳机1台、台式离心机1台、油墨打码封口机1台。货值金额共计为112500元，获违法所得74500元。 相关证据：
你公司营业执照复印件、医疗器械生产企业许可证复印件、医疗器械经营企业许可证复印件、法定代表人身份证复印件、授权委托书、受委托人身份证复印件、现场检查笔录及现场检查照片、供货协议、供货票据、涉案产品生产经营相关设备统计表、胶体金法产品库存台账、批产品销售记录、涉案产品销售记录、发货单、发票、产品库存统计、涉案产品销售价格规定、胶体金检测试剂盒成本情况说明、产品分批次计算表、违法生产的产品
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外包装、内包装标签、说明书照片、说明书打印使用记录、外包装盒设计样本图等相关证据材料。 处罚依据和种类：
你公司生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的行为已违反了《医疗器械监督管理条例》第八条 “第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”的规定。
依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；没收违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”及行政处罚程序的相关规定，我局于2017年3月7日依法向你公司送达了《行政处罚事先告知书》【（X）食药监械罚告?2017?XX号】和《听证告知书》【（X）食药监械听告?2017?XX号】。你公司未提出陈述申辩意见。鉴于你公司违法行为持续半年以上，符合从重处罚的条件。
据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚： 1.没收违法所得74500元整；
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2.没收违法生产的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备及原材料：纯水器1台、斩切机1台、打号机1台、划膜仪1台、热收缩机1台、压壳机1台、台式离心机1台、油墨打码封口机1台、外包装盒2000个、甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）130盒、戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）200盒（详见《没收物品清单》）；
3.处货值金额18倍的罚款2025000元整。 上述罚没款合计：2099500元整。
请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到〓〓〓银行。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向〓〓〓（上一级）食品药品监督管理局或者〓〓〓人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向〓〓〓人民法院提起行政诉讼。
在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。
(公 章)
2017年3月27日
注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。
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二、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动案
食品药品行政执法文书
行 政 处 罚 决 定 书
（X）食药监械罚?2016?XX号
当事人：XX口腔诊所
地址：（营业执照注册地址） 邮编：XXXXXX 统一社会信用代码(身份证号码)：XXXXXXXXXXXXX
法定代表人（负责人）：XX 性别：X 职务：XX 违法事实：
2016年5月20日，我局执法人员在对你单位经营场所进行日常监督检查时，发现你单位从事定制式义齿的生产活动，你公司未能提供相应的医疗器械生产企业许可证。
经查，你单位在未取得医疗器械生产企业许可证的情况下，从2016年4月6日开始生产定制式义齿，生产的义齿有两种，分别为：金属制义齿和活动胶托义齿。金属制义齿使用的材料为牙科烤瓷钴铬生物合金（型号规格：KND/CW-CC-XXX，注册号：X食药监械（准）字2014第XX号，生产企业：XX材料有限公司）；活动胶托义齿使用的材料为义齿基托树脂（型号：I型，I类（热凝型，粉），注册证号：国食药监械（准）字2013第XX号，生产企业：XX齿科材料有限公司）。
从2016年4月6日至2016年5月20日，你单位共生产过义
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齿7次，合计生产了金属制义齿210颗，生产后以10元/颗的价格对外销售，共销售190颗，剩余20颗未售出；生产了活动胶托义齿35付，生产后以60元/付的价格对外销售，销售了30付，剩余5付未售出。货值金额共计为4200元，违法所得为3700元。无剩余生产义齿的原料，现场发现用于生产的设备：强力喷砂机1台。 相关证据：
现场检查笔录、询问笔录、你单位的营业执照复印件、营利性医疗机构执业许可证复印件、组织机构代码证复印件，负责人身份证复印件、你单位生产义齿的原料的《医疗器械注册证》复印件、你单位生产义齿及牙模照片、你单位提交的情况《说明》等相关证据材料。 处罚依据和种类：
你单位未经许可从事第二类医疗器械生产活动的行为已违反了《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款“从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证”的规定。
依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（二）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经
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