TAETORD：受试者被分配组别内元素计划序号
EPOCH：与受试者所分配组内的计划元素序列相关联元素的时期 SEUPDES：非计划元素描述
? 强烈建议递交受试者元素数据集
? 根据定义，元素的结束日期SEENDTC值将和下一个元素的开始日期SESTDTC
相同
? SE域与其他域不同，SESTDTC是必需变量，不能为空
4. 受试者访视域 Subject Visit SV
The Subject Visits dataset provides reviewers with a summary of a subject’s Visits. Comparison of an individual subject’s SV dataset with the TV dataset which describes the planned Visits for the trial, quickly identifies missed Visits and “extra” Visits.
受试者访视域是关于受试者访视时间，综合了分散在其他包含访视变量的域中的信息。SV域记录的是受试者实际的访视情况，而TV（Trial Visit）域则记录的是计划中的访视。
必需变量：STUDYID, DOMAIN, USUBJID, VISITNUM 预期变量：SVSTDTC, SVENDTC 许可变量：SVSTDY, SVENDY, SVUPDES
VISITNUM：访视编号，用于排序；小数可用于插入非计划访视 VISIT：访视名称
VISITDY：计划访视研究日
SVSTDY：访视开始日期相对RFSTDTC的研究日 SVENDY：访视结束日期相对RFENDTC的研究日
SVUPDES（description of unplanned visit）：非计划访视描述
? 非计划内访视应在SVUPDES中记录原因，VISITNUM用小数表示 ? VISITDY是一次访视的计划的研究日，非计划访视不填 ? SVSTDY是一次访视的实际的研究日，是SVSTDTC相对RFSTDTC
5. 干预类
5.1 既往和伴随用药 Concomitant Medications CM
Case report form (CRF) data that captures the concomitant and prior medications/therapies used by the subject.
必需变量：STUDYID, DOMAIN, USUBJID, CMSEQ, CMTRT
许可变量：CMGRPID, CMSPID, CMMODIFY, CMDECOD, CMCAT, CMSCAT, CMPRESP, CMOCCUR, CMSTAT, CMREASND, CMINDC, CMCLAS, CMCLASCD, CMDOSE, CMDOSTXT, CMDOSEU, CMDOSFRM, CMDOSFRQ, CMDOSTOT, CMDOSRGM, CMROUTE, CMSTDTC, CMENDTC, CMSTDY, CMENDY, CMDUR, CMSTRF, CMENRF, CMSTRTPT, CMSTTPT, CMENRTPT, CMENTPT CMSEQ：序号
CMGRPID（Group ID）：组别ID，用来把一组在单独域中相关的记录捆在一起，支持域内或域间关系
CMSPID（Sponsor-Defined Identifier）：申办者定义的编号，比如预先打印在CRF表上的识别符或伴随药物的行号
CMTRT（Reported Name of Drug, Med, or Therapy）：药品本名 CMMODIFY：修正的药品名，为了便于编码
CMDECOD：标准的药物名称，可从词典中得到，如WHO Drug 受控术语
CMCAT：药物类别 受控术语 CMSCAT：药物子类 受控术语
CMPRESP（Pre-Specified）：药物是否在CRF表上预设 受控术语(NY) CMOCCUR：预设药物是否使用 受控术语(NY)
CMSTAT：如果预测药物未使用，则CMSTAT为NOT DONE；如果使用则为空值 CMREASND：如果CMSTAT为NOT DONE，则描述原因，否则为空 CMINDC：适应症，给与药物的原因 CMCLAS（CLASS）：药物类别，受控术语
CMCLASCD(CLASS CODE)：药物类别代码，受控术语 CMDOSE：每次用药剂量
CMDOSEU：剂量单位，受控术语（UNIT） CMDOSFRM：剂型， 受控术语（FRM） CMDOSFRQ：期间给药频率，受控术语（FRQ） CMDOSTOT：每日总剂量
CMDOSRGM（dose regimen）：计划服药方案 CMROUTE：给药途径，受控术语（ROUTE） CMSTDTC：开始用药时间 CMENDTC：结束用药时间 CMSTDY：开始用药研究日 CMENDY：结束用药时间 CMDUR：持续时间
CMSTRF(Start Relative to Reference Period）：相对于RFSTDTC，受控术语（STENRF）：AFTER/BEFOR/COINCIDENT/DURING/(DURING/AFTER)/ONGOING/UNKNOWN. CMENRF：类似于CMSTRF，受控术语（STENRF） CMSTTPT(Start Reference Time Point)：开始参考时间
CMSTRTPT(Start Relative to Reference Time Point)：相对CMSTTPT，受控术语（STENRF）
CMENTPT(End Reference Time Point)：结束参考时间
CMENRTPT(End Relative to Reference Time Point)：相对CMENTPT，受控术语（STENRF）
? CMDOSFRQ=PRN表示按需用药（As needed）
5.2 暴露 Exposure EX
The Exposure domain model records the details of a subject's exposure to protocol-specified study treatment.
