REACH(欧盟环境物质管控和实施细则)(2)

2020-02-22 14:28

用这些信息进行安全管理。

3. 数据分享 要求减少用于科学研究的脊椎动物实验,对于 其它测试、数据分享按要求来执行。

4. 信息 关于危害和危险的信息以及如何采用它们进行管理 要贯穿供应链的上游和下游。 5. 下游用户 下游用户纳入本体系。

6. 评估 由管理局负责评估,他们评估工业部门提交的测试 结果,以及检查其是否与注册要求相一致。管理局将综合权威的

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物质评估,对化学品的危险进行调查。这一评定过程将用于后来 的限制或授权的提案。

7. 授权 某些被高度关注的物质的授权,管理局将对这些物 质列表。申请者要证明所使用化学品的危险可以得到有效控制, 使用该化学品的社会经济效益超过它们的危险性,并且没有适宜 的可替代物质或技术。

8. 限制 限制提供了一个程序来规定某种危险品生产使用和 销售条件或者禁止条件。这样,限制就作为一个安全屏障管理欧 盟范围内控制不充分的危险。

9. 欧盟化学品管理局(ECHA) ECHA 将在欧盟的层面上 执行REACH 体系中的技术、科学和管理,目的是很好地保证 REACH 的功能和所有利益相关者的信用。

10. 分类和标签目录 危险品的分类和标识将有助于促进 工业部门内部对物质的分类,对于一些高度观注物质将在欧盟范 围内由政府谐调一致来进行分类。

11. 信息获取 当前的体系,公众主要是通过因特网获得信

息,REACH 对保护商业机密信息有明确规定。

2.1 范围

REACH 的范围相当广泛,它覆盖了几乎所有的物质,不管是生 产的,进口的,作为中间物使用的还是销售的,也不管是物质本身, 配制品中的物质还是物品中的物质,除非它们是放射性的、由海关监

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督管理的或者是非独立的中间体。废物被排除在外。食品不需遵照 REACH 法规,因为它不是物质,配制品或物品。成员国用于国防的 物质可豁免,其它REACH 法规豁免的物质适用于别的相应的法规。

2.2 注册

注册意味着生产者或进口商要向管理局提供一份注册文件并且 文件是全面完整的。这本身并不意味着文件必须同法规一致,也不意 味着注册物质的性质均是经过确认的。

2.2.1 物质本身或配制品中的物质

对产量和进口量不少于1 吨的化学物质,生产商和进口商有义务 向管理局进行常规注册。未注册的不得生产或进口。 REACH 规定某些物质可免于注册,这些物质其它法规已做出明 确规定,如医药产品,或低危险物质如水、氧气、稀有气体及纤维材 料等。另外,自然界本身存在的物质如矿物,矿石或精矿石或水泥渣 只要不经化学修饰,即可免于注册。聚合物不要求注册,因为它们的 危害性小,但某些情况下,聚合物的单体要求注册。但聚合物的注册 后来可能会被关注。

欧盟委员会将在REACH 实施后的12 个月以内关注那些附件IV 和V 中免于注册的物质。

化学物质的生产者和进口商需要获得他们生产和进口物质的相

关信息,并且使用这些信息评定使用这些物质产生的危险保证这些物

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质可能产生的危险得到恰当的处置。

注册要求以文件形式体现责任,要求生产商和进口商提供以下文 件:

对总量在一吨或一吨以上的物质提供技术档案

对总量在10 吨或10 吨以上的物质提供化学品安全报告。 技术档案包括物质性质,使用及分类信息以及使用安全指南。 要得到化学品的性质信息,需根据所生产或进口物质的吨位和化 学品安全评定的需要从测试附件着手。信息要求根据吨位进行调整, 因为这标志着物质的潜在接触量。

对于已有信息的使用规则已建立,如QSAR,对其它物质的参考, 放弃实验(如果因为它们的使用在技术上不可能实施而没有被要求, 可以放弃实验)。只有当采用任何许可途径都不可能获得信息时才要 求进行新的测试。新测试的实施要保证信息的质量。GLP 只适用于毒 理和生态毒理的实验和分析。

