临床公认。
2.2临床试验报告应符合临床试验方案的要求。临床试验结果应明确，计量、计数和数据结果可靠，并进行统计学分析；试验效果的分析应明确统计结果的临床意义；临床试验结论应明确该产品的预期用途，符合临床目的。
（十一）产品的不良事件历史记录 暂未见相关报道。
（十二）产品说明书、标签、包装标识
说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局10号令）的要求和GB 9706.7-2008中6.8.2以及YY 1090-2009中 4.8.2的要求。
由于超声理疗设备是通过一定量的超声能量作用于人体达到医学目的，在以上的规定和标准中，涉及慎重使用的部分应尽可能详细，清楚，以提示使用者慎重使用。
产品的标签，外部标记中特别是涉及安全使用的部分也应符合相关的标准，以提示使用者慎重使用。
（十三）注册单元划分的原则
超声理疗设备的注册单元原则上以技术结构、性能指标为划分依据。主要性能指标差异较大的、或不能覆盖两种或两种以上的超声理疗设备应考虑划分为不同的注册单元。
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（十四）同一注册单元中典型产品的确定原则和实例 同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性确定典型产品。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，即功能最全、结构最复杂和风险最高的产品。在同一注册单元中，若仅辅助功能不同，则可以作为同一产品的多个型号加以区分。
如某企业生产的具有不同辅助功能的超声理疗设备，其主要性能指标一致（见（十）1.2.1——1.2.7），可作为同一注册单元，在同一注册单元的两个型号中，A型号具有一种辅助功能，B型号具有两种以上辅助功能或A型号的性能和功能是B型号的子集，应选取B型号作为典型产品。
三 审查关注点
（一）产品的性能要求和安全要求是否执行了规定国家和行业的强制性标准；
（二）产品的主要风险以及风险控制措施是否清晰明确地列举；
（三）产品的预期用途是否明确，与临床试验结果是否相符； （四）在进行产品实质性等同对比时，其需要考察其一致性的有：
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1．技术指标（见（十）1.2.1——1.2.7）； 2．预期用途；
3．关键零部件（探头或治疗头）。
（五）说明书必须告知用户的信息是否完整以及外部标记是否符合相关的要求。
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超声理疗设备注册技术审查指导原则
编写说明
一、指导原则编写的目的
本指导原则用于指导和规范超声理疗设备在注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。
超声理疗设备是借助超声能量作用对患者予以理疗，其临床适应症较为广泛。本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品的原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有一个基本的了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，以确保产品的安全、有效。
二、指导原则编写的依据 （一）《医疗器械监督管理条例》
（二）《医疗器械注册管理办法》（16号令） （三）《医疗器械临床试验规定》（5号令）
（四）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（10号令）
（五）《医疗器械标准管理办法》（31号令）
（六）关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知（ 国食药监械[2005]73号）
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（七）国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件 （八）相关标准
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求（IEC 60601-1：1988，IDT）
GB 9706.7-2008 医用电气设备 第2-5部分：医用超声理疗设备安全专用要求（IEC 60601-2-5：2004，IDT）
GB 9706.15-2008医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求（IEC 60601-1-1：2000，IDT）
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 YY/T 0750-2009 超声理疗设备 0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法（IEC 61689：2007，IDT）
YY 1090-2009 超声理疗设备 三、指导原则编写的格式
本指导原则的正文的层次和目录遵从国家食品药品监督管理局在注册工作会议中给出的具体要求。
四、指导原则中部分具体内容编写的考虑
（一）性能指标以超声理疗设备的产品标准YY 1090-2009 《超声理疗设备》为依据。产品的主要技术指标及工作原理的制
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定征求了全国医用电器标准化技术委员会超声设备分技术委员会的意见，并在一定范围内召开了专家咨询会和多次集体讨论，本内容主要依据现行有效的行业标准YY 1090-2009超声理疗设备，今后如有修订，应按照新标准的要求执行。
（二）安全要求以超声理疗设备的专用安全要求标准GB 9706.7-2008 《医用电气设备 第2-5部分：医用超声理疗设备安全专用要求》（IEC 60601-2-5：2004，IDT）为依据。
（三）风险管理的要求主要以YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》为依据。
（四）“产品说明书、标签、包装标识”部分以国家相关的法规和相关标准为依据，没有具体地在指导原则中阐述，仅对“慎重使用”部分作了提示。
五、指导原则的编写人员
本指导原则编写由湖北省食品药品监督管理局医疗器械行政审批人员、湖北医疗器械质量监督检验中心和湖北省中医院的有关专家共同组成。在编写过程中，征求了全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会、有关检测机构、临床医疗机构及国内部分生产企业的意见，以充分利用各方面的信息和资源，尽量确保指导原则的正确、全面、实用。
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