****************公司风险分析评估报告
公司经济无损失。
风险评估是使用下图，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接 受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低， 效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措 施，以规避风险。
可 能 性
高（3） 3中 6高 9高 中（2） 2低 4中 6高 低（1） 1低 2低 3中
低（1） 中（2） 高（3）
严重性
对风险识别的各风险点进行逐一分析严重性和可能性并风险评估，结果如下
发 生
岗位或过程
可能导致质量事故原因
产生后果
的 可 能性
首营资料审核和销售人 员资质审核。 首营资料审核和销售人 员资质审核。 首营资料审核和销售人 员资质审核。 采购计划审核 采购合同 采购合同
双方账目的核对、做到 票、货、清单相符 收货检查 来货验收
未审核 审核不到位 资质过期 未审核
购入假药或劣药 购入假药或劣药 购入假药或劣药 超经营范围采购
供需双方产生纠纷无书面依据，
未签订 签订不全面
账目不清、税票未核对 检查不到位 未验收
同时无法控制供货渠道，购入假 劣药品
供需双方产生纠纷缺乏依据 供需双方产生纠纷，购进产品为 无票品种，购入假药、劣药 1、接收非我企业购进商品；2、 造成假劣药品入库。
造成假、劣药品、破损、挤压、 污染药品入库
来货验收 来货验收
储存管理、养护检查 储存管理、养护检查
检查验收不到位 验收延误
质量缺陷（外观质量问题、包装 破损、短少等）药品入库 造成药品丢失、药品失效
2 1
2 3
中 中
1
3
中
1 1
严 重 风 险 性
评估 中 中 高 中
3 3 3 3
2 1
2 1
3 3
高 中
2 2 1 2
2 2 2 2
中 中 低 中
药品未按存储条件（常温库、 储存条件不当，造成药品污染、 阴凉、冷库）分开存放； 抽样不到位
变质、失效（温湿度影响）； 储存中出现的质量缺陷（外观质
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量问题、破损、短少等）药品不 能及时被发现，造成不合格药品 销售出去；
仓库合理储存不到位（未做到
储存管理、养护检查
“五分开”）；药品堆码不到 位，未做到符合“五距”； 仓库“五防”设施不到位，未
储存管理、养护检查
及时保养，更新，药品仓储环 境卫生执行不到位
储存管理、养护检查
储存药品发生失效（温湿度造 成）、交叉污染、混批、混跺；
1 2
低
储存药品发生鼠咬、虫蛀、污染、 1 偷盗等
2
低
仓库温湿度检测、调控设施、 储存不当，造成药品变质、失效 设备不到位，不能满足时时检 （温湿度影响） 测和自动调控（包括冷库）； 药品存储未按“五区”分开存
1
2
低
储存管理、养护检查
放，不合格药品未做到专人专 储存药品发生假劣药品入库、不 区管理，实施色标管理不到 合格药品出库、药品交叉污染等 位；
1 2 低
储存管理、养护检查 储存管理、养护检查
“药品催销月报表”执行不到 位；
养护检查过程中，发现问题及 时按程序处理不到位；
造成近效期药品不能及时处理； 不合格药品被销售；
质量隐患处理不到位，造成不合 格药品的再次发生； 药品储存批号、数量差错。 行医提供货源； 行医提供货源；
2 1
2 2
高 低
储存管理、养护检查 储存管理、养护检查 销售客户管理、销售管理
季度养护分析执行不到位； 保管员库房账务管理不到位 到位；
1 1 1
2 1 1
低 低 低
销售部门对客户选择管理不 将药品销售的非法单位，为非法 质量管理人员未对客户资质 将药品销售的非法单位，为非法 审核；
销售客户管理、销售管理
1 2 1
2 3 3 2
中 高 中 低
销售客户管理、销售管理 销售人员操纵的挂靠销售、走 假劣药品流入公司销售环节；
票销售； 销售客户管理、销售管理 未按规定销售特殊管理的药
品 出库复核
保管员没贯彻保管员出库 药品出库复核管理制度不到 位；
药品出库执行“先产先出，
出库复核
近期先出，按批号发货”原则 不到位，
出库复核
过期药品发出；
药品搬运人员贯彻药品搬运
出库复核
管理制度不到位，搬运、堆码 运输原因造成药品破损、污染、 药品严格遵守药品外包装标 挤压等 识的要求规范操作不到位；
出库复核
特殊管理的药品发出未执行 造成特殊药品丢失，为不法分子
协助贩毒或提供毒源；
发出药品出现品名、批号、数量、 1 规格、产地错误。
有质量疑问的药品发出；药品名 称、数量等不符合客户要求
1
出库复核 2 低
产生近效期药品，药品出现质量 问题无法有效召回；
不合格药品发出，影响人民用药 安全；
1 3
中
1 3 中
2 2
中
1 3
中
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双人发货，双人复核；
出库复核
药品执行电子监管码系统指 令执行不到位
配送人员未凭销售清单审核 销售退货；
提供毒源；
1、出现质量问题药品无法有限跟 踪；2、假劣药品套票流入药品流 1 通环节；