暴露域记录了受试者于试验方案定义的研究治疗的细节。 必需变量：STUDYID, DOMAIN, USUBJID, EXSEQ, EXTRT 预期变量：EXDOSE, EXDOSU, EXDOSFRM, EXSTDTC
许可变量：EXGRPID, EXSPID, EXCAT, EXSCAT, EXDOSTXT, EXDOSFRQ, EXDOSTOT, EXDOSRGM, EXROUTE, EXLOT, EXLOC, EXTRTV, EXVAMT, EXVAMTU, EXADJ, TAETORD, EPOCH, EXSTDTC, EXENDTC, EXSTDY, EXENDY, EXDUR, EXTPT, EXTPTNUM, EXELTM, EXTPTREF
EXDOSRGM（Dose Regimen）：计划治疗方案 EXLOT：批号
EXDIR(Directionality)：给药部位 EXADJ：剂量调整原因
5.3 嗜好品使用 Substance SU
The intent of the domain is to capture substance use information that may be used to assess the efficacy and/or safety of therapies that look to mitigate the effects of chronic substance use.
这个域的目的是为了获取嗜好品的使用信息，可用于评估长期使用嗜好品对治疗有效性及安全性可能存在的作用
必需变量：STUDYID, DOMAIN, USUBJID, SUSEQ, SUTRT 许可变量：若干
? 如果在病例报告表内嗜好品使用信息采集超过一个，那么可加入VISITNUM
V3.2新增 Exposure as collected EC
The Exposure as Collected domain model reflects protocol-specified study treatment administrations, as collected.
EC域是EX域的补充，记录EX域中没有的一些信息。 V3.2新增 procedures PR
The Procedures domain model reflects collected details describing a subject’s therapeutic and diagnostic procedures ? 应用条件： I. II. III. IV. V.
疾病筛查 内窥镜检查 诊断试验 治疗过程 手术过程
6.2 不良事件 Adverse Events AE
The Adverse Events dataset includes clinical data describing \occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment\
不良事件域包括病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的任何不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。与监管部门协商后，申办者可扩展或限制不良事件采集的范围（如与试验操作相关的治疗前发生的时间，不采集与作为疗效终点的事件）
必需变量：STUDYID, DOMAIN, USUBJID, AESEQ, AETERM, AEDECOD
预期变量：AELLT, AELLTCD, AEPTCD, AEHLT, AEHLTCD, AEBODYSYS, AESER, AEACN, AEREL, AESTDTC, AEENDTC
(MedDRA)中不良事件的分类变量：
AELLT/AELLTCD/AEPTCD/AEHLT/AEHLTCD/AEHLGT/AEHLGTCD
AEDECOD（Dictionary-Derived Term）：字典编码事件名称 受控术语 MedDRA AEPTCD(Preferred Term Code)：最佳事件名称 受控术语 MedDRA AEHLT(High Level Term)：高级别名称受控术语 MedDRA