reach资料2(3)

2019-06-02 15:59

欧洲委员会

企业和产业总局 环境总署

要注意的是,他们还需要核查安全资料表中是否“涵盖”了这些物质的使用,例如他们在有关SDS的附录中提及的暴露设定的条件下使用一种物质,并采用这些条件。

共同立场中阐明,为了获得相关信息,下游用户有权让他们的供应商知晓他们的使用,这样供应商可以把这些使用做为“确定的”使用包括在化学品安全评估中,或者向供应链上游反映这种要求。共同立场中已阐明下游用户可以申请使用简明概要描述系统(按指南执行(参见5.1部分))这样就可以最小化描述而向供应商确认这种使用。这些使用执行的相关暴露设定也需要附在安全资料表上。

DU也可以选择将他的使用保密或者选用在未被列于暴露设定中的条件下使用这一化学品。在这种条件下,他需要执行化学安全评估(CSA),为他预想的使用提供暴露设定,如果有必要的话,还可以修订供应商的危险评估。如果DU的年使用量在1吨以下,无需履行这项义务。但是,获得1吨豁免权的DU仍需要考虑化学品的使用、确认和应用并建议采取适当的风险管理措施。

在极少情况下,如果他认为这对于他完成化学安全评估是必须的话,DU可以进行额外地实验。

2.6 评估

适用于不同目的的两种评估方式:

? 申报材料评估:本署会进行申报材料的质量核查。

o 依从性核查:本署可能会检查申报材料与规章中设立的注册要求之间的依从性。至

少有5%的申报材料会被抽查。

o 测试方案的核查:本核查的目的是避免不必要的动物实验,比如重复测试和低质量

的测试。因此,本署会在此类实验进行前,核查做为注册程序的一部分而递交的测试方案。

? 物质评估:本署与成员国主管机关合作,通过向产业要求更多信息用以阐明其对人类健

康或环境可能造成的风险。

为了推动措施的一致性,本署将会与成员国合作,就未来评估工作中物质的优先权提供指导建议。本署将在网站上推出一个公民投票行动计划,来确定执行这些优先物质评估地成员国。

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任何成员国主管机关对一种化学物质要求获得更多信息的草案决议,一经本署决定,必须被所有其它成员国主管机关接受;或者当无法达成一致时,由欧洲委员会决定是否采纳。本署同样拥有确保此类处于草案阶段决议一致性的职责。

评估可能让主管部门知道,行动需要在REACH的规定或许可程序下进行,信息需要传递给负责相关立法的其它主管部门。评估过程将确保可靠、有用的信息提供给本署相关部门。

2.7 许可

对于极高度关注的物质,它们的使用和上市必须经过许可。 需要许可的物质包括:

— 第 1 和第 2 类 CMR 物质 — PBT vPvBs,和

— 已经被科学证据证明,其可能对人类或环境造成与以上所列物质有同等严重影响的物

质,如内分泌破坏物质。欧洲委员会将与业界、成员国和其它相关利益相关者紧密合作,为这类案例检查提供标准。

这些物质在其危险特性上受到极大的关注,这样基本上会通过一种机制来整体调节,确保与实际使用相关的风险得到评估,然后由共同体做出决定。这种做法很公正,因为这些物质对人类和环境的影响会非常严重,而且通常时不可逆转的。被列入此类的物质将会在资源允许的情况下进入许可系统,它们的使用不会被缺省设置为禁止。

本署将会考虑各利益相关者的评议意见,发布一张符合上述标准和反映多年度工作计划的物质名录。

许可程序由两个步骤组成:第一步,通过快速立法程序决定本系统将哪些物质列入候选物名录中,这些被包括的物质的使用将会免除许可要求(例如由于已经有其它地立法程序对其充分控制),需要在截止日期前完成。这个步骤对于设立优先物质和整合资源很有必要。 一旦一种物质被列于本系统,在程序的第二个步骤中,该物质的用户或生产者需要在截止日期前为该物质的每一种使用提交许可申请,同时提交一份对可能的替代物的分析报告。如果申请者可以说明该物质使用过程中的风险是充分可控的,将被授予许可。若不能,如果其社会经济效应远超过其使用风险,或者目前尚无其它合适的可替代物质或工艺,也可能被许可。PBTs, vPvBs和CMR物质,由于其安全级别尚未确定,不能依据风险充分可控而被许可。本署会在申请中提供专家建议,申请者也有对草案意见进行申诉的权利。

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欧洲委员会将会对符合上述条件的每个使用进行授权许可。所有的许可将在一定时限后进行审查,下游用户可以为他们自己申请许可,或者如果他们从一家已被授权许可的公司获得许可使用的物质并仅限于许可条件下使用,即可以使用该物质用于已被许可的用途。此类下游用户需要通知本署他们正在使用一种许可物质。

2.8 限制规定

限制程序在共同体范围内,仍然以集中方式进行,限定对健康或环境有不可接受的风险的条件下的某种化学物质的生产、上市和使用,或有必要的话,禁止任何此类活动。

一种化学物质的所有未受限制的活动在REACH下都是允许的,不适用于被包括在许可系统中物质。

任何单独存在的物质、在制剂中的物质或在物品中的物质,如果已证明需要在整个共同体范围内说明其风险,那么,这种物质就要再在整个共同体范围内予以限制。这样限制条例就作为安全网而发挥效力。

