B. 培养基的适用性检查
被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在05-2.0之间，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致 C. 计数方法的验证：
? 可取验证用菌种采用平皿法来进行回收率测定的预试验。
? 采用平皿法时，供试液应选择需氧菌菌落数小于300cfu，霉菌和酵母菌菌落数
小于100cfu的适宜稀释级进行测定；采用薄膜过滤法时，每片滤膜上的菌落数应不超过100 个。 ? 平皿法计数时，试验可能用取加入不超过100cfu 试验菌的最低稀释级供试液
1ml，按平皿法测定其菌数。薄膜过滤法计数时，取加入不超过100cfu 试验菌的最低稀释级供试液1ml，按薄膜过滤法测定其菌数。 D. 接受标准：
? 供试品中每一种试验菌减去供试品对照组的值与菌液对照组菌落数的回收比值
在0.5-2.0之间。若已经7.2.2.2各处理方法处理后还存在一株或多株试验菌的回收率达不到要求，那么选择回收情况最接近要求的方法和试验条件进行供试品的检验。
7.2.2.4 控制菌检查法 A. B. C.
8.
References 参考
8.1 ICH Q2，分析规程的验证：方法论 (CPMP/ICH/281/95) 8.2 中国药典现行版 8.3 美国药典现行版
8.4 SOP-Z-QC-003 《参比对照品管理程序》 9.
Annexures 附件索引
9.1 附件1 推荐的各种类型测试的验证特性值（SOP-Z-QC-018/F01/00） 9.2 附件2 方法验证接受标准（推荐）（SOP-Z-QC-018/F02/01） 9.3 附件3 耐用性参数（推荐）（SOP-Z-QC-018/F03/01） 10. Revision History
版本历史
版本号 生效日期 制定人 1 变更内容 变更号（若适用） 验证时，依各品种项下微生物限度标准中规定检查的控制菌选择相应验证的菌种。 培养基的适用性检查：应按要求确认所使用培养基的适用性。
接受标准：阳性对照组、试验组均检出试验菌、阴性菌对照组应无菌生长。
SOP-Z-QA-002/F02/00
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