ISO/TR 10014:1998质量经济性管理指南 ISO/TR 10013:2001质量管理体系文件
ISO/TR 10017 ISO 9001:2000中的统计技术指南 ISO/TR 10018顾客投诉
技术协议(1):2002医疗机构应用ISO 9000指南 技术协议(2)教育机构应用ISO 9000指南
根据ISO/TC176的计划，第三部分文件将是发布最多的一类文件。 第四部分:小册子
ISO/TC176根据实施ISO 900族标准的实际需要，将陆续编写一些宣传小册子形式的出版物作为指导性文件，包括《质量管理原则》、《选择和使用指南》、《小型组织实施指南》等。《小型组织实施指南》已于2002年正式发布。
(三)2000版ISO 9000族质量管理体系标准简介
(1)GB/T 19000-2000《质量管理体系基础和术语》(idt ISO 9000:2000)。此标准表述了ISO 9000族标准中质量管理体系的基础，并确定了相关的术语。
标准明确了八项质量管理原则，是组织改进其业绩的框架，能帮助组织获得持续成功，也是ISO 9000族质量管理体系标准的基础。标准表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础。
标准给出了有关质量的术语共80个词条，分成10个部分，阐明了质量管理领域所用术语的概念，并提供了术语之间的关系图。
(2)GB/T 19001-2000《质量管理体系要求》(idt ISO 9001:2000)。标准提供了质量管理体系的要求，供组织需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力时使用，组织可通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及保证符合顾客与适用的法规要求，增强顾客满意。
标准应用了以过程为基础的质量管理体系模式的结构，鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高其有效性时，采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。过程方法的优点是对质量管理体系中诸多单个过程之间的联系及过程的组合和相互作用进行连续的控制，以达到质量管理体系的持续改进。
(3)GB/T 19004-2000《质量管理体系业绩改进指南》(idt ISO 9004:2000)。此标准以八项质量管理原则为基础，帮助组织用有效和高效的方式识别并满足顾客和其他相关方的需求和期望，实现保持和改进组织的整体业绩，从而使组织获得成功。
该标准提供了超出GB/T 19001-2000要求的指南和建议，不用于认证或合同的目的，也不是GB/T 19001-2000的实施指南。
标准的结构也应用了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高其有效性和效率时，采用过程方法，以便通过满足相关方要求来提高相关方的满意程度。
标准还给出了自我评定和持续改进过程的示例，用于帮助组织寻找改进的机会；通过5个等级来评价组织质量管理体系的成熟程度；通过给出的持续改进方法，提高组织的总体业绩并使相关方受益。
(4)ISO 19011:2000《质量和(或)环境管理体系审核指南》。标准遵循\不同管理体系可以有共同的管理和审核要求\的原则，为质量和环境管理体系审核的基本原则、审核方案的管理、环境和质量管理体系审核的实施以及对环境和质量管理体系审核员的资格要求提供了指南。它适用于所有运行质量和(或)环境管理体系的组织，指导其内审和外审的管理工作。
该标准在术语和内容方面，兼容了质量管理体系和环境管理体系的特点。在对审核员的基本能力及审核方案的管理中，均增加了应了解及确定法律和法规的要求。
第二节 质量管理体系的基本要求
GB/T 19001-2000《质量管理体系-要求》规定了质量管理体系应满足的基本要求，本节详细描述了这些要求，省略了引用标准、术语和定义的描述。
一、范围
(一)总则
任一组织都有其质量管理体系，或在客观上都存在质量管理体系，组织根据其对质量管理体系的不同需要，都会对质量管理体系提出各自的要求。GB/T 19001-2000标准(以下简称标准)为有下列需求的组织提出了质量管理体系应满足的基本要求。
(1)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；
(2)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 (二)标准应用
标准所提出的所有要求都是为了满足组织上述两项需求而规定的，对所有要求的理解和实施应基于组织的上述两项需求。所有要求对各种类型、不同规模和提供不同产品的组织都是适用的。当某一组织因其产品的特点等因素而不适用其中某些要求时，可以考虑对这些不适用的要求进行删减。
