时间变量：国际标准日期时间格式ISO 8601 YYYY—MM—DDThh:mm:ss 年—月—日T小时：分钟：秒 0不能省略，不能有空格。 时间变量的片段名为——DTC。 ? 时间成分缺失：恰当右缺失
中间缺失补充单个连字符。
不确定时间的表示
时间间隔变量——DUR
YYYY—MM—DDThh:mm:ss/ YYYY—MM—DDThh:mm:ss 或者PnYnMnDTnHnMnS或PnW 确定开始时间和间隔
YYYY—MM—DDThh:mm:ss/PnYnMnDTnHnMnS 确定结束时间和间隔
PnYnMnDTnHnMnS/YYYY—MM—DDThh:mm:ss ? 研究日变量——DY
——DY=（——DTC的日期部分）-（RFSTDTC的日期部分）+1，如果——DTC和RFSTDTC相同或在其后
——DY=（——DTC的日期部分）-（RFSTDTC的日期部分）+1，如果——DTC
在RFSTDTC之前 ? 访视
对于非计划中的访视：VISITNUM值 ? 相关时间变量
——STRF和——ENRF是分别与RFSTDTC和RFENDTC比较，可能的值是BEFORE，DURING，DURING/AFTER，AFTER，ONGOING，U（Unknown）等 ——STTPT 参考的开始时间点，——STRTPT表示与——STTPT相比较 ? 任何域的日期都应该记录在——DTC 数据标准化
——ORRES记录原始结果，但——STAT为“未检测”或来源为衍生（——DRVFL=“是”）时，它可以为空。
——ORRES有值时，字符型变量——STRESC必须有值，——STRESC可以由——ORRES转换而来，也可以是根据——ORRES值指定的相应值 然后将——STRESC中的值转入数值型变量——STRESN
如果原始数据中含有字符，如<，>等，则字符应该复制到——STRESC中，而——STRESN则为空。 未测项目
CRF表中数据缺失，且没有对选项是/否或已测/未测作出明确选择时 如果一组检测项目未作，则相应的变量值为： ——TESTCD为——ALL； ——TEST应为《模块名称》 ——CAT应为测试组的名称 ——ORRES为空 ——STAT为未测
——REASND如果采集了，可能是标本遗失 ? 心电图的总体解释作为一条新纪录显示
——TEST不能超过40字符，如果超过了，可以提供其在电子CRF的链接；如果CRF表中没有，则创建一个pdf文档来储存全部文本描述。
? 超过200字符的文本，前200字符存储在标准域变量里，剩下的每200字符
应该在SUPP——中存储为一条记录。变量名是在原始的标准域变量名称后
面添加一个从1开始一位的整数，如果变量名已经到了8个字符，则最后一个字符用该数字替代。
1. 人口学数据域 Demographics DM
每个受试者一条记录，DM域includes essential standard variables of each subject 必需变量：STUDYID, DOMAIN, USUBJID, SUBJID, SITEID, SEX, ARMCD, ARM, COUNTRY
预期变量：RFSTDTC, RFENDTC, AGE, AGEU
许可变量：INVID, INVNAM, BIRTHDTC, RACE, ETHNIC, DMDTC, DMDY 变量说明
STUDYID：研究唯一标示符 DOMAIN：域名DM
USUBJID：受试者唯一标示符，可以是STUDYID-SITEID-SUBJID组成 SUBJID：受试者编号 SITEID：研究中心编号
SEX：性别 受控术语F(Female), M(Male), U(Unknown), UNDIFFERENTATED ARMCD：最长20字符，计划分组代码 ARM：计划分组描述
COUNTRY：国家 受控术语 C66785 各国英文缩写，如中国CHN RFSTDTC：受试者第一次暴露于研究治疗的日期/时间
RFENDTC：受试者结束试验的日期/时间，常等于最后一次暴露于研究治疗的日期/时间 AGE：年龄
AGEU：年龄单位 受控术语 DAYS HOURS MONTHS WEEKS YEARS
INVID：研究者标识符，如果SITEID等于INVID（一个中心一个研究者）则不需要 INVNAM：研究者姓名 BIRTHDTC：出生日期/时间
RACE：人种 受控术语 AMERICAN INDIAN OR ALASKA NATIVE/ASIAN/BLACK OR AFRICAN AMERICAN/NATIVE HAWAIIAN OR OTHER PACIFIC ISLANDER/WHITE ETHNIC：族裔 受控术语 HISPANIC OR LATINO/NOT HISPANIC OR LATINO/NOT
