1
REACH 概要
翻译：潘瑞花 校核：陈建华
2
目录
1 欧盟需要一个新的化学品管理体
系.........................................................................3 1.1 欧盟当前化学品管理体系存在的问
题...................................................3 1.2 化学品新政的主要目
的...........................................................................4 2 REACH 的运
作......................................................................................................6 2.1 范
围...........................................................................................................7 2.2 注
册...........................................................................................................8 2.2.1 物质本身或配制品中的物
质............................................................8 2.2.2 物品中的物
质..................................................................................12 2.3 数据共
享.................................................................................................13 2.4 供应链信
息.............................................................................................13 2.5 下游用
户.................................................................................................14 2.6 评
估.........................................................................................................15 2.7 授
权.........................................................................................................16 2.8 限
制.........................................................................................................18
2.9 欧洲化学品管理局
（ECHA）..............................................................18 2.10 分类与标签目
录.....................................................................................20 2.11 信
息.........................................................................................................20 3 费用和利
益...........................................................................................................21 3.1 利
益.........................................................................................................21 3.2 费
用.........................................................................................................22 3.2.1 直接费
用..........................................................................................22
3.2.2 下游用户的费
用..............................................................................22 3.2.3 总的费
用..........................................................................................23
3.2.4 影响评定的进一步工
作..................................................................23 4 .国家的作
用..........................................................................................................25 5 如何应用
REACH................................................................................................26 5.1 临时战
略.................................................................................................26
5.2 过渡措施和实施措
施.............................................................................27 6 更多信
息...............................................................................................................27
3
1 欧盟需要一个新的化学品管理体系
1.1 欧盟当前化学品管理体系存在的问题
目前欧盟的化学品管理体系是由不同历史时期的指令和制度拼 凑起来的，对“已有”化学品和“新”化学品采用不同的规定。然而
这一体系对于大多数已有化学品来说不能获取充分的信息来反映其 对人类健康和环境的影响。除了化学品的人群和环境接触危害，还有 其它危害的确认和评定是滞后的，就如后面所介绍的危险管理措施。 当前的体系已经阻碍了欧盟化学工业的研究和创新，使欧盟在这一方 面落后于美国和日本。
所谓“已有”化学品和“新”化学品的区别是基于欧盟法规793/93 的规定以1981 年为界。所有1971 年1 月1 日到1981 年9 月18 日在 欧盟市场有报导(列于欧洲现有商业化学品目录(EINECS))的化学品 称为“已有”化学品。1981 年，物质总数超过100’ 000 种。1981 年 以后进入市场的称为“新”化学品（3800 多种）
新化学品投放市场前需经过测试，而对已有化学品则没有这样的 规定。因此，人们尽管掌握了一些已有化学品性质和使用方面的信息， 但仍然缺乏有效地接触和控制这些化学品的全面信息。 目前的责任分配是不合理的：负责化学品危险评定的是政府而不 是生产、进口和使用这些化学品的企业；这些危险评定要求全面的而 非要求特定或专一的。自从1993 年，只有141 种大批量生产的化学 品作为优先物质进行了危险评定并确定了可能减少危险的方法，其中
4
只有28 种按照（EC）793/93 的规定完成了整个评估。 而且，目前的法规要求生产者和进口商提供化学品的相关信息， 而下游用户（工业使用者和配方使用者）却没有类似的义务，除非该 化学品已经被分类并提供了安全数据表可进一步追溯到供应链。因 此，物质的使用信息很难获得，由下游用户使用而产生的人群接触信 息就更少了。
另一方面，新化学品每年的产量最低只要达到10 公斤就必须通
告和测试，这已经成为欧盟化学工业创新的一个障碍，新物质的研究 和发明不受鼓励，对已有物质的发展和使用的支持超过了新物质。 一个欧盟范围内对化学品的控制体系是必要的，当前限制化学品 销售和使用的进程是缓慢的。这一进程始于1976 年，当时仅限制了 大约100 种物质的销售和使用，其中包括它们的一些成品，以及大约 900 种致癌、致突变、生殖毒性物质（CMRs）的公开销售。
1.2 化学品新政的主要目的
两个主要的目的是：增进对人类健康和环境的保护，同时加强欧 盟化学工业的竞争力。
在2001 年2 月出版的白皮书《欧盟未来化学品发展战略》（COM （2001）88）中，欧盟委员会对当前体系做了概括并提出了新的化学 品政策，以通过化学品注册、评估、授权和限制体系即REACH 体系 保证高水平的化学品安全和化学工业的竞争力。
白皮书在可持续发展的整个框架中确认七个主要实施目标：
5
1 保护人类健康和环境
2 保持和加强欧盟化学工业的竞争力 3 预防内部市场的分裂 4 增加透明度 5 与国际接轨 6 促进非动物实验
7 符合欧盟在WTO 项下的国际义务
欧盟理事会于2001 年6 月7－8 日就白皮书发表最后意见，欧洲 议会于2001 年11 月15 日接受了有关白皮书的报告。理事会和议会 都支持这一计划。
遵循《更好规制》的原则，欧盟委员会广泛征集意见，为其提案 做准备。2003 年夏天，委员会召集了一系列技术工作组向利益相关 者征求建议，并将提案的草案在网上向公众征求意见，委员会共收到 6000 多份评论，并将在最终提案准备时充分考虑这些评论及其它机 构的一些观点。
欧盟委员会于2003 年10 月29 日提出的这一制度达到了白皮书 确定的所有目标，呈现出一个由三大目标构成的可持续发展模式。这 三个目标是：经济（工业竞争力），社会（健康保护及就业）和环境 的可持续发展。
欧盟委员会认为这是建立在共同立场的兼顾办法，该办法现在已 经被理事会正式采纳（关于此进程的更多信息见第4 部分）。
6
2 REACH 的运作
REACH 基于如下理念，工业界自身需要很好的统筹以保证化学 品生产和销售时不会对人类健康和环境产生副面效应。这就要求工业 部门了解这些化学品的性质，并处理其潜在的危险。政府应注意它们 的来源，保证工业界的义务，对高度关注的物质采取措施，满足社区 行动。
REACH 将对目前的已有物质和新物质创建一个统一的制度；非 分阶段性物质是指那些REACH 生效前没有生产和销售的物质，分阶 段性物质指那些列在EINECS、欧盟在近15 年或所谓的非聚合物指 令67/548 所规定的已经生产但未销售的物质。
正如理事会共同立场所规划的，REACH 的基础要素表述如下： 1. 范围 除去明确的豁免物质，这一法规覆盖了所有物质。 2. 注册 要求生产者和进口商获得化学品的相关信息，并使