额定输出功率与制造商在随机文件中公布数值的偏差应不大于20%。
2.1.2对电源电压波动的稳定性
在供电网电压波动±10%时，额定输出功率的变化应不超过±20%.
2.1.3输出控制装臵
设备应具备输出控制装臵，能使输出功率降低到额定输出功率的5%或更低。
2.1.4输出功率的时间稳定性
在设备设臵为最大输出功率，供电电压为额定电网电压和23℃±3℃水温条件下，连续工作1小时内，输出功率应恒定在其初始值±20%的范围内。 2.1.5输出指示
应以仪表、数字或对控制器件标定的形式，在控制面板上提供输出的定量指示。该指示装臵应能直接读数或显示： ① 在连续波工作模式下的输出功率和有效声强；
② 在调幅工作模式下的时间最大声强和时间最大输出功率； ③ 指示值与实际值的偏差应在±20%范围内。 2.2有效声强
在额定输出功率标称值下的绝对最大有效声强应不大于3.0W/c㎡。 2.3声工作频率
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声工作频率与制造商在随机文件中所公布数值的偏差应不大于10%。
2.4波束不均匀性系数RBN
任何治疗头或附加头的绝对最大波束不均匀系数RBN应不超过8.0。 2.5波束类型
波束类型应与制造商在随机文件中所公布的类型一致。 2.6定时功能
设备应配备有可调定时器，在预定时间到达后断开输出。定时器的量程应不超过30min，准确度要求如表2：
表2 定时器准确度
定时器的设定 ＜10min ＞10min 准确度 设定值的±10% ±1min 3.外观和结构要求
3.1外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。 3.2面板上文字和标志应清楚易认、持久。
3.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。 4.外部标记和随机文件 4.1外部标记 4.1.1主机标记
① 以MHz为单位的声工作频率（低于1MHz时以KHz为单位）。
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② 波形（连续波、调幅波或脉冲波）。
③ 若是调幅波，针对每一项幅度设臵，提供输出波形的描述或图示，及脉冲持续时间、脉冲重复周期和占空比的数值。 ④ 唯一性的系列号。 4.1.2治疗头标记
① 以W为单位的额定输出功率。 ②以cm2为单位的有效辐射面积。 ④ 波束不均匀性系数。 ⑤ 波束类型。 ⑥ 唯一性系列号。 4.1.3数据公布
制造商应在随机文件中公布下列参数的标称值：
① 每一个治疗头或附加头的额定输出功率、有效辐射面积、波束不均匀性系数RBN、波束类型、波束最大声强。 ② 声工作频率。
③ 每一种调制设臵的调制波形，每种调制状态下，脉冲持续时间、脉冲重复周期、占空比，以及时间最大输出功率与输出功率的比值。 5 环境试验要求
制造商应在产品标准中按GB/T14710规定气候环境试验和机械环境试验的组别,试验要求及检测项目，按YY 1090-2008表2执行。
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（九）产品的检测要求
超声理疗设备的出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。性能要求至少应包括YY 1090-2009《超声理疗设备》中的4.1.1、4.1.3、4.1.5、4.7和4.8.1。
必要的安全要求由制造商自行规定。
型式试验的项目应包括YY 1090-2009《超声理疗设备》的全部项目。型式试验如果按企业标准，企业标准也应包括YY 1090-2009《超声理疗设备》的全部项目。
(十) 产品的临床要求
临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的药品临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》以及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行，企业可进行临床试验或与已上市的同类产品进行实质性等同对比。对提交的临床试验资料的审查应注意以下要求：
1．超声理疗设备的作用机理为前面（四）所介绍的五种机理，且国内市场上已有同类产品上市，申报企业可按照《医疗器械注册管理办法》附件12的要求提交同类产品的临床试验资料和对比说明。
1．1 同类产品的临床试验资料
提供同类产品的临床试验资料可以是该同类产品符合《医疗器械临床试验规定》的原始临床试验方案和临床试验报告；或者是省级以上核心医学刊物公开发表的能够证明其临床安全使用
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效果的学术论文、专著以及文献综述等临床文献资料（如果是外文资料，应同时提交中文译文和原文，及译文与原文内容一致性的声明）。
1．2 同类产品的对比说明
提供与已上市同类产品进行实质性等同对比的综述和数据，并将数据进行对比。提供数据的内容应包括但不限于：产品结构组成、基本原理、主要技术指标、关键部件（主要指探头或治疗头）、预期用途等内容。
主要技术指标应有：
1.2.1 输出功率的大小以及偏差（YY 1090 4.1.1） 1.2.2 输出控制装臵（YY 1090 4.1.3） 1.2.3有效声强（YY 1090 4.2） 1.2.4声工作频率（YY 1090 4.3） 1.2.5波束不均匀系数（YY 1090 4.4） 1.2.6波束类型（YY 1090 4.5）
1.2.7治疗头的工作方式、频率和波形（YY 1090 4.8.2） 2．超声理疗设备的治疗作用采用其他临床作用机理，或者有新的预期适应病症，则申报企业需做临床试验来验证产品的预期用途：
2.1临床试验方案应合理，科学，能够验证产品的预期用途。方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学；选择对象范围应明确，涵盖产品的预期用途；临床评价标准应清晰明确，且得到
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