****************公司风险分析评估报告
事故调查
3.质量员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度、药品召回管理制度、药品 质量事故处理管理制度的熟练运用；对各类应急预案的启动清楚程序； 4.质量人员严格执行质量否决权赋予的责任。
1.制订并执行《配送员服务手册》提高配送员服务意识和操作技能；
配送管理、低温药品 2.制订并执行《资金安全管理制度》加强资金管理； 运输
3.低温运输药品严格遵守《冷藏运输药品管理制度》，制定低温运输应急预案， 确保药品运输的质量安全；
1、采购药品时需凭验收合格的药品发票、入库记录结款； 2、付款方式为公对公打款，不可现金交易；
采购付款、销售收款 3、销售药品时开局发票清单，并由公司物流部人员将药品送至客户的注册地 风险减少、风险 管理
址，与客户交接；
4、销售人员不得接触药品；
5、销售货款由客户通过公对公付款的方式打到公司指定的公户；
避免 风险减少
通过分析，公司的质量工作措施基本全面，不需要再增加新的控制措施。
但是药品经营全过程中，环节众多，过程复杂，因此必须加强预先防范、同步控制、重视事后反馈 控制（质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。事前控制， 即在质量风险发生前 对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。具体措施包括风险避免、风险减弱、 风险转移、风险自留等方法。事中控制，即指药品质量风险发生后，企业应主动运用质量风险管理方案， 积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小。事后反馈，是指药品质量事故发生后，对整个事 件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依 据。），从而将质量风险降至可接受的水平。
有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。具体措施 包括加强企业负责人的质量风险意识，，建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度，定期开展 质量风险管理活动；加强全员质量风险管理制度培训，培养全员质量风险管理意识；
八、风险沟通
风险沟通是指在决策者和其他涉险人员之间分享有关风险和风险管理的信息。各方可以在风险管理过 程的任何阶段进行沟通。应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。
采购环节
风险评价
风险因素
供应商审核；供应产品审核；销售人 员资质审核。 1.未审核；
缺陷原因
2.资质过期； 3.审核不到位
缺陷后果 风险分析
购入假药或劣药
1.人为因素影响较大；2.系统可控。
管理 措施
风险控制
1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统： A.未经审核，系统不能确认企业为合格供应商； B.资质过期，系统自动报警； C.非授权人不能在系统内审批；
D.品种未经审核，系统不能确定为合格品种； E.系统支持设定供应商经营范围，超范围无法下订单； F.系统支持设定品种类型、储存条件等内容； 2.对审核人员、系统输入人员加强药品购进管理制度、 首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；
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3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业 退出供应商或不购进其产品。
4、采购员签定合同，经采购经理审核盖章后合同方能生 效；
5.采购合同是否齐全，采购经理定期进行抽查；
风险高，企业提供虚假证明材料；销
风险评估
售人员挂靠企业；未经授权代理其它 企业产品冒充药品
风险 接收
风险接受 风险减少、风险避免
收货环节
风险评价
风险因素 缺陷原因
收货检查 检查不到位
1.接收非我企业购进商品；
缺陷后果
2.接收假药（受污染）或劣药； 问题、包装破损、短少等）产品。
风险分析 风险评估
1.人为因素影响较大； 2.系统可控
风险适中，由于是中间环节，后期有 风 险 质量检查验收环节控制。
接收
风险避免
3.接收药品质量明显缺陷（外观质量 措施
1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统： A.未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令；
管 理 B.收货需凭系统指令——“采购订单”执行；
2、收货员凭“采购订单”收货；
