欧洲委员会
企业和产业总局 环境总署
REACH
概要
我们为什么需要REACH? REACH是怎样运作的？ 成本和效益是怎样的？
进展情况如何？ 怎样实施REACH？
2006年9月
1
欧洲委员会
企业和产业总局 环境总署
目录
1. 为什么需要欧盟化学品新政策？ .............................................................................................. 3 1.1 现有系统存在的问题 .......................................................................................................... 3 1.2 化学品新策略的总体目标 .................................................................................................. 4 2. REACH是如何运作的？ .......................................................................................................... 5 2.1 范畴 ...................................................................................................................................... 6 2.2 注册 ...................................................................................................................................... 6
2.2.1单独存在的物质或在制剂中的物质 ......................................................................... 6 2.2.2 物品中的物质............................................................................................................ 9 2.3 数据共享 ............................................................................................................................ 10 2.4 供应链中的信息交流 ........................................................................................................ 10 2.5 下游用户 ............................................................................................................................ 10 2.6 评估 .................................................................................................................................... 11 2.7 许可 .................................................................................................................................... 12 2.8 限制规定 ............................................................................................................................ 13 2.9 欧洲化学品管理署(ECHA) .............................................................................................. 13 2.10 分类和标签目录 .............................................................................................................. 14 2.11 信息获取 .......................................................................................................................... 14 3. 成本与效益分别是什么？ ........................................................................................................ 15 3.1 效益 .................................................................................................................................... 15 3.2 成本 .................................................................................................................................... 16
3.2.1直接成本 .................................................................................................................. 16 3.2.2 下游用户的成本 ...................................................................................................... 16 3.2.3 总成本 ..................................................................................................................... 16 3.2.4 进一步开展的影响评估工作 .................................................................................. 16
