SOP-PM-2034-00 SOP-PM-2035-00 外包装岗位标准操作规程 洗衣岗位标准操作规程 生产工艺规程 TS-PM-1001-00 TS-PM-1002-00 TS-PM-1003-00 TS-PM-1004-00 TS-PM-1005-00 TS-PM-1006-00 齐墩果酸胶囊生产工艺规程 田七痛经胶囊生产工艺规程 复方氨酚烷脘胶囊生产工艺规程 丹参颗粒生产工艺规程 桃花散生产工艺规程 丹参片生产工艺规程 生产管理记录/凭证 R-PM-1001-00 R-PM-1002-00 R-PM-1003-00 R-PM-1004-00 R-PM-1005-00 R-PM-1006-00 R-PM-1007-00 R-PM-1008-00 R-PM-1009-00 R-PM-1010-00 R-PM-1011-00 R-PM-1012-00 R-PM-1013-00 R-PM-1014-00 R-PM-1015-00 R-PM-1016-00 R-PM-1017-00 R-PM-1018-00 文件编码 R-PM-1019-00 R-PM-1020-00 R-PM-1021-00 R-PM-1022-00 物料平衡分析记录 包装材料物料平衡分析记录 生产事故调查表 生产事故处理记录 月生产计划 周作业计划 前处理指令 制剂指令 包装指令 生产需料送料单 包装需料送料单 批号记录 清洁工具使用记录 清洁工具清洗记录 物料进出中间站台帐 中间产品递交单 中间站存物料一览表 交接班记录 物料退库申请单 物料使用台帐 偏差报告单 偏差调查处理单 文件名称 备注 40-10
R-PM-1023-00 R-PM-1024-00 R-PM-1025-00 R-PM-1026-00 R-PM-1027-00 R-PM-1028-00 R-PM-1029-00 R-PM-1030-00 R-PM-1031-00 R-PM-1032-00 R-PM-1033-00 R-PM-1034-00 R-PM-1035-00 R-PM-1036-00 R-PM-1037-00 R-PM-2001-00 R-PM-2002-00 R-PM-2003-00 R-PM-2004-00 R-PM-2005-00 R-PM-2006-00 产品寄库单 待处理证 待回收证 工作服洗涤记录 洁净服灭菌记录 工作服发放记录 可再制品移交单 标签、说明书发放记录 标签、说明书销毁记录 标签、说明书销毁申请单 材料欠条 印刷包装材料修改审批表 异常情况清洁申请单 消毒剂配制、发放记录 小样试制报告 齐墩果酸胶囊批生产记录 田七痛经胶囊批生产记录 复方氨酚烷脘胶囊批生产记录 丹参颗粒批生产记录 桃花散批生产记录 丹参片批生产记录
质量保证文件（QA） 质量管理通用文件 文件编码 SMP-QA-1001-00 SMP-QA-1002-00 SMP-QA-1003-00 质量部机构设置 三级质量管理制度 质保体系质量职责 文件名称 备注 40-11
SMP-QA-1004-00 SMP-QA-1005-00 SMP-QA-1006-00 SMP-QA-1007-00 SMP-QA-1008-00 SMP-QA-1009-00 SMP-QA-1010-00 SMP-QA-1011-00 SMP-QA-1012-00 SMP-QA-1013-00 SMP-QA-1014-00 SMP-QA-1015-00 SMP-QA-1016-00 SMP-QA-1017-00 SMP-QA-1018-00 SMP-QA-1019-00 SMP-QA-1020-00 SMP-QA-1021-00 SMP-QA-1022-00 SMP-QA-1023-00 SMP-QA-1024-00 SMP-QA-1025-00 SMP-QA-1026-00 质量否决权管理制度 质量统计分析报告制度 供应商的质量评估管理规程 变更供应商管理规程 留样管理规程 长期稳定性考察管理程序 原料、中药材、辅料及包装材料的批质量评价 成品的批评价及放行 退回成品药的质量评价 自检工作程序 原辅料、中药材、包装材料、中间产品贮存期及复验管理规程 洁净区尘埃粒子检测管理程序 变更审批管理程序 用户投诉处理程序 质量事故管理规程 洁净区监控管理规程 药品不良反应监测报告程序 产品质量档案管理规程 工艺用水质量监控管理程序 中间产品的放行管理规程 生产过程监控管理工作程序 合格证管理制度 质量文件修改管理制度 计量管理规程 SMP-QA-2001-00 SMP-QA-2002-00 文件编码 SMP-QA-2003-00 SMP-QA-2004-00 SMP-QA-2005-00 SMP-QA-2006-00 SMP-QA-2007-00 SMP-QA-2008-00 计量管理规程 计量单位管理规程 文件名称 计量设备的配置管理规程 计量器具校验管理制度 计量检测管理规程 计量器具管理规程 不合格计量设备管理规程 计量检测环境条件管理规程 备注 40-12
