规定采购的要求。采购信息一般体现在采购文件中。组织在与供方沟通前，应确保所规定的要求是充分与适宜的。采购信息包括:
(1)产品、程序、过程和设备的批准要求； (2)人员资格的要求； (3)质量管理体系的要求。 3.采购产品的验证
采购产品的验证可采用供方现场验证、查验供方合格证明、进货检验等一种或多种方式。为确保采购的产品符合规定的采购要求，组织应确定并实施所需的检验和其他必要的活动。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定。 (五)生产和服务提供 1.生产和服务提供的控制
组织应对生产和服务提供的控制进行策划，以使生产和服务提供在受控条件下进行。这些受控条件包括:
(1)获得表述产品特性的信息； (2)必要时，获得作业指导书； (3)使用适宜的设备；
(4)获得和使用监视和测量装置； (5)实施监视和测量；
(6)放行、交付和交付后活动的实施。
上述(6)说明了生产和服务提供的过程涉及产品交付后的活动，如售后服务。 2.生产和服务提供过程的确认
标准所要求确认的生产和服务提供过程是指过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程，或仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。组织应对这样的过程进行确认，确认的目的是要证实这些过程实现所策划的结果的能力。
经确认，若组织存在这样一些过程，组织应对这些过程做出安排，加强对这些过程的控制。这些安排包括:
(1)为过程的评审和批准所规定的准则； (2)设备的认可和人员资格的鉴定； (3)使用特定的方法和程序； (4)记录的要求； (5)再确认。
\特殊过程\是指对形成的产品是否合格不易或不能经济地验证的过程。特殊过程的过程输出体现了两大特点或性质: (1)过程的输出不易验证； (2)过程的输出不能经济地验证。
显然，特殊过程与要确认的生产和服务提供过程是有区别的。要确认的过程必定是特殊过程，但特殊过程依组织和产品不同未必都是标准所要求确认的过程。 3.标识和可追溯性
当需要区别不同的产品或没有标识就难以识别不同的产品时，组织应采用适宜的方法，包括采用标识制度来识别不同的产品，防止在产品实现的全过程中对产品的误用或混淆。 不同的产品有不同的监视和测量的要求，即使功能用途相同但质量要求不同的产品也有不同的监视和测量的要求，组织应针对不同的监视和测量的要求，采用适宜的方法识别产品状态，或者说识别相对不同监视和测量要求的产品状态，防止误用或混淆。
\可追溯性\是指追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。当产品有可追溯性要求时，产品要有惟一性标识，组织应控制和记录产品的惟一性标识。 4.顾客财产
组织应爱护顾客财产。这里所说的顾客财产是指顾客所拥有的由组织控制或使用的财产。这里所说的\爱护\包含了妥善保管和正确使用两层含义。
组织应采用适宜的方法识别供其使用或构成产品一部分的顾客财产，并应加以验证，进行保护和维护。
若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应记录这些情况并报告顾客。 5.产品防护
当产品在组织内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，防止产品的损坏、变质和误用。
这里所说的\产品\包括最终产品，也包括用于产品的组成部分如中间产品等。
防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护等内容，涉及产品的搬运、包装、贮存、防护和交付的过程。
6.测量和监视装置的控制
组织应确定在产品实现过程中所需实施的监视和测量以及监视和测量所需的装置，目的是为产品满足所确定的与产品有关的要求提供证据。
在需要确保测量结果有效的必要场合，对测量设备应按下列要求进行控制:
(1)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据； (2)进行调整或必要时再调整； (3)得到识别，以确定其校准状态； (4)防止可能使测量结果失效的调整；
(5)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。
同样需要确保测量结果有效，但有些场合组织不必一定采用上述方法，而可以考虑采取其他一些简便且有效的措施来控制测量设备。无论采取哪些方法和措施，都应确保测量结果有效。无论在哪种场合，当发现测量设备不符合要求时，都应对以往测量结果的有效性进行评价。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应在初次使用前确认其满足预期用途的能力，必要时再确认。
六、测量、分析和改进
(一)总则