收到假劣药或非公司销售药品
1 2 2
3
中
药品销后退回管理 药品销后退回管理 药品销后退回管理
3 3 3
中 高 高
退货验收员未调取系统内原 造成假劣药品或非公司销售药品 销售清单验收销售退货； 抽样不到位；
入库；
销后退回假劣药品（受污染、变 质、失效）或非公司销售品种；
销后退回检查验收不到位（冷 销后退回质量缺陷（外观质量问
药品销后退回管理
链储存药品退货未判定储存、 题、包装破损、短少，严重不良 运输条件是否符合）；
药品购进退出管理
药监部门确认的假劣药品不 能执行药品购进退出程序； 召回药品未经质量审核重新 发出
反应等）药品；
1
3
中
2
3
高
造成假药、劣药再次销售
药品销后退回管理 药品采购退货管理
造成假药、劣药再次销售 1 1
3 3
中 中
采购药品没执行采购退货流 1、采购退货流入社会；2、质量 程
隐患药品继续使用；
1、信息遗漏或反馈延误，造成致 死致残个案；2、信息遗漏或反馈
药监系统发布假药或劣药信 延误，造成下游客户使用假药、
质量信息
息遗漏或反馈不及时或未及 劣药；3. 信息遗漏或反馈延误， 时启动应急预案；
引发新的严重不良反应，4、信息 遗漏或反馈延误，使用药品质量 缺陷产品；
1、信息遗漏或反馈延误，造成致 死致残个案；2、信息遗漏或反馈
各类质量信息收集不全面，未 延误，造成使用假药、劣药；3. 信 做分析和汇总；
息遗漏或反馈延误，引发新的严 重不良反应；4、信息遗漏或反馈 延误，使用药品质量缺陷产品； 由于对客户服务不够重视造成营 业额下降；
由于管理不当存货遗矢造成经济 损失，及药品在市场非法流通； 造成人员伤害，药品挤压、破损、 变质、药品失效等问题，形成假 药；
1 3 中
质量信息和质量投诉 1 3 中
配送员服务态度 配送过程中药品安全
对客户服务态度差 药品遗矢
1 1
2 2
低 低
配送过程中人员安全 车辆事故
1 3
中
配送过程中现金安全 现金丢失
药品运输人员贯彻药品运输
由于管理不当现金遗矢造成经济 损失；
1 3 中
配送过程中操作规范
管理制度不到位，搬运、堆码 药品严格遵守药品外包装标
运输原因造成药品破损、污染、 挤压等问题；
1 3 中
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识的要求规范操作不到位；
配送过程中低温药品运 输
低温运输药品遵守
《低温运输药品管理制度》不 到位；
特殊管理的药品运输中未执
行双人送货，未核对送货地 协助贩毒或提供毒源； 址，未核对收货人等规定； 配送过程中没有按照规定的 送货地址进行送货 现金结算采购 现金结算
协助贩毒或提供毒源；
为过票行为提供渠道，造成假劣 药品流入；
药品流入社会，协助贩毒或提供 毒源；
1
3
中
1 1
3 3
中 中
运输原因造成药品变质、药品失 效（温湿度造成的）等问题；
1
3
中
配送过程中特殊管理的 药品运输
1 3
中
配送管理 采购货款结算管理 销售药品结算管理
七、风险控制
风险控制是采取措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量 风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施。 表3：岗位风险控制表
过程
控制措施
1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认 企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批； 2.药品信息未经审核，系统不能确认为“药品信息”非授权人不能在系统内审
首营资料审核和销售 批； 人员资质审核。
序的培训；
4.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其 产品
1.药品“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进计划，
采购管理
系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”执行； 2.经营ERP系统内没有药品及供应商信息，采购员无法下合同； 3.对采购员加强《合同法》和《采购管理制度》的培训。
1、药品“进、储、销”信息在计算机管理系统，未经采购人员制定购进计划，
收货检查
系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”执行； 2.对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训； 3.严格执行药品收货管理制度。
1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进计
检查验收
划，系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”执行； 2.对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训； 3.严格执行药品收货“四拒收”原则。
