1 2 3
3 4 5
4 6 8
1 2 3
(1)正交试验结果
以丹参酮ⅡA在2 h的累积溶出百分比为考察指标,评价各因素对制备工艺的影响。结果见表3和图2。经SAS软件处理,各因素主次顺序为A>C>B。方差分析结果见表4。可见,各因素的影响
正交试验结果
试验号
A
1 2 3 4 5 6 7 8 9 K1 K2 K3 R A B C
2 2 2 3 3 3 4 4 4 5 5 5
1.624 1.497 1.811 0.314
0.017 0.001 0.003
因素 B 4 8 8 4 6 8 4 6 8
1.674 1.652 1.606 0.068
C 1 2 3 2 3 1 3 1 2
1.708 1.561 1.663 0.147
2 h累积溶出百分比(%) 0.562 0.500 0.562 0.499 0.550 0.448 0.613 0.602 0.596
>0.05 >0.05 >0.05
溶出百分比方差分析表
0.008 5 2.429 0.000 5 0.143 0.001 5
0.429
均无显著性意义。因此,以A3B1 C1组合为最佳工艺,即用5倍量的载体、4倍量的粮食酒精溶解,减压干燥1 h。 (2)验证试验
由于优选的工艺未包括在正交设计表的9次试验中,故对其进行验证试验。称取同一批丹参酮ⅡA适量,按A3B1C1进行试验,按正交试验方法,测
定丹参酮ⅡA的累积溶出百分比60.1%,固体分散体有很好的增溶效果,且工艺稳定性良好。 4.讨论
由于温度对有效成分的含量有影响,故采用减压干燥法,可缩短干燥时间,从而有效地保留有效成分。通过正交试验得到的最佳制备工艺,为以后的生产制备提供了依据。用PVP K30载体减压干燥后,能形成疏松多孔状物质,便于粉碎和干燥,使工业大生产成为可能。以PVP K30为载体的丹参酮ⅡA固体分散体增溶效果好,不仅提高了丹参酮ⅡA的溶解度,也为解决中药脂溶性成分的溶解度提供了新的途径。
参考文献
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