4. 细胞分子学水平的作用
低强度的超声波能刺激细胞内蛋白质复合物的合成过程，加速组织修复。
超声波还能改变铜、锌等微量元素在不同组织中的分布，而微量元素与细胞膜、核糖、蛋白质、酶、DNA、RNA等都有关系。 5. 穴位经络说
中医学的穴位、经络学说在超声治疗上应用很广，通过以一定剂量的超声波能量取代针刺而投射入超声能量，使之在足够深度范围内产生机械按摩和温热效应，从而获得治疗效果。
（五） 产品适用的相关标准
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求（IEC 60601-1：1988，IDT）
GB 9706.7-2008 医用电气设备 第2-5部分：医用超声理疗设备安全专用要求（IEC 60601-2-5：2004，IDT）
GB 9706.15-2008医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求（IEC 60601-1-1：2000，IDT） GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 YY/T 0750-2009 超声理疗设备 0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法（IEC 61689：2007，IDT） YY 1090-2009 超声理疗设备 （六）产品的预期用途
超声理疗设备的预期用途应体现临床适应症和作用范围。例
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如：主要用于消肿止痛，缓解肌肉痉挛、促进血液循环、促进溶栓、改善静脉淋巴回流、软化疤痕、松解粘连、刺激组织再生和骨痂生长、加速药物透入等。
超声理疗设备可以用于内科疾病、外科疾病、神经科疾病、眼科疾病或其他疾病。
（七）产品的主要风险
1.超声理疗设备的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求，判断与产品有关的危害估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。申请人提供注册产品的风险管理报告应扼要说明：
1.1 在注册产品的研制阶段，已对其有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施；
1.2 在产品性能测试中部分验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求； 1.3 对所有剩余风险进行了评价； 1.4 全部达到可接受的水平；
1.5 为制造商对注册产品的安全性的承诺提供证实。 2 风险管理报告的内容至少包括： 2.1 注册产品的风险管理组织； 2.2 注册产品的组成及预期用途；
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2.3 注册产品应符合的安全标准； 2.4 注册产品与安全性有关的特征的判定。
申报方应按照YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录C的34条提示，对照注册产品的实际情况作出针对性的简明描述。
注意：注册产品如存在34条提示以外的可能影响安全性的特征，也应作出说明。
2.5 对注册产品的可能危害、可预见事件序列和危害处境的判定。
申报方应根据自身产品特点，根据YY/T 0316-2008附录E的提示，对危害、可预见事件序列、危害处境及可导致的损害作出判定。表1所列为超声理疗设备的常见危害：
表1 超声理疗设备的常见危害
编号 危可预见的事件序列 危害处境 害 1 能量的危害 1.1 电能 1.1.1 电源输入插头剩余插头与网电源分离后，产品电压 内滤波器剩余电压不能快速泄放 1.1.2 过量的漏电流 绝缘/隔离效果不符合要求 1.1.3 通过应用部分（治疗1. 隔离措施不足； 头） 2. 电介质强度达不到要求； 引起被治疗者触电 3. 声透镜材料磨损、老化龟裂甚至脱落。 1.1.4 误接触高压部分 1. 安全地线没有或失效； 2. 高压绝缘介质年久老化，绝缘性能下降，导致高压击穿 1.2 热能 1.2.1 非预期的或过量的治疗头压电晶片振动的机械- 8 -
损害 导致对人身电击伤害 引起人体组1.2.2 1.3 1.3.1 1.3.2 1.4 1.4.1 1.4.2 治疗头组件表面温升 超声输出声强设臵过高和/或辐照时间过长 声能 被治疗者在理疗过程中接受的声辐射剂量超过安全限度 非预期的或过量超声输出的产生 机械力 操作者使治疗头与人体皮肤接触时用力过大 锐边或尖角 耗损、声阻抗匹配不佳引起织过热或导的损耗和高压开关损耗 致烫伤 超声波携带的机械能部分被人体吸收并转为热能 设备故障或失控，导致过大可能造成人超声剂量作用于人体 体组织细胞损伤 产品声输出控制、显示功能失效或故障 操作者缺乏相关常识 引起被治疗者不适 使用者和被治疗者被划伤 主机或/和治疗头表面有锐边或尖角 2 2.1 生物学危害 生物不相容性 1. 与被治疗者接触的治疗产生致敏、刺头材料有致敏性； 激和细胞毒2. 与被治疗者接触的治疗性反应 头材料有刺激性； 3. 与被治疗者接触的治疗头材料有细胞毒性。 不能正常工作 引起其他设备不能正常工作 3 3.1 3.2 4 4.1 4.2 4.3
环境危害 设备受到外界的电1. 产品设计时电磁屏蔽及磁干扰 电路抗扰设计不充分； 2. 未规定设备的使用环境。 设备对外界的电磁1. 屏蔽、滤波及接地技术不辐射干扰 完善； 2. 未规定设备的使用环境要求； 3. 设备内部信号线与电源线相互干扰 器械使用的危害 误操作 1. 未经培训的人员使用操作 2. 使用程序过于复杂或使用说明书表达不当 与消耗品、附件、其治疗头上用的超声耦合剂不他医疗器械的不相相容 容性 交叉感染 与被治疗者接触的部分清洁- 9 -
使被治疗者不适 使被治疗者皮肤造成不适 可导致感染/消毒不充分或不正确 性疾病 2.6 明确风险可接受准则。
2.7 对所判定的危害确定初始风险控制方案，列出控制措施实施证据清单。
2.8 企业还应根据自身产品特点确定其他危害。 2.9 对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价。 2.10 风险评审小组全体成员应对评审结论签字确认。 （八）产品的主要技术指标 1 安全要求，至少包括以下要求：
1.1电气安全应当符合GB 9706.1《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、 GB 9706.7《医用电气设备第 2-5部分：医用超声理疗设备安全专用要求》和GB 9706.15《医用电气设备第 1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求》（若适用）的要求。
1.2生物相容性，直接接触或间接接触患者或操作者的材料组成，应当进行生物相容性评价（参见《医疗器械生物学评价和审查指南》），并给出清单，提供所有材料的商标名称和基本成分名称（如铝合金、硅橡胶、聚乙烯、聚碳酸酯等）。 2.产品性能方面要求 至少包括以下要求： 2.1超声输出
2.1.1 额定输出功率准确性
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