1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严格执行药品储存、
储存管理、养护检查
养护管理制度、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序；
2.药品应按存储条件分（常温库、阴凉、冷库）开存放，仓库合理储存做到“四 分开”；药品堆码做到符合“五距”；
3.仓库“五防”设施要及时保养、更新，定期清洁药品储存区域；
第 9 页 共 16 页 风险减少、风险 避免、风险转移 风险接受 风险 减少、风险避免 风险避免 风险接受 风险
3.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程 减少、风险避免
风险接受
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4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控（包括冷库）， 必要时，进行仓库温湿度的验证；
5.药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品、采购退货专人专区管理实施 色标管理；
6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行； 7.“药品催销表”定期收集汇总，转发相关部门；
8.养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门复核确 认后，及时处理；
9.季度养护分析汇总及时，有分析，有结果；
10.保管员库房账务做到“日动碰，月盘点”，保证账、货、卡相符率100%。 11.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统，满 足药品存储条件系统控制，指定适宜仓库；满足药品质量状态由质量管理部门 指定人员系统确定，仓储部门依据指令控制发出与否；满足按药品批号管理， 库房进出管理。
12.落实质量否决权管理制度，保管员发现药品污染、变质、失效、药品过期 或药品质量缺陷，报质量管理部门，复核输入缺货退货后，质管理员系统移库 入不合格库，保管员凭移库单将药品转不合格库交不合格库保管员保管，严禁 不合格销售；
1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统， 未经质量审核的客户，
销售客户选择、销售 系统不支持发出，问题药品，系统不支持付出； 管理
2.规范销售人员销售行为；
3.对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训； 4.严格执行特殊管理的药品管理制度的要求。
1.保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度，药品出库严格执行 “先产先出，近期先出，按批号发货”原则；
2.出库复核坚持“四不发”原则，强化药品外观质量的复核；
3.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、堆码药品严格遵守
出库复核
药品外包装标识的要求规范操作；
的不能销售开出、不能发出；满足过期药品系统自动锁定不能有进、销及销退 行为；
5、系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则； 6、系统满足特殊管理的药品执行电子监管码系统指令。
1.ERP 系统支持收货员凭销售清单调取原销售信息，凭原销售记录填写退货数 量，其他信息不可更改；凭原销售信息打印“药品退货申请单”；
药品销后退回的验 收、
药品购进退出管理
2.ERP系统支持验收员凭签批的“销后退货通知单”执行验收；
2、ERP 系统支持销后退回验收判定质量不合格药品自动进入系统内“不合格 库”，不能销售；
4.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、药品销后退回验收程 序的培训；
5.保管员加强对药品销后退回、购进退出管理制度的培训； 6.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。
质量信息质量信息和 1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，支持质量管理人员确认的 质量投诉、质量查询
暂停发货指令；
风险减少、风险
药品不良反应信息反 2.对质量员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度、程 避免 馈、药品召回、质量 序的培训；
第 10 页 共 16 页 风险减少、风险 避免
风险减少、风险
4.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，药品质量状态非“合格库” 避免
风险减少、风险 避免、风险避免