(3)提供制定和评审质量目标的框架。
此外，最高管理者还应确保所发布的质量方针能在组织内得到沟通和理解，并在质量方针持续的适宜性方面得到评审。
(四)最高管理者应确保建立质量目标
\质量目标\是在质量方面所追求的目的。质量目标不是文件，但当质量目标形成文件时，必须按文件控制要求对质量目标进行控制。
质量目标通常依据质量方针，在质量方针所提供的框架内制定质量目标，最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上分别规定质量目标，并确保质量目标的内容满足: (1)包括满足产品要求所需的内容；
(2)可测量(目标无论是定量的还是定性的，都应是可测量的)； (3)与质量方针保持一致。
(五)最高管理者应确保质量管理体系策划
质量管理体系的内容应以满足质量目标为准。因此，最高管理者应确保对质量管理体系进行策划，以满足质量目标的要求。此外，质量管理体系的策划还应满足质量管理体系的总体要求。 最高管理者还应确保在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性不受影响。\完整性\的内容和范围应基于组织对其质量管理体系的需求。若这种需求是基于质量管理体系认证，那么质量管理体系的任何变更都应确保质量管理体系认证证书的保持。 (六)最高管理者应确保规定组织的职责和权限
组织中所有从事影响产品质量工作的人员都应被赋予相应的职责和权限，以使他们能够为实现质量目标做出贡献。最高管理者应确保组织的职责和权限得到规定，还应确保这种职责和权限能在组织内相互间得到沟通。 (七)最高管理者应指定管理者代表
\管理者\是指具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人。在组织的最高层指挥和控制组织的一个人或一组人称为该组织的\最高管理者\。
最高管理者应在管理层中指定一名管理者作为管理者代表。管理者代表既可以是最高管理层中的一员，也可以是其他管理层中的一员。无论管理者代表在其他方面的职责如何，最高管理者都应赋予管理者代表以下方面的职责和权限，以使其能对质量管理体系进行管理、监视、评价和协调，从而使质量管理体系得到有效运行和改进:
(1)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； (2)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； (3)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
管理者代表的职责还可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 (八)最高管理者应确保内部沟通
任一组织都存在信息和信息流。加强对信息的管理和控制，对组织基于事实的决策至关重要。最高管理者应确保在组织内建立一个适当的有效的内部沟通过程，还应确保这种沟通必须包括质量管理体系有效性的沟通，以便沟通质量方针、目标、要求及完成情况等信息。这些信息的沟通有助于质量管理体系的有效运行和持续改进。 (九)最高管理者应进行管理评审
管理评审是为确定质量管理体系实现规定的质量方针、质量目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。最高管理者应按策划的时间间隔进行管理评审(评审质量管理体系)，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性:
这里的适宜性主要是指质量管理体系与质量方针、目标的适宜性； 这里的充分性主要是指质量管理体系是否足以满足质量目标的需要； 这里的有效性主要是指质量管理体系实现质量方针、目标的程度。
管理评审包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，也包括对质量方针和质量目标的评价。
管理评审也是一个过程，管理评审过程的输入应包括以下信息: (1)审核结果； (2)顾客反馈；
(3)过程的业绩和产品的符合性； (4)预防和纠正措施的状况； (5)以往管理评审的跟踪措施； (6)可能影响质量管理体系的变更； (7)改进的建议。
管理评审过程的输出应包括与以下方面有关的决定和措施: (1)质量管理体系及其过程有效性的改进； (2)与顾客要求有关的产品的改进；
(3)资源需求，包括由于改进所引发的资源需求。
四、资源管理
(一)提供所必需的资源
质量管理体系基于过程。任何使用资源将输入转化为输出的活动可视为过程。资源是将输入转化为输出的前提和必要条件，是质量管理体系基于过程得以运行的前提和必要条件。组织应确定和提供足够的资源，这些资源至少应确保满足以下需求: (1)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； (2)通过满足顾客要求，增强顾客满意。
基于质量管理体系的基本要求，资源至少应包括人力资源、基础设施和工作环境。此外，资源还应包括(但不是要求)信息、合作伙伴、自然资源和财务资源。 (二)人力资源