3.对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训； 4.严格执行药品收货“四拒收”原则。
风险控制
验收环节
风险评价
风险因素 缺陷原因
检查验收
1.未验收；2.检查验收不到位；3. 验收延误；4.抽样不到位
1.验收入库假药（受污染、假进口） 或劣药；
缺陷后果
问题、包装破损、短少等）产品； 3.验收延误（冷链运输药品），造成 药品质量缺陷（内在质量）、药品过 期失效、药品丢失
风险分析
1.人为因素影响较大； 2.系统可控
风险评估 风险较高，验收环节是药
风险评估
品入库管理关键环节，是质量管理重 点
风 险 接收
风险减少、风险避免
措施
1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，验 收员凭收货员签发的验收指令执行验收；
2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样验收 3.严格执行冷链管理药品验收要求；
4.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续； 5、严格执行药品电子监管码的扫码；
风险控制
2.验收入库药品质量缺陷（外观质量 管 理 程序和进口药品管理制度、特殊药品验收程序的培训；
储存养护环节
风险评价
风险因素
储存管理、养护检查
措施
缺陷原因
1.药品未按存储条件（常温库、阴凉、 冷库）分开存放；
2.仓库合理储存不到位（未做到“五分
风险控制
管 理 1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职
责，严格执行药品药品存储、养护管理制度、仓库温湿 度管理制度、药品盘点管理制度、药品出库复核管理制 度、仓储进出管理制度、特殊药品出库管理制度等相关
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开”）；药品堆码不到位，未做到符合“五 距”；
3.仓库“五防”设施不到位，未及时保 养，更新，药品仓储环境卫生执行不到 位；
4.仓库温湿度检测、调控设施、设备不 到位，不能满足时时检测和自动调控 （包括冷库）；
5.药品存储未按“五区”分开存放，不 合格药品未做到专人专区管理，实 施色标管理不到位；
6.养护员检测温湿度、指导保管员调控 温湿度设施执行不到位；
7.“药品催销月报表”执行不到位；8. 养护检查过程中，发现问题及时按程序 处理不到位；
9.季度养护分析执行不到位； 10.保管员库房账务管理不到位 1.储存不当，造成药品污染、变质、失 效（温湿度影响），成为假药；
缺陷后果
2.储存药品过期成为劣药；
3.储存药品发生质量缺陷（储存造成外 观质量问题、包装破损、短少等）产品； 4.药品储存批号、数量差错。
制度和程序；
2.药品应按存储条件（常温库、阴凉、冷库）分开存放， 仓库合理储存做到“四分开”；药品堆码做到符合“五距”； 3.仓库“五防”设施要及时保养，更新，定期清洁药品 储存区域；
4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和 自动调控（包括冷库），必要时，进行仓库温湿度变化的 验证；
5、公司两路线路及一套备用发单机组供电，确保仓库温 湿度控制及经营需要用电；
6.药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专人专 区管理实施色标管理；
7.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严 格按制度执行；
8.“药品催销月报表”定期收集汇总，转发相关部 门；
9.养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报， 质量管理部门复核确认后，及时处理； 10.季度养护分析汇总及时，有分析，有结果； 11.保管员库房账务做到“日动碰，月盘点”，保证账、 货相符率100%。
12.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，包 括仓储管理系统：
A.系统满足首营审核时设定药品存储条件，入库时自动 默认适宜仓库；
B满足药品质量状态由质量管理部门指定人员系统确定， 仓储部门依据指令控制发出与否 ；
风险分析
1.人为因素影响较大；2.系统可控；3. 仓库设施、设备更新提高
C.满足按药品批号管理库房进出账目；
13.落实质量否决权管理制度，保管员发现药品污 染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，报质量管 理部门，复核确认后，入不合格库，严禁销售；
风险高，储存环节保持药品质量稳定是
风险评估
药品经营企业最重要的质量管理环节， 风 险 其中温湿度控制是关键，直接影响药品 接收 质量（特别是冷藏药品温湿度控制）
