AEHLTCD（High Level Term Code）：高级别名称编码 受控术语 MedDRA AELLT/AELLTCD同上
AEHLGT（High Level Group Term）受控术语 MedDRA AEHLGTCD（High Level Group Term Code）受控术语 MedDRA AEBODSYS：系统或器官分类，受控术语
AEBDSYCD：AEBODSYS的编码，受控术语 MedDRA
AESOC（Primary System Organ Class）：主要系统或器官，常与AEBODSYS相同受控术语 MedDRA
AESOCCD：AESOC编码受控术语 MedDRA AELOC：发生位置 受控术语 LOC AESEV：严重程度 受控术语 AESEV AESER：严重事件否？ 受控术语 NY
AEACE(Action Taken with Study Treatment)：不良事件对研究治疗的改变 受控术语 ACN
AEACNOTH：与研究不相关的措施
AEREL：治疗与时间是否存在因果关系 受控术语 AERELNST：是否与非研究治疗相关
AEPATT：不良事件模式（如间歇性，持续性等） 受控术语
AEOUT：不良事件结局 受控术语 OUT 死亡/未恢复或未解决/恢复或解决/以以恢复或解决但有后遗症/正在恢复或解决/不清楚 AESCAN：与癌症相关吗？ 受控术语 NY
AESCONG/AESDISAB/AESDTH/AESHOP/AESLIFE 何种后果受控术语 NY AESOD：是否药物过量引发 受控术语 NY
AESMILE：与其他严重临床事件相关吗 受控术语 NY AECONTRT：是否给与另一种治疗 受控术语 NY AETOXGR：标准毒性等级 受控术语 可用TOXGRV3 ? 通常情况下AESEV AETOXGR只有一个存在 ? EPOCH应是不良事件开始的时期
? 没有采集关于这些事件的其他数据，如果需要则记录在FA域 6.3 处置 Disposition DS
A subject domain utilized for the submission of information encompassing and representing data, vocabulary or records related to disposition.
DS域是提供参加研究所有受试者的概况，如随机、受试者完成状态或整个研究或每个阶段或部分中止的原因，包括筛选和治疗后随访。 必需变量：STUDYID, DOMAIN, USUBJID, DSSEQ, DSTERM, DSDECOD 预期变量：DSCAT, DSSTDTC
DSDECOD：标准化的处置事件名称，受控术语 NCOMPLT
DSCAT：处置分类，受控术语 DSCAT（处置事件、方案里程碑、其他事件） EPOCH：时期，受控术语 EPOCH
? 当DSCAT为处置事件时，DSTERM为完成或当受试者未完成研究时则DSTERM
记录处置事件的确切信息。
? 当DSTERM为完成时，DSDECOD为完成，当DSTERM为确切信息时，DSDECOD
为需要选择受控术语，例如DSTERM=受试者搬家对应为DSDECOD=无法随访 ? 当DSCAT=方案里程碑时，DSTERM和DSDECOD为相同的受控术语，如获得
知情同意或随机，此时EPOCH不赋值
? 非处置或里程碑的事件为其他时间，其原因记录在DSTERM，如DSTERM=研
究者失误，DSDECOD=治疗破盲 6.4 既往病史Medical History MH
MH域包括受试者在试验开始之前的既往病史
The medical history dataset includes the subject's prior history at the start of the trial.
必需变量：STUDYID, DOMAIN, USUBJID, MHSEQ, MHTERM 其他变量
6.5 方案偏离 Deviation DV DV域是采集方案偏离的域模型
The intent of the domain is to capture protocol violations and deviations during the course of the study and will store only those criteria violation by or deviated from by the subject and not a response to each violation or deviation.
? 在受试者随机分配或第一次治疗之后发生的偏离 ? 不包括对偏离的处理 7.6 临床事件 Clinical Events CE
是获取关注的临床事件，而不被分类为不良事件。
A dataset used to capture clinical events of interest that would not be classified as adverse events
例如：在一个偏头痛的研究中，偏头痛可能不会被当作不良事件。此时偏头痛的症状和体征被记录在CE域中。 7.7 医疗经历 Healthcare Encounters HO
The Healthcare Encounters dataset includes inpatient and outpatient healthcare events (e.g., hospitalizations, nursing home stay, rehabilitation facility stays, ambulatory surgery).
如：住院，康复治疗，重症监护室，心导管室等 无特殊变量
? 原因可计入SUPPHO
Finding
7.8 心电图域 ECG test results EG
Findings related to the collection of ECG data, including position of the subject, method of evaluation, all cycle measurements and all findings from the ECG including an overall interpretation if collected or derived. EG域是指CRF上采集的心电图检查相关信息
必需变量：STUDYID, DOMAIN, USUBJID, EGSEQ, EGTESTCD, EGTEST 预期变量：EGPOS, EGORRES, EGSTRESC, EGBLFL, EGEVAL, VISITNUM, EGDTC EGPOS：体位，受控术语 POSITION
EGTESTCD：心电图检查缩写，受控术语，EGTESTCD EGTEST：心电图检查名称，受控术语，EGTEST
EGSTRESC：字符型标准结果，受控术语，EGSTRESC EGXFN：心电图外部文件名和路径 EGNAM：供应商名称
EGLEAD：测量的主要部位，受控术语 LOC
EGMETHOD：心电图检查方法，受控术语 EGMETHOD
可只采集最终解释
6.9 为符合入选标准/排除标准的记录 Inclusion/Exclusion
The intent of the domain model is to only collect those criteria that cause the subject to be in violation of the inclusion/exclusion criteria not a response to each criterion.
CRF采集的受试者未符合入选/排除标准的记录。所有违反入选/排除标准的情况都保存在该数据集中。
? 受试者由于失误而入选的也要记录 ? 不适用的IE 不用记录
? IE域反应的是违反入排标准的记录，TI数据集中记录的是protocol的入排标
准
? 该域应该记录决定某受试者是否进入该研究时（如：导入期结束时或随机化
前）受试者不符合入选/排除标准的情况，不能采集研究过程中/随机化 后/研究用药后出现的试验方案偏离/违背。 DV域用于递交方案偏离/违背纪录
6.3.3 实验室检查结果 LB
Laboratory test findings including, but is not limited to hematology, clinical chemistry and urinalysis data. This domain does not include microbiology or pharmacokinetic data, which are stored in separate domains.
LB域存储了CRF采集或来自中心提供者/供应商的实验室检查数据。 必需变量：STUDYID, DOMAIN, USUBJID, LBSEQ, LBTESTCD, LBTEST
预期变量：LBCAT, LBORRES, LBORRESU, LBORNRLO, LBORNRHI, LBSTRESC, LBSTRESN, LBSTRESU, LBSTNRLO, LBSTNRHI, LBNRIND, LBBLFL, VISITNUM, LBDTC LBTESTCD：实验室检查的简称，受控术语 LBTESTCD LBTESTCD：实验室检查的名称，受控术语 LBTEST
LBSTRESC：结果的标准化后，字符型，受控术语 LBSTRESC LBORNRLO：正常范围下限 LBORNRHO：正常范围上限
LBNRIND：正常范围标志 受控术语 NRIND LBSPEC：标准类型 受控术语 SPECTYPE LBSPCCND：样本状况 受控术语 SPCCOND LBMETHOD：测试或检查方法，受控术语 METHOD LBLOINC：LOINC代码，从字典得到 LBBLFL：基线标志 受控术语 NY
LBDRVFL：衍生标志 受控术语 NY 如其他记录的平均值，如为Y则LBORRES可能为空
? LBNRIND记录正常范围比较结果，临床意义记录在SUPPLB