人力资源是应确定和提供的第一资源，人力资源能力建设又是人力资源建设的重点。质量管理体系要求所有从事影响产品质量工作的人员应有能力胜任所在岗位的工作，这种能力是基于适当的教育、培训、技能和经验。
组织应确定从事影响产品质量工作的人员胜任所在岗位工作应具备的必要能力，分析各岗位现有人员能力的实际状况以及对能力的需求，确定现有的和要求的能力之间的差距，当选择培训作为弥补能力差距的措施后，应确定由于员工现有能力与工作所要求的能力不匹配所需要的培训，并将规定的培训需求形成文件。根据培训需求，对培训进行设计和策划，提供培训，以满足对培训的需求，从而弥补可能存在的任何能力方面的差距。在完成培训后规定的期间内，组织应对培训的结果及其有效性进行评价，以验证经过培训的人员所达到的水平(对所采取的其他措施的有效性也应进行评价)。这里对培训的描述提出了培训的四个阶段:确定培训需求、设计和策划培训、提供培训和评价培训结果，体现了培训过程的PDCA循环。组织应对培训过程的四个阶段进行监视，以证实培训过程实现所策划的结果的能力。意识教育是能力建设的重要内容，组织应确保所有员工能提高对所在岗位重要性和相关性的认识，以及知道如何在各自的岗位上为实现质量目标做出贡献。 (三)基础设施
组织应确定、提供基础设施并对其加以维护。\基础设施\是指组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。这里所说的基础设施是特指为达到产品符合性所需要的基础设施，包括: (1)建筑物、工作场所和相关的设施；
(2)过程设备(硬件和软件)； (3)支持性服务(如运输或通讯)。 (四)工作环境
\工作环境\是指工作时所处的一组条件。这里所说的工作环境强调的是为达到产品符合性所需的工作环境。营造适宜的工作环境，不但对产品符合性，还会对人员的能动性、满意程度和业绩产生积极的影响，组织应确定这样的环境，包括人的因素和物的因素，并对这样的环境进行科学的管理。
五、产品实现
产品实现是指产品策划、形成直至交付的全部过程，是直接影响产品质量的过程。产品实现所需的过程包括:与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务提供以及监视和测量装置的控制等五大过程，这些过程又包括相应的一系列子过程。 (一)产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。质量策划是质量管理的一项重要活动，构成了质量管理的一部分。最高管理者的一项重要职责就是对质量管理体系进行策划。这里所说的策划是针对具体产品、项目或合同实现所需过程的策划。在对产品实现进行策划时，应考虑和确定以下内容:
(1)产品的质量目标和要求；
(2)针对产品确定过程、文件和资源的需求；
(3)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； (4)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
从上述可以看出，虽然对产品实现所需各过程没有提出有关文件方面的要求，但并不是不需要文件，而是要求组织通过对产品实现的策划来考虑、确定文件的需求，包括文件的数量、类型等。文件的产生应在策划之后，而不是在策划之前，文件是策划的结果之一。策划是一个过程，策划的输出可以采用各种形式，可以是一种文件形式，也可以非文件的形式存在。组织应根据自身的特点和需要选择更适合其运作方式的某种形式。质量计划是质量策划的结果之一，但质量计划却是通常采用的一种策划输出的形式。 (二)与顾客有关的过程
与顾客有关的过程包括确定与产品有关的要求、评审与产品有关的要求以及与顾客沟通三个子过程。
1.确定与产品有关的要求
与产品有关的要求包括对产品本身的要求，也包括与产品有关但非产品本身的要求。组织应确定与产品有关的所有要求，包括在合同或协议中规定的与产品有关的要求，也包括没有在合同或协议中规定但也必须满足的那些与产品有关的要求。 具体地说，组织至少应确定下列与产品有关的要求: (1)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
(2)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； (3)与产品有关的法律法规要求； (4)组织确定的任何附加要求。 2.评审与产品有关的要求
组织在向顾客做出提供产品的承诺之前，应对上述与产品有关的要求进行评审，评审的目的是为了确保:
(1)产品要求得到规定；
(2)与以前表述不一致的合同或订单的要求予以解决； (3)组织有能力满足规定的要求。
若顾客提供的要求没有形成文件，组织应在接受顾客要求前对顾客要求进行确认。 若顾客要求发生变更，组织应确保: (1)相关文件得到更改；
(2)相关人员知道已变更的需求。 3.顾客沟通
顾客沟通与内部沟通都是存在于组织之中的信息传递的重要过程。组织应加强与顾客沟通过程的控制，确定并实施与顾客沟通的安排，包括计划和措施。这些安排应对获得以下信息是有效的:
(1)产品信息；
(2)问询、合同或订单的处理，包括对其修改； (3)顾客反馈，包括顾客抱怨。 (三)设计和开发