当某一组织拟通过GB/T 19001-2000标准的质量管理体系认证或拟声明符合GB/T 19001-2000标准的要求，又因组织及其产品的特点而需要考虑对标准中的某些不适用的要求进行删减时，这种删减必须符合GB/T 19001-2000标准对删减的条件。 GB/T 19001-2000标准对删减的条件包括:
(1)范围:删减的内容仅限于标准的第7章\产品实现\的范围；
(2)能力:删减后不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力； (3)责任:删减后不免除组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。 二、质量管理体系总要求和文件要求
(一)质量管理体系总要求
质量管理体系总要求包括5个方面的要求:
(1)符合:质量管理体系应符合标准所提出的各项要求； (2)文件:质量管理体系应形成文件； (3)实施:质量管理体系应加以实施； (4)保持:质量管理体系应加以保持；
(5)改进:质量管理体系应持续改进其有效性。
组织应积极采用过程方法，按下列过程建立、实施质量管理体系并改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意:
(1)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用； (2)确定这些过程的顺序和相互作用；
(3)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；
(4)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； (5)监视、测量和分析这些过程；
(6)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
如图2.2-1所示，上述过程体现了\方法，组织应按本节所提出的要求管理这些过程。 若存在影响产品符合性的外包过程，组织应在质量管理体系中明确对这类外包过程的控制，并确保对外包过程的控制满足标准所提出的相应要求。
(二)文件要求
组织应以灵活的方式将其质量管理体系形成文件。质量管理体系文件可以与组织的全部活动或选择的部分活动有关。组织对质量管理体系文件，包括文件的数量、类型、格式、形式等，可以根据自身的惯例、需要等自行选择，重要的是质量管理体系文件的要求和内容应能适应于组织所采用的质量目标，目的是要使每一个组织可以通过制定最少量的且必要的文件，就可证实其过程得到有效策划、运行和控制，证实其质量管理体系得到有效实施和持续改进。
必须强调的是我们所要求的(而且是一直这样要求的)是一个\形成文件的质量管理体系\，而不是一个\文件体系\。
不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于: (1)组织的规模和活动的类型； (2)过程及其相互作用的复杂程度； (3)人员的能力。
质量管理体系文件至少应包括: (1)形成文件的质量方针和质量目标； (2)质量手册；
(3)标准所要求的形成文件的程序；
(4)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； (5)标准所要求的记录。
此外，根据需要，质量管理体系文件还可以包括(但不是要求): (1)组织结构图； (2)过程图/流程图； (3)作业指导书； (4)生产计划； (5)内部沟通的文件； (6)批准的供方清单； (7)质量计划； (8)检验和试验计划； (9)规范； (10)表格； (11)外来文件。
标准要求对下列6项活动，组织要有形成文件的程序: (1)文件控制； (2)记录控制； (3)内部审核； (4)不合格品的控制； (5)纠正措施； (6)预防措施。
\形成文件的程序\涵盖了四个方面要求: (1)建立该程序；
(2)将该程序形成文件； (3)实施该程序； (4)保持该程序。
\程序\是为进行某项活动或过程所规定的途径。程序可以形成文件，也可以不形成文件。当程序形成文件时通常称为\形成文件的程序\或\书面程序\。 标准所要求的记录包括: (1)管理评审；
(2)教育、培训、技能和经验；
(3)实现过程及其产品满足要求的证据；
(4)与产品有关的要求的评审结果及由评审而引起的措施； (5)与产品要求有关的设计和开发输入； (6)设计和开发评审的结果以及必要的措施； (7)设计和开发验证的结果以及必要的措施； (8)设计和开发确认的结果以及必要的措施； (9)设计和开发更改评审的结果以及必要的措施； (10)设计和开发更改的记录；
(11)供方评价结果以及由评价而采取的必要措施；