限制条款议案将由成员国或者代表欧洲委员会的本署以档案结构文件形式制备。这份档案材料须在共同体水平上说明其对人类健康活环境的风险并确认一套最合适的风险降低措施。规定中列出了欧洲委员会决议准备程序的期限。各利益相关者可就此进行评议,本署将就任何预设限制提供意见。

现有指令76/769/EEC中设置的限制(例如对石棉的禁令和对某种偶氮燃料的使用的限制)做为固定版本转入REACH规定中。

2.9 欧洲化学品管理署(ECHA)

如上所述,ECHA的设置正是为了管理和在某些情况下执行REACH在技术,科学和行政方面的决定并确保这些方面在共同体水平上的一致性。

ECHA管理注册程序,执行档案评估,配合物质评估程序,并经常就评估结果做出决定,除非某些情况下成员国代表之间有异议,此时欧洲委员会将就此进行裁决。它向欧洲委员会提供许可和限制程序中的专家意见,并负责保密工作和信息获取。它同时处理产品和研发方向程序的注册请求中的豁免请求,在预注册阶段通过物质信息交流论坛(SIEFs)使动物实验资料的分享更加容易。

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企业和产业总局 环境总署

ECHA由下列组成: ? 董事会

? 执行董事,负责向董事会报告工作 ? 风险评估和社经分析委员会 ? 成员国委员会

? 执行中信息交换论坛,职责在协调各成员国主管机关。这一论坛将现有成员国主管机关

的非正式网络集中到本署中来。

? 秘书长,其责任为提供对委员会及论坛的技术、科学及行政的支援,亦将从事包括预注

册、注册、评估和信息提供。

? 申诉部门,决定对总署采取的决定申诉。

ECHA将在赫尔辛基设立,并在REACH规定生效后12个月开始运作。

2.10 分类和标签目录

要求业界根据标准对危险物质和制备进行分类和标签已经成为欧盟化学品立法中的长期特点。REACH建立在现有立法之上。分类和标签目录确保了所有制造或进口的危险物质的危险分类(和后继标签),欧盟能够促进所有物质在分类方面达成一致。业界需要在REACH规定生效后的3年后,向本署递交它所有的收录到目录中分类。大多数有关同种物质分类上的分歧都应消除,无论是通过通告者和申请注册者之间的合作,或是欧盟对属于CMR 1类、2类和3类的物质,呼吸增敏剂还有其它物质分类,进行量身判断,协调统一

欧洲委员会正在筹划执行全球分类与标签的协调系统(GHS)的规定议案。如果欧洲议会和理事会能在一读审议草案时达成一致,GHS条例的分阶段准入可能会与REACH的相关条例保持一致,特别是在分类和标签目录方面。

2.11 信息获取

化学品的非机密信息,例如让那些接触到化学品的人做决定是否接受相关的风险。这样做能够使公众的知情权方面的兴趣与某些信息保密相平衡。一些信息会发布在本署的网站上,一些信息会通常一直保密,还有一些会根据欧洲委员会的信息获得的一般原则为提出请求的人提供相应信息。

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3. 成本与效益分别是什么?

REACH为“现有”和“新”物质创立了一个“同一水平的赛场”,它通过置换40个现有立法从而简化了EU的级别规定,并为所有的化学品创建了单一的系统。通过缩小对超过30,000 物质的认识缺口,它将同时提供有关这些物质短期和长期效应的信息。对于业界,一个鼓励更安全物质的激励机制将会建立,这将指导并刺激创新,同时REACH为用于研究与开发的化学品提供了更大的弹性发展空间。

3.1 效益

REACH预期将对职业和公共健康产生积极影响,由于化学品与呼吸系统癌症、膀胱癌、间质皮瘤、皮肤病、呼吸系统疾病、眼部疾病和哮喘等疾病相关。危险和控制方面的信息增多能有益于现行立法的更好执行。极高度关注物质的许可和更快限制亦将会有益于REACH对职业和公共健康产生积极影响。

欧洲委员会提案中长期影响评估对公共健康效益的评估建立在世界银行的预计和一些大胆的假设的基础上。由化学品引发的疾病占欧盟范围内所有疾病的1%左右。假设这些疾病减少10%,REACH将为欧盟范围内所有疾病减少0.1%。这相当于每年避免了4,500例死于癌症。若依据生命价值一百万欧元的话,在30年内REACH带来的潜在健康效益将会达到近500亿。

基于REACH能使现有化学物质的环境释放量和通过环境对人类的暴露量降低这一事实,DG环境总署最近进行的一项研究深入调查REACH带来的收益,通过一些采用不同评估方法的案例,这个研究进一步揭示了REACH的长期重要效应。但是,由于案例有限而且缺乏数据资料,未能提供其对环境整体影响的综合的定量评估。多数需要的信息也只有在今天上市化学品注册后方可获得的。

总之,REACH将会致力于减少空气,水、土壤污染,同时减少生物多样性的压力。加强对持久性生物积累物质、毒性物质的控制,对于保证这些物质不污染环境很有必要,因为此类物质很难消除。另外,REACH将致力于减少内分泌破坏化学品的影响。

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