2. Define.xml
除了提交所有域的数据集以外，还需要提交一个文件Define.xml。Define.xml类似于域数据集的说明书，通过元数据（metadata）定义来提供每一数据集使用的所有变量的信息。元数据的定义是描述数据的数据，目的是为了定义和使用变量。
2.1 域级别的元数据
下图中展示的就是Define.xml的第一部分内容，域级别的元数据，给出提交的每个域的信息。包括以下七个属性：数据集缩写Dataset、全称（Description）、分类（Class）、结构（structure）、目的（purpose）、必须变量（Keys）、文件位置（Location）
2.2 变量级别的元数据
Define.xml中需要提交的第二部分内容是每个域中各个变量的元数据，如下图DM域。其中包括8个属性：变量名（Variable）、变量标签（Label）、必须变量编号（Key）、变量类型（Type）、变量长度（Length）、变量的受控术语（Controlled Terms Format）、变量值来源（Origin）、注释（Derivation/comment）。
? 这里的受控术语（Controlled Terminology）是指变量被控制，只能填入
相应的术语值，例如某变量的受控术语是[\\，则这个变量的取值只能是N，Y or U。 ? 变量值来源（origin）包括：
CRF：直接从CRF采集，包括印在CRF上的信息 eDT：数据通过电子数据传输而来
衍生（derived）：通过算法或规则计算而来，依赖于其他数据值，实验室测试结果不算衍生的
指定（Assigned）：有评估者决定的值，如用于编码的变量名 方案（Protocol）：试验设计准备的材料
? 如果一个变量的值一部分记录是从CRF采集的，另一部分记录是衍生的，
则在value-level元数据显示来源具体是derived还是CRF；而在
variable-level 元数据中显示Derived，CRF。 ? 变量标签最多40字符
2.3 值级别的元数据
2.4 受控术语范围
Define.xml第四部分的内容是受控术语的取值范围，如果某个变量的值不是自由选取的，则需要在Define.xml中给出该变量的取值范围。CDSIC给出了常用
受控术语的取值。
http://www.cancer.gov/cancertopics/cancerlibrary/terminologyresources/cdisc
如果一些受控数据时来自外部的词典，比如药品的标准名称可来自WHO Drug Dictionary，则在define.xml中要给出词典名称及版本。
2.5 其他
一些变量是由其他变量衍生计算出来的，在define.xml中要给出这些变量间的关系和计算公式
Define.xml中还需要汇总各变量的注释
3. SDTM中变量可分为五种 Identifier：标识变量 Topic：主题变量 Timing：时间变量
Qualifier：修饰语变量，包括分组、结果、同义词、记录和变量修饰语