(12)在输出的结果不能够被随后的监视和测量所证实的情况下，组织应证实对过程的确认； (13)当有可追溯性要求时，对产品的惟一性标识； (14)丢失、损坏或者被发现不适宜使用的顾客财产；
(15)当无国际或国家测量标准时，用以检定或校准测量设备的依据； (16)当测量设备被发现不符合要求时，对以往的测量结果的确认； (17)测量设备校准和验证的结果； (18)内部审核结果；
(19)指明授权放行产品的人员；
(20)产品符合性状况以及随后所采取的措施，包括所获得的让步； (21)纠正措施的结果； (22)预防措施的结果。 (三)质量手册
组织应编制和保持质量手册，并按文件控制要求控制质量手册。
\质量手册\是组织规定质量管理体系的文件。对某一组织而言，质量管理体系是惟一的，质量手册也具有惟一性。
质量手册的内容至少应包括:
(1)质量管理体系的范围，包括非适用情况的说明及对其判断的理由； (2)为质量管理体系所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用； (3)质量管理体系过程及其相互作用的描述。
需要强调的是为质量管理体系所编制的形成文件的程序，包括了标准所要求的对6项活动编制的形成文件的程序，也包括组织根据自身需要而为质量管理体系所编制的其他形成文件的程序。
(四)文件控制
组织应对质量管理体系文件进行控制，并对这种控制编制形成文件的程序\文件控制程序\。 \文件\是指信息及其承载媒体。媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样准样品，或他们的组合。无论文件以何种形式的媒体存在，\文件控制程序\都应对以下方面所需的控制做出规定:
(1)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； (2)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； (3)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； (4)确保在使用处可获得适用文件的有关版本； (5)确保文件保持清晰、易于识别；
(6)确保外来文件得到识别，并控制其分发；
(7)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
文件控制的主要目的是为了控制文件的有效性。文件的版本是体现文件有效性的标识，应注意识别，确保所使用的文件是现行有效的。文件控制还包括对外来文件的控制。 (五)记录控制
\记录\是阐明所取得结果或提供所完成活动的证据的文件。为了提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，组织应建立和保持记录，并对记录进行控制。记录虽也是文件，但记录是一种特殊文件，对记录的控制应有形成文件的程序:\记录控制程序\。
\记录控制程序\应对记录的控制做出规定，包括记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和记录的处置。
记录控制的主要目的是为了解决记录的\可追溯性\，以便在保存期限内检索到所需要的记录以提供证据。因此，记录应保持清晰，易于识别和检索，通常不需要控制记录的版本。
三、管理职责
最高管理者在质量管理体系中应履行下列职责: (一)最高管理者应做出承诺 最高管理者应做出如下承诺: (1)建立质量管理体系； (2)实施质量管理体系；
(3)持续改进质量管理体系的有效性。
最高管理者应通过下列活动对其所做出的上述承诺提供证据: (1)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； (2)制定质量方针； (3)确保质量目标的制定； (4)进行管理评审； (5)确保资源的获得。
(二)最高管理者应以顾客为关注焦点
顾客是产品的最终接受者，组织的生存和发展依存于顾客。组织必须以顾客为关注焦点。作为组织的最高管理者，更应首先带头并履行以顾客为关注焦点的职责，通过满足顾客要求，包括确保顾客的要求得到确定并予以满足，最终达到增强顾客满意的目的。 (三)最高管理者应正式发布质量方针
\质量方针\是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针可以不是由最高管理者亲自制订，但必须是由最高管理者正式发布。质量方针不是文件，但当质量方针形成文件时，必须按文件控制要求对质量方针进行控制。
质量管理八项原则可以作为制定质量方针的基础。最高管理者应确保质量方针的内容满足: (1)与组织的宗旨相适应；
(2)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；