组织应对监视、测量、分析和改进过程进行策划，并实施这些过程，以满足下列方面的需要: (1)证实产品的符合性；
(2)确保质量管理体系的符合性； (3)持续改进质量管理体系的有效性。
组织对所需的监视、测量、分析和改进过程的策划和实施，应包括对所需的适用方法及其应用程度的确定。在确定所需的适用方法时，特别要注意对适用的统计技术的确定。因为在监视、测量、分析和改进过程中，往往可观察到数据的变异，利用适用的统计技术对这些数据的统计分析，能更好地帮助理解变异的性质、程度和原因，从而有助于问题的解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。 (二)监视和测量 1.顾客满意的监视
\顾客满意\是指顾客对其要求已被满足的程度的感受。 \顾客满意\是一个相对的概念，相对于顾客、要求和程度: (1)相对于顾客:不同的顾客的要求不同，感受也不同；
(2)相对于要求:顾客要求因时间和空间的变化而不同，感受也不同； (3)相对于程度:满足顾客要求的程度不同，感受也不同。
顾客满意指的是顾客的一种感受(感知、感觉)，用简单的\满意\和\不满意\、\有意见\和\没有意见\等往往难以真实地、客观地反映顾客的这种感受。顾客抱怨是反映顾客满意程度低的最常见的一种方式，但没有抱怨不一定表明顾客很满意。即使要求符合顾客的愿望并得到满足，顾客也不一定很满意。
组织应确定如何获取信息的方法，采取各种方法、多种渠道，尽可能多地获取有关顾客感受的各种信息，监视这种信息。组织还应确定如何利用这些信息的方法，采用适当的方法，如统计技术对获取的信息进行分析和处理，作为对质量管理体系业绩的一种评价，并促进质量管理体系的持续改进。 2.内部审核
内部审核和管理评审都是组织建立自我评价、促进自我改进机制的手段。组织应按策划的时间间隔实施内部审核，其目的是确定质量管理体系是否满足下列要求: (1)符合产品实现策划的安排；
(2)符合标准所规定的质量管理体系要求； (3)符合组织所确定的质量管理体系要求； (4)质量管理体系得到有效实施和保持。
应将内部审核程序形成文件。\内部审核程序\至少应规定以下方面的职责和要求:审核的策划、审核的实施、审核结果的报告以及审核记录的保持。审核员不应审核自己的工作。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。
组织应确保及时采取纠正和预防措施，消除内审中已发现的或潜在的不合格及其产生的原因，并验证所采取措施的有效性。 3.过程的监视和测量
组织应采用适宜的方法监视质量管理体系过程，质量管理体系过程包括与管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程。这种对过程的监视是必须的，若有适宜的方法可以对过程进行测量，则也应测量。在采用适宜的方法时一定要注意对适用的统计技术如统计过程控制(SPC)的使用，对过程的监视和测量的目的是要证实过程实现所策划的结果的能力。若证实过程未能达到所策划的结果，则应采取纠正和预防措施，以确保产品的符合性。 4.产品的监视和测量
对产品的监视和测量应考虑和确定以下几点: (1)对象:产品的特性；
(2)目的:验证产品要求已得到满足； (3)依据:产品实现所策划的安排； (4)时机:产品实现过程的适当阶段。
应保持符合接收准则的证据，记录应指明有权放行产品的人员。一般情况下，根据产品实现策划的安排，所规定的对产品的监视和测量的安排都已圆满完成后，产品才能放行和交付使用。但在同时满足下列两个条件的特殊情况，产品也可放行和交付使用: (1)有关授权人批准； (2)适用时顾客批准。
特别需要引起注意的是，特殊情况下的产品放行和交付使用，并没有放宽对产品的要求，仍需满足在本节开头所强调的组织对质量管理体系的两种需求。
(三)不合格品控制
组织应确保识别在产品实现过程的各阶段可能产生的不合格品并加以控制，以防止该不合格品仍按预期的要求交付和使用。
组织应对发现的不合格品进行评审，在评审的基础上通过下列一种或几种途径进行处置: (1)采取措施，消除已发现的不合格；
(2)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品； (3)采取措施，防止其原预期的使用或应用。
应将不合格品控制程序形成文件。\不合格品控制程序\至少应对不合格品控制和不合格品处置的职责和权限做出规定。
在不合格品得到纠正之后应再次进行验证，以证实其符合要求。
需要特别注意的是，为了减少顾客不满意的程度，组织对在交付或开始使用后所发现的不合格品采取的处置手段或措施一定要与不合格品的影响或潜在影响的程度相适应。 (四)数据分析
组织应确定、收集来自各方面的数据并对其进行分析。数据分析的目的是: (1)证实质量管理体系的适宜性和有效性；
(2)评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。 数据分析提供的信息至少应包括以下方面: (1)顾客满意；