对质量在1-10 吨的物质,非阶段物质和阶段物质至少需满足附 件III 中两个标准的一个:具有潜在CMR1 和2 类危险物质,持久生 物累积和毒性物质(PBT)或强持久性生物累积和毒性物质(vPvB) 或者对人体健康和环境有危害的物质的,使用时必须提交一份详细的 信息(详见附件VII)和任何其它可获得的信息。在这个吨位的其它 物质要提交物质的理化性质和其它相关的(生态)毒理学信息。 对质量在10-100 吨的物质注册时需提交来自于相关测试附件 (VII 和VIII)要求的信息以及注册者获得的其它相关信息。

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对质量在100 吨及以上的物质注册时需提交来自于相关测试附

件VII 和VIII 以及注册者可获得的其它相关信息。此外,如果生产者 和进口商没有附件IX 所要求的信息,对于附件IX 中1000 吨及以上 的物质,注册时要提交测试提案。因为这些测试可能是浪费的或涉及 到脊椎动物,测试提案的质量和必要性将由管理局审查,进行评估, 保护动物生命和避免不必要的花费。

对于生产和进口总量在10 吨及以上的物质的化学品安全报告 (CSR),要描述物质的分类和危害,对于是否为PBT、vPvB 物质进 行评定。当物质被分类为PBT、vPvB 物质时,化学品安全报告要表 述其使用的接触说明。接触说明要表述一系列条件下物质在其生命周 期如何生产和使用以及生产者和进口商怎样控制人群和环境接触。接 触说明书必须包括适宜的危险管理措施和可操作的条件以及适当的 补充,保证物质使用时的危险得到充分的控制。接触说明书要覆盖到 所有明确的使用者,哪一个是生产者,哪一个是进口商,生产者和进 口商应全面了解下游用户的使用及其评定。相关的接触说明应合并成 安全数据表(SDS)提供给下游用户和配制品生产者(见2.3 和2.4)。 管理局和主管部门为减少工业界的花费,要求注册者联合起来提 交物质的有害特性和分类信息,如果他们愿意的话可以联合提交化学 品安全报告。目的是让注册者通过合作说明书节约费用(除了分担获 得信息的费用,详见2.3)。分享的信息应由代表联合注册者的主导注 册者提交;联合的注册者各自提交其它的信息,譬如其公司的详细情 况及他们产品的产量。生产者和进口商不参加说明书的联合注册,将

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导致额外的花费。如果他们不同意主导注册者对信息的解释,或者他 们的机密信息可能暴露,潜在的商业利益可能受到损害,都可不参与 联合注册。

某些在严格控制的条件下生产的独立中间体要求相对宽松的注 册。中间体是用于生产过程而不是用于消费或转化成其它物质,不会 在最后的生产物质中出现的物质。对于那些被使用过,却未发生任何 改变的,以及在控制条件下位置之间转移的中间体,只要求危害分类, 关于注册者已经获得的物质的性质信息以及关于危险管理措施的应 用和推荐信息要提交给管理局。如果中间体在控制条件下运输量超过 1000 吨,潜在的接触危险较高,需向管理局附件VII 中要求的信息及 注册说明书提交。

为了配合REACH 法规的过渡,注册条款对生产和进口量每年在 1 吨以上的分阶段性物质将采取渐近的方式来实施。对于这些物质, 根据不同的吨位范围制定了一系列注册截止日期。此外,某些高度关 注的物质(CMRs,潜在的PBT/vPvBs(分类为N:r50-53))需要 及早注册。如下所示(Yr 0=进入实施):

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满足指令67/548/EEC 的“新”物质的通告可作为注册来考虑,当 其达到更高吨位时这些信息要更新。

管理局负责所有注册的管理,大约30000 种分阶段性物质(中间 体除外),加上大量非分阶段性物质要求在REACH 实施的第一个11 年内完成注册。如果注册的数量符合预期,管理局在这一阶段只需执 行一个简单的完整电子检查(说明书的质量由评估过程来审查),如 果注册没有要求截止日期,那么注册者可以开始(对非分阶段性物质) 或继续(对分阶段性物质)生产和使用这些物质,但这并不意味着管 理局对该物质使用评定的任何形式的同意。

2.2.2 物品中的物质

对于物品中物质的注册(例如,生产的货物,如汽车、纺织品、


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