质量保证标准操作文件（SOP） 取样标准操作程序 SOP-QA-1001-00 SOP-QA-1002-00 SOP-QA-1003-00 SOP-QA-1004-00 中药材取样标准操作程序 原辅料、中间产品和成品取样标准操作程序 包装材料取样标准操作程序 纯化水取样标准操作程序 质量监控工作程序 SOP-QA-2001-00 SOP-QA-2002-00 SOP-QA-2003-00 SOP-QA-2004-00 SOP-QA-2005-00 SOP-QA-2006-00 SOP-QA-2007-00 SOP-QA-2008-00 SOP-QA-2009-00 SOP-QA-2010-00 SOP-QA-2011-00 SOP-QA-2012-00 SOP-QA-2013-00 仓库质量监控标准工作程序 中药材、原辅料前处理中间监控程序 中药提取中间监控程序 颗粒剂生产中间监控程序 胶囊剂生产中间监控程序 片剂生产中间监控程序 散剂生产中间监控程序 外包装过程质量监控标准操作程序 清场检查程序 洁净厂房压差监测控制程序 洁净厂房温湿度监测控制程序 物料销毁程序 洁净区监测管理程序 质量控制文件（QC） 通用管理标准 SMP-QC-1001-00 SMP-QC-1002-00 SMP-QC-1003-00 文件编码 SMP-QC-1004-00 SMP-QC-1005-00 SMP-QC-1006-00 SMP-QC-1007-00 SMP-QC-1008-00 SMP-QC-1009-00 SMP-QC-1010-00 化学试剂使用管理规程 标准液（滴定液）配制管理规程 检验分析用标准品、对照品管理规程 微生物检查室工作人员安全规程 微生物检验室人流出入管理规程 微生物检验室物流出入管理规程 微生物检验用培养基管理规程 化学试剂贮存发放管理规程 实验室剧毒物品安全管理规程 化学试剂配制管理规程 文件名称 备注 40-13
SMP-QC-1011-00 SMP-QC-1012-00 SMP-QC-1013-00 SMP-QC-1014-00 SMP-QC-1015-00 SMP-QC-1016-00 SMP-QC-1017-00 SMP-QC-1018-00 SMP-QC-1019-00 SMP-QC-1020-00 SMP-QC-1021-00 SMP-QC-1022-00 SMP-QC-1023-00 SMP-QC-1024-00 SMP-QC-1025-00 SMP-QC-1026-00 SMP-QC-1027-00 SMP-QC-1028-00 SMP-QC-1029-00 SMP-QC-1030-00 SMP-QC-1031-00 SMP-QC-1032-00 SMP-QC-1033-00 SMP-QC-1034-00 SMP-QC-1035-00 SMP-QC-1036-00 文件编码 SMP-QC-1037-00 SMP-QC-1038-00 SMP-QC-1039-00 SMP-QC-1040-00 SMP-QC-1041-00 实验室废弃物处理程序 实验室清洁卫生管理规程 实验室安全工作规程 中药标本室管理规程 检验与测试管理规程 检验记录、报告管理制度 原辅材料、包装材料检验制度 成品检验制度 检验结果复核程序 中间产品检验制度 无菌服管理规程 检品复检工作程序 检验通则 检验周期及其管理办法 检定菌管理办法 检验仪器管理规程 检验室个人卫生管理规程 检验用样品贮存管理规程 实验用玻璃器具清冼标准操作规程 有效数字和数值的修约及其运算规程 取样器具的清洁、消毒规程 微生物检验室清洁、消毒规程 基准试剂管理制度 紫外光灭菌灯管使用与保管制 天平室管理制度 化测室管理制度 文件名称 常规仪器室管理制度 精密仪器室管理制度 高温室管理制度 洁净区沉降菌检测程序 洁净区悬浮粒子检测程序 备注 质量控制工作标准 实验室仪器标准操作规程 40-14