\设计和开发\是指将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。 根据对\设计和开发\所下的定义，需要特别说明或强调的是:
第一、设计和开发包括产品设计和开发、过程设计和开发、体系设计和开发，标准对设计和开发的要求是针对产品设计和开发；
第二、产品设计和开发必须满足标准对设计和开发的要求，过程设计和开发可以按标准中明确的设计和开发的要求对过程设计开发进行控制，也可以根据对产品实现策划的要求对过程设计和开发进行策划和控制，关键是要确保过程设计和开发有能力实现所策划的结果；
第三、对某些组织而言，特别是那些向顾客提供服务的组织，往往产品和过程之间如爆破、服务(产品)和服务提供(过程)之间如旅游并没有明确的界限或难以界定。若出现上述情况，对该组织而言，无论是产品设计和开发还是过程设计和开发，都必须满足标准对设计和开发的要求； 第四、产品设计和开发是指将要求转换为产品规定的特性或规范的一组过程，即产品设计和开发包括将要求转换为产品规定的特性的一组过程或将要求转换为产品规范的一组过程，后者在以前往往不被视为设计和开发。基于市场竞争和满足顾客的需要，一些企业制定新的产品标准，一些服务组织出台新的服务规范，这些过程也应视为产品设计和开发，服务设计和开发，也应按照标准对设计和开发的要求进行控制。 (1)设计和开发策划
组织在对产品设计和开发进行策划时应确定以下内容: ①设计和开发阶段；
②适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； ③设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，确保有效沟通，明确职责分工。组织对设计和开发应进行控制。随设计和开发的进展，设计和开发策划的输出在适当时应予以更新。
(2)设计和开发输入
设计和开发输入与产品要求有关，组织应确定与产品要求有关的输入。这些输入至少应包括: ①功能和性能要求； ②适用的法律法规要求；
③适用时，以前类似设计提供的信息； ④设计和开发所必需的其他要求。
组织应对这些输入进行评审，以确保这些输入对与产品有关的要求而言是充分与适宜的。
(3)设计和开发输出
设计和开发输出应在放行前得到批准，并满足以下要求: ①满足设计和开发输入的要求；
②给出采购、生产和服务提供的适当信息； ③包含或引用产品接收准则；
④规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
(4)设计和开发评审组织应依据对设计和开发所策划的安排，在适宜的阶段对设计和开发进行评审，这种评审应是系统的，以便达到以下目的: ①评价设计和开发的结果满足要求的能力； ②识别任何问题并提出必要的措施。 (5)设计和开发验证
组织应依据对设计和开发所策划的安排，对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。 (6)设计和开发确认
组织应依据对设计和开发所策划的安排，对设计和开发进行确认，以确保产品能够满足以下要求:
①满足规定的使用要求； ②满足已知的预期用途的要求。
只要可行，组织应在产品交付或服务实施之前完成对设计和开发的确认。
根据对设计和开发评审、验证和确认的要求可以看出，有关设计和开发评审、验证和确认的活动是否都要进行、何时进行、如何进行，都要依据对设计和开发所策划的安排进行，不仅再次体现了策划的重要性，也说明了设计和开发策划的安排依产品的不同而会有简单和复杂之分。组织应重视对产品设计和开发的策划，依据策划的结果确定该产品设计和开发应开展的活动。 (7)设计和开发的更改
设计和开发的更改主要是指对已经评审、验证或确认的设计结果(包括设计和开发的各阶段)的更改。组织应首先对这种更改加以识别，包括更改的内容和范围，更改的必要性和可行性，并保持记录。在识别更改的基础上，适当时，组织应对设计和开发更改的内容进行评审、验证和确认，并在更改实施前得到批准。
设计和开发更改的评审内容应包括评价这种更改对产品组成部分和已交付产品所带来的影响，以确定更改的适宜性、合理性、有效性。 (四)采购 1.采购过程
采购的产品既包括硬件，也包括软件；既包括采购品，也包括服务或过程如外包过程)，既包括产品的组成部分，也包括支持或服务于产品的部分。组织应对影响随后的产品实现或影响最终产品的那些采购产品和提供采购产品的供方进行控制，确保所采购的产品符合规定的要求，控制的类型、方法和程度则取决于影响的程度。
提供采购产品的供方，其管理(体系)、过程如何直接影响采购产品的质量。组织应加强对供方的控制，制定选择、评价和重新评价供方的准则，根据供方按组织的要求提供产品的能力，包括管理能力、过程能力，评价和选择供方。加强对供方的控制已成为当今质量管理的一个发展趋势，如ISO/TS 16949《汽车供方质量体系要求》就是国际标准化组织为了加强对汽车供方(向汽车制造厂提供汽车配件的供方)的控制而颁布的一项技术规范，已被世界各大汽车制造厂公认为评价和选择供方的一项重要准则。 2.采购信息
为了确保采购的产品符合规定的采购要求，组织提供的采购信息应准确表述拟采购的产品，