风险减少、风险避免、风险转移
销售环节
风险评价
风险因素
销售客户选择、销售管理 梳理客户渠道，盲目新开户； 2.质量管理人员未对客户资质审核；
缺陷原因
3.由于仓储运输环节疏忽原因，造成销 售假药、劣药；
4.销售人员操纵的挂靠销售、走票售； 5.未按规定销售特殊管理的药品。
管理
1.销售部门对客户选择管理不到位；未 措施
风险控制
1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统： A. 未经质量部审核的客户，系统不支持销售发货； B.系统锁定下游客户经营范围、资料有效期限； C.问题药品，系统自动锁定不支持开出；
2.系统能够做到“先产先出，近期先出，按批号”出库 原则开票；加强保管员、复核员的培训与考核，减少药 品出库差错；
3.对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训，规
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1. 销售假药、劣药；
缺陷后果
2．协助贩毒或提供毒源；
3. 销售药品质量缺陷（质量问题、包 装破损、短少等）产品
风险分析 风险评估
1.人为因素影响较大； 2.系统可控 风险较高
风险 接收
风险减少、风险避免
范销售人员销售行为，销售药品由公司派专人送货； 4.严格执行特殊管理的药品管理制度的要求，ERP系统 对特殊管理药品销售范围、数量的限制；
出库运输环节
风险评价
风险因素
出库复核、低温药品运输
1.保管员贯彻药品拆零拼装、药品出 库复核管理制度不到位；
2.药品出库执行“先产先出，近期先 出，按批号发货”原则不到位，质量 不合格药品发出，过期药品发出； 3.出库复核员坚持“四不发”原则， 强化药品外观质量的复核的执行工 作不到位；
缺陷原因
4.药品搬运人员、运输人员贯彻药品 运输管理制度不到位，搬运、堆码药 品严格遵守药品外包装标识的要求 规范操作不到位； 管理制度》不到位；
6.特殊管理的药品发出未执行双人 发货，双人复核；
7.特殊管理的药品执行电子监管码 系统指令执行不到位。
1.发出假药、劣药（发错药、发过期 药）；
缺陷后果
2.运输原因造成药品变质、药品失效 等问题，形成假药；
3.问题药品（药品质量缺陷等）发出； 4.发出药品批号错误，数量差错。
风险分析 风险评估
1.人为因素影响较大；2.系统可控 风险较高，出库运输环节是药品到使 用用户前的最后关键环节，是质量管 理重点
风 险 接收
风险减少、风险避免
5.低温运输药品遵守《低温运输药品 措施
1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统： A.药品质量状态非“合格库”药品，不能开票发出； B.系统支持过期药品系统自动锁定，不能开票发出； C.系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号”出库 原则开票；
D.系统满足特殊管理的药品执行电子监管码扫码系统指 令。
E.系统支持特殊药品自动打印配送交接单； F.系统支持冷藏药品自动打印冷藏药品运输交接单； 2.保管员积极贯彻药品出库管理制度，药品出库时严格 执行按“销售清单”发货原则；
管 理 3..药品出库复核时系统支持“条码复核”方式，确保药
品出库准确性，坚持“四不发”原则，强化药品外观质 量的复核；
4..药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬 运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作； 5..低温运输药品严格遵守《低温运输药品管理制度》， 专人负责冷藏药品的出库复核、打包、发运、专人冷链 运输数据保存，确保药品运输的质量安全；
6.特殊药品保管、发货、复核专人负责，起到二次监督 管理作用；
7.公司运输车辆全部按照 GPS 定位系统，专人负责监督 车辆在途运输情况，保证药品的运输安全；
8.建立药品（含冷藏药品）运输应急预案并严格执行；
风险控制
药品退货环节
风险评价
风险因素 缺陷原因
管理
1.收货人员未凭销售负责人同意签 措施
风险控制
A.系统支持凭原销售订单打印“药品退货申请单”； B.系统填写“销售退货通知单”时只能进行数量的更改，
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药品销后退回的验收、药品购进退出 管 理 1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统：
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发的“退货申请表”收退货； 2.退货保管员未核实是否原发出； 3.抽样不到位；