REPORTED/UNKNOW DMDTC：采集日期 DMDY：采集数据研究日
如果DMDTC≥RFSTDTC，则DMDY=DMDTC-RFSTDTC+1 如果DMDTC ? ARM/ARMCD的值必须与实验分组的数据集（TA）的一致 如果需要递交筛选失败的受试者数据，应把他们放入DM域中， ARMCD=SCRNFALL；ARM=筛选失败。还可在Disposition实施情况域（DS）中放入一条记录标明筛选失败发生的时间。 如果没有筛选失败，但也没有分配到任何分组，则ARMCD=NOTASSGN；ARM=未分配。 ? 受试者水平的受试人群标志（如COMPLT,SAFETY,ITT和PPROT等）可放入补 充修饰数据集SPPDM。 ? 如果是混血人种，则RACE为MULTIPLE，具体人种情况放入SUPPDM。或者 也可指定一个主要人种，其余信息放入SUPPDM。或者采用“其他，请说明”采集自由文本信息，则RACE值为其他，而把具体内容放入SUPPDM。 ? Safety population flag/randomized number/randomized flag??? 2. 注释域Comments CO The Comments special-purpose domain provides a solution for submitting free-text comments related to data in one or more SDTM domains or collected on a separate CRF page dedicated to comments. Comments are generally not responses to specific questions; instead, comments usually consist of voluntary, free-text or unsolicited observations. CO域是为了提交与域数据相关的自由文本型注释，以及CRF表中专门的注释。 必需变量：STUDYID, DOMAIN, USUBJID, COSEQ, COVAL 许可变量：RDOMAIN, IDVAR, IDVARVAL, COREF, COEAL, CODTC COSEQ：同一USUBJID受试者不同注释的序号 COVAL：注释的内容，超过200字则依次记录在COVAL1-COVALn中 IDVAR：父表中用于指明注释与哪个记录相关 IDVARVAL：IDVAR的值 COREF：与注释相关的参考，如CRF页码 COEVAL：注释的初始作者 CODTC：注释表的注释时间/日期 ? CO域的三个来源：a，与特定域或记录无关联，这种情况下RDOMAIN, IDVAR, IDVARVAL值为空；b，域特定域相关联，但无关联记录，RDIMAINS值为相关域的代码，变量IDVAR, IDVARVAL为空；c，与特定记录或一组记录相关联，RDOMAINS为相关域代码，IDVAR和IDVARVAL分别为所关联的变量名和值。 3. 受试者元素表 Subject Elements SE The Subject Elements dataset consolidates information about the timing of each subject’s progress through the Epochs and Elements of the trial. SE域整合了每一受试者在试验过程中经历的各时期（Epochs）和元素（Elements）的时间信息。受试者在试验中的实际经历， 而试验设计相关的TA（Trial Arm）或TE（Trial Elements）域中是设计的时期和元素，并不一定是实际的。 必需变量：STUDYID, DOMAINS, USUBJID, SESEQ, ETCD, SESTDTC 预期变量：SEENDTC 许可变量：ELEMENT, TAETORD, EPOCH SEUPDES ETCD：ELEMENT的伴随变量，8字符以内。如果受试者实际经历的元素与计划不同，被视为新元素，ETCD=UNPLAN ELEMENT：元素的名称，如果ETCD=UNPLAN，则为空值 SESTDTC：元素开始日期/时间 SEENSTC：元素结束日期/时间