4. 进展情况如何？ ........................................................................................................................ 18 5. 怎样实施REACH？ ................................................................................................................ 18 5.1 过渡期的策略 .................................................................................................................... 18 5.2 过渡期措施和实施措施 .................................................................................................... 19 6. 更多信息 .................................................................................................................................... 20
2
欧洲委员会
企业和产业总局 环境总署
1. 为什么需要欧盟化学品新政策？
1.1 现有系统存在的问题
现行欧盟化学物质立法框架由许多不同指令和规定组成，该框架在历史上得到了发展完善。“现有”化学品和“新”化学品分别适用不同的规则。然而，这一系统并未就多数现有化学品对人类健康和环境的影响提供足够的信息。对于风险的鉴别与评估，包括鉴别和评估一种物质可能造成的危害以及人类与环境与该物质的接触，工作进展缓慢，因此，引入风险管理措施的速度也较慢。现行系统阻碍了研究和创新，导致欧盟的化学工业在这方面落后于美国和日本的同行。
(EC) 793/93规定的所谓“现有”和“新”化学品之间的差别主要依据是1981年的截止日期。所有已报告的、于1971年1月1日至1981年9月18日在欧共体上市的化学品（列于欧洲现有化学物质名录(EINECS)中）都被称为“现有”化学物质。至1981年，共有100,000多种不同的化学物质注册，而于1981年后投入市场的化学品（超过3800种），则被定义为“新”化学品。
虽然新化学品在上市之前，须经过检验测试，但对于那些“现有”的化学品来说，并没有这种限制。因此，尽管关于现有化学物质的特性和使用已有一些相关信息，但是尚缺乏足够的公开信息用以有效地评估和管控这些物质。
现行的责任分配还不够合理。公共主管机关而非生产、进口或使用该物质的企业负责承担对该物质的风险评估，并且要求此类风险评估是综合性的，而非定向的或针对用途的。自1993年以来，仅有141高生产量化学品被确定为风险评估和可能推荐减少风险的优先物质，其中仅有28种完成了(EC) 793/93规定的整个评估过程。
此外，现行的立法要求化学品的制造商和进口商提供信息，但并未为下游的用户（工业用户和配方师）附加上类似的责任，除非这种物质需要经过分类，并为供应链的下游提供一份安全信息单。因此，很难获得这种物质在使用方面的信息，而关于下游使用过程中接触化学品的信息更是少之又少。
另一方面，年产量10公斤起的新化学品需要进行通报和检测。这样就会阻碍新物质的研究与开发，而鼓励对现有物质而非新物质的开发和使用，因此，成为欧盟范围内化学工业创新的一个障碍。
虽然有必要在欧盟范围内进行控制，但现行的限制物质上市和使用的进程一直非常缓慢。这项限制工作始于1976年，只限制了大约100种物质的上市和使用，其中包括在成品中使用的一些物质，还限制了约900种被分类为具有致癌、致突变或生殖毒性的物质(CMR物质)的上市。
3
欧洲委员会
企业和产业总局 环境总署
1.2 化学品新策略的总体目标
该策略有两个重要目标，一是加强对人类健康和环境的保护，防止化学品造成的危害，二是增强欧盟化学工业的竞争力。
在2001年2月 (COM (2001) 88)发表的《关于未来化学品政策策略》的白皮书中，欧洲委员会概述了对现行系统的检查结果并提出了通过应用一个“化学品注册，评估和许可的系统—即—REACH系统”确保化学品高度安全和建设一个有竞争力的化学工业的新策略。 白皮书确定了以下需要在整个可持续发展框架中保持平衡的7个目标： ? 人类健康与环境保护
? 维持和促进欧盟化学工业的竞争力 ? 防止内部市场分裂 ? 增加透明度 ? 需要国际配合 ? 提倡非动物实验
? 符合WTO所规定的欧盟的国际义务
欧洲理事会于2001年6月7、8日给出关于白皮书的意见，欧洲议会于2001年11月15日通过了关于白皮书的报告。欧洲理事会和欧洲议会就其目标达成一致。
根据“更好的监管框架（Better Regulation）”的原则，欧洲委员会在准备提案前进行了广泛的咨询，并召集了一系列技术工作小组（Technical Working Groups）会议，来向利益相关者（stakeholder）征集建议，并将建议草案于2003年夏发布在互联网上以便征询公众意见。本次征询共收到超过6000条不同的评议，这些评议连同其他机构的观点成为欧洲委员会在准备最终提案时的考虑因素。
欧洲委员会于2003年10月29日提出的规定达到了白皮书中确定的所有目标，并展示了一个通过三大主要目标而实现可持续发展的模型。这三大目标分别是经济目标（工业竞争力），社会目标（健康保护和就业）和环境目标。
欧洲委员会认为在欧洲理事会现在正式采纳的共同立场中也应用了这项平衡措施（关于这一程序的更多信息可参见第四部分）。
4
欧洲委员会
企业和产业总局 环境总署
2. REACH是如何运作的？
REACH系统建立在这样一个理念上，那就是应该将行业本身调整到最佳状态，确保生产和投入到欧盟市场的化学品不会给人类健康和环境带来不良影响。这要求业界了解产品的性质，并能管理潜在风险。主管部门应该集中资源，确保业界能履行他们的义务并对受到极大关注的物质或在需要共同体行动的地方采取行动。
REACH将为现在所说的“现有”和“新”物质建立一个单一的系统。被描述成非分阶段（non-phase-in substances）化学物质（例如，那些在REACH生效前尚未生产或投入市场的）和分阶段（phase-in substances）化学物质（那些列于EINECS名录中的物质，或那些在近15年内、已在共同体生产但尚未投入共同体市场的物质或指令67/548中所说的“不再作为聚合物（no longer polymers）的物质”）。 欧洲理事会在共同立场中设置的REACH的基本组成如下：
1. 本条例涵盖所有物质，有明确豁免权的物质不被包括在此范围内。
2. 注册要求该化学品的制造商和进口商须已获知该物质的相关信息，并据此进行安全
管理。
3. 为减少脊椎动物实验，动物实验的研究数据需要共享。对于其它测试，根据要求进
行数据共享。
4. 有关该物质的危害、风险以及如何管理的信息将会在供应链的上游和下游交流传递。 5. 下游用户参与到这个系统中来。
6. 本署承担评估工作，对产业制作的测试计划书进行评估或者核对其与注册要求之间
的依从性。 同时本署将与主管机关合作进行物质的评估和化学品的可预见风险的审查工作。这项评估工作之后可能会用于限制规定或许可提案的准备。
7. 高度关注物质将会被授权许可；本署将会发布此类候选物质的名录。申请方需要说
明与该物质使用相关的风险是充分可控的，或者该物质的使用带来的社会经济效应要比可能存在的风险重要得多，同时目前尚未找到更合适的可替代物质或技术。 8. 限制条例为规范生产提供了一个程序，即某种危险物质的生产、上市或使用是限定
在一定条件下的或者是禁止的。因此，限制条例做为一道安全网，管理着共同体范围内的非充分可控的风险。
5