4.销后退回检查验收不到位（冷链 保存药品退货未判定验收不合格）； 5.药监部门确认的假劣药品不能再 执行药品购进退出程序，确认的假 药、劣药再次销售；
6.召回药品未经质量审核重新发出。 1. 销后退回验收合格假药（受污染、 变质、失效）或劣药；
缺陷后果
2. 销后退回验收合格药品质量缺陷 （外观质量问题、包装破损、短少， 严重不良反应等）产品； 3. 假药、劣药再次销售。
风险分析
1.人为因素影响较大；2.系统可控 风险高，药品销后退回验收环节是售
风险评估
出药品重新入库管理关键环节，对药 风 险 品质量验收合格与否是质量管理重 接收 点。
风险减少、风险避免
其他信息不能调整，退货累计数量最多为原订单数量； C.系统支持退货验收员核实是否原发出； D.系统支持验收员凭“销后退货通知单”执行验收； E.系统支持销后退回验收判定质量“不合格药品”自动 进入不合格库；
F.过期失效药品支持打印“销售退货通知单”但不能退 入系统；需领导审批后，经信息部处理方可推入“不合 格库”；
2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、 药品销后退回验收程序的培训；
3.保管员加强对药品销后退回、购进退出管理制度的培 训；
4.严格执行冷链管理药品退货管理制度要求； 5.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。
售后服务
风险评价
质量信息、质量查询、质量投诉、用户
风险因素
访问、药品不良反应信息反馈、药品召 回、质量事故调查
①药监系统发布假药或劣药信息遗漏或 反馈不及时或未及时启动应急预案； ②质量信息反馈延误；
缺陷原因
③ 药品不良反应信息收集不主动； ④ 各类质量信息收集不全面，未做分析 和汇总；
⑤未及时启动应急预案（药品召回、质 量事故调查）。
1. 信息遗漏或反馈延误，造成致死致残 个案； 2. 信息遗漏，造成使用假药、
缺陷后果
劣药；3. 信息遗漏或反馈延误，引发新 的严重不良反应，4. 信息遗漏或反馈延 误，使用药品质量缺陷产品 。 1.人为因素影响较大；
风险分析
2.系统可控；
3.新的严重不良反应（未知风险）。 风险高，售后环节是药品质量服务最后
风险评估
环节，是质量信息收集、反馈的集散点， 是管理重点。
风 险 接收
风险减少、风险避免
管 理 措施
风险控制
1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，支 持质量管理人员确认的暂停发货指令；
2.对质量员、客服人员加强药品质量信息、质量查询、 质量投诉及用户访问管理制度、程序的培训； 3.质量员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度、药 品召回管理制度、药品质量事故处理管理制度的熟练运 用；对各类应急预案的启动清楚程序； 4.质量人员严格执行质量否决权赋予的责任。
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财务付款、收款环节
风险评价
风险因素 缺陷原因
采购付款管理、销售货款管理 1.采购药品时现金交易；
2.进、销药品现金交易，药品被套卖， 流向社会；
1. 购进、销售假药、劣药；
缺陷后果
2．为走票、过票、挂靠提供渠道； 3.协助贩毒或提供毒源；
风险分析 风险评估
1.人为因素影响较大； 2.系统可控 风险较高
风险 接收
风险避免
管理 措施
1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，业 务系能将进、销账款自动抛转到财务用友系统； 2.现金会计和供应商付款会计职责分开； 3.付款时经领导审批，现金付款不予审批；
4.与上下游客户签定合同是明确结款方式、结款时间；
风险控制
在药品经营过程中，质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需要充分交流， 通过质量风险沟通的形式，完整记录书面结果。药品经营全过程包括药品购进、收货、检查验收、储存与 养护、药品销售、出库与运输、售后服务等多个环节和关键控制点，开展质量风险管理，并将质量风险管 理实施过程通过文件的形式固定下来。
九、药品经营过程中的质量风险审核
质量风险审核是根据风险相关的新的（适用性）知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控。 在药品经营过程中，结合质量管理工作中的质量管理体系审核和GSP内部评审，并引入新的知识和经 验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。通过药品经营过程 的质量风险审核表记录药品经营过程中的质量风险审核过程，监控实施质量风险管理的结果。
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