(2)与产品要求的符合性；
(3)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会； (4)供方。 (五)改进 1.持续改进
持续改进质量管理体系有效性是组织的最高管理者在质量方针中所做出的承诺。促进持续改进质量管理体系有效性应通过使用以下手段或措施:质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审。 2.纠正措施
\纠正措施\是指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 \纠正\是为消除已发现的不合格所采取的措施。
纠正可连同纠正措施一起实施，但纠正与纠正措施是有区别的，主要区别在于对象不同:\纠正\的对象是不合格，\纠正措施\的对象是不合格的原因。
组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再次发生。纠正措施程序应形成文件，该程序应规定以下要求:
(1)评审不合格(包括顾客抱怨)； (2)确定不合格的原因；
(3)评价确保不合格不再发生的措施的需求； (4)确定和实施所需的措施； (5)记录所采取措施的结果； (6)评审所采取的纠正措施。 3.预防措施
\预防措施\是指为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
组织应采取措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施程序应形成文件，该程序应规定以下要求:
(1)确定潜在不合格及其原因；
(2)评价防止不合格发生的措施的需求； (3)确定和实施所需的措施； (4)记录所采取措施的结果； (5)评审所采取的预防措施。
本节所涉及的质量管理体系的建立与实施，主要是针对拟通过GB/T 19001-2000质量管理体系认证的组织，其他组织也可参照。
第三节 质量管理体系的建立与实施
一、基本原则
(一)八项质量管理原则是基础
八项质量管理原则体现了质量管理应遵循的基本原则，包括了质量管理的指导思想和质量管理的基本方法，提出了组织在质量管理中应处理好与顾客、员工和供方三者之间的关系。质量管理八项原则构成了2000版质量管理体系标准的基础，也是质量管理体系建立与实施的基础。 (二)领导作用是关键
最高管理者通过其领导作用及所采取的各种措施可以创造一个员工充分参与的内部环境，质量管理体系只有在这样的环境下才能确保其有效运行。领导作用，特别是最高管理者的作用是质量管理体系建立与实施的关键。最高管理者应做出有关建立和实施质量管理体系并持续改进其有效性方面的承诺，并带头以增强顾客满意为目的，确保顾客要求得到确定并予以满足。 (三)全员参与是根本
全员参与是质量管理体系建立与实施的根本，因为只有全员充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益，才能确保最高管理者所做出的各种承诺得以实现。组织应采取措施确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识，确保使每一位员工认识到所在岗位的相关性和重要性以及如何为实现质量目标做出贡献。 (四)注重实效是重点
GB/T 19001-2000标准所规定的质量管理体系要求是通用性要求，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。因此，质量管理体系的建立与实施一定要结合本组织及其产品的特点，重点放在如何结合实际、如何注重实施上来，重在过程、重在结果、重在有效性，即不要脱离现有的那些行之有效的管理方式而另搞一套，也不要不切实际地照抄他人的模式、死搬硬套、流于形式。尤其是在编制质量管理体系文件时，一定要依据质量策划的结果确定本组织对文件的需求。若确需文件，则文件一定是有价值的、适用的。 (五)持续改进求发展
顾客的需求和期望在不断变化，以及市场的竞争、科技的发展等，这些都促使组织持续改进，持续改进是组织的永恒目标。持续改进的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。组织应通过各种途径促进质量管理体系的持续改进。尤其是在通过GB/T 19001-2000质量管理体系认证后，组织应进一步参照GB/T 19004-2000所提出的指南，持续改进组织的总体业绩与效率，不断提高顾客和其他相关方满意的程度，进而建立和实施一个有效且高效的质量管理体系。 二、主要活动 (一)学习标准
首先应组织各级员工，尤其是各管理层认真学习2000版ISO 9000族质量管理体系四项核心标准，重点是学习质量管理体系的基本概念和基本术语，质量管理体系的基本要求，通过学习，端正思想，找出差距，明确方向。