REACH(欧盟环境物质管控和实施细则)(3)

2020-02-22 14:28

电子芯片)适用一个专门的规定。物品中的物质的注册规则已经形成, 采取恰当的方法对已经投放欧盟市场的数以万计的物品进行管理,他 们中的一些因为含有化学物质可能对人体健康的环境具有潜在的危 害。REACH 要求物品中所含的物质每年超过1 吨,在正常或合理的 可预见条件下使用,物质可能从物品中释放出来,物质要根据正常的 规定来进行注册,包括吨位限制和信息要求。

此外,物品中所有高度关注的物质(由管理局授权的物质)在物 品中的含量超过0.1%(w/w)并且每年使用量超过1 吨需要通知管理 局,除非在正常条件下使用和处理可以排除人群接触和环境接触。在 这种情况下需要提交安全建议。

13

作为一个安全屏障,管理局可以要求物品中物质在任何时间注 册,此时物质的释放对人体健康和环境有危险。

2.3 数据共享

分阶段性物质的注册,要求注册者在REACH 实施12 个月到18 个月之间进行预注册。这是为了配合数据共享和减少脊椎动物实验, 减少工业部门花费。对于分阶段性物质和非分阶段性物质,动物实验 获得的数据可共享,通过付费交换。沟通机制的建立,有助于生产者 和进口商在共享脊椎动物实验数据上达成一致。不涉及脊椎动物实验 的信息(如体外实验研究和QSARs),按照法规要求,潜在的注册者 必须共享。

对分阶段性物质,预注册机制的建立有助于注册者找到其他注册 者,并与他们共享数据,得到关于物质研究的概要(预注册)。相同 分阶段性物质的预注册者要求共享已有脊椎动物实验数据,以及其它 信息和物质信息交换论坛达成共识的新实验数据。

2.4 供应链信息

REACH 的沟通机制要不仅保证生产者和进口商拥有化学品安全 使用的信息而且保证了他们的消费者,例如下游用户和分配者拥有他 们需要的化学品安全使用信息。与健康,安全和环境相关的性质、危 险和危险管理措施信息要求贯穿整个供应链。商业敏感信息不要求交 换。

14

信息传递的基本工具就是健全和受欢迎的危险品安全数据表

(SDS)。REACH 法规取代了现行的安全数据表指令(91/155/EEC)。 共同立场加入了关于SDS 的要求,规定PBT 和vPvB 物质及含有它 们的配制品要提供SDS。注册的结果将获得更多的信息,提高SDS 的质量。化学品安全评定根据注册要求来执行,相关的接触说明书应 附安全数据表,并贯穿整个供应链。

有害性质的新信息和安全数据表中表明危险管理措施的信息应 贯穿整个供应链。

2.5 下游用户

下游用户可以是任何化学品的工业用户,包括配方设计师(例如 涂料生产者)或者油和润滑油的用户,以及其它工业如电子配件等物 品的生产者等。他们基于最初的来自供应商提供的信息来考虑化学品 使用的安全性,应用适宜的危险管理措施。下游用户需要同他们的供 应商保持良好的沟通,以获得他们所需要的SDS 信息。特别是他们 要检查是否他们的使用在SDS 上有相关信息,例如他们在接触说明 书的附件SDS 中所列的条件下使用某种物质,就可以采用这些信息 进行管理。

要得到相关信息,下游用户有义务将物质的用途告之供应商,以

便供应商在他们的化学品安全评定中包括这些用途,并在供应链中传 达要求。共同立场已经表明下游用户可以采用一个简明表述使用的系 统(在指南中有规定(见5.1)),通过系统用途可以经过最简单的确

15

认提供给供应商。由此产生的接触说明书将附在SDS 上。 一个下游用户也可以选择保守其用途秘密,或决定使用接触说明 书没有列明的物质使用条件。如果这样的话,他必须执行化学品安全 评定(CSA)来完成接触说明书来说明他的用途,如果必要的话,要 提交一份详尽的供应商的危害评定。如果下游用户每年使用该物质的 量少于1 吨则免除该义务,免除义务还需考虑物质的用途,确定、采 用和推荐适宜的管理措施。

很少时候,下游用户要提出额外测试,除非他觉得这对完成化学 安全评定是必要的。

2.6 评估

有两种具有不同目标的评估:

(1)档案评估:管理局将对注册档案作质量检查:

(i)注册的一致性检查:管理局要检查注册档案与法规中制定的 注册要求的一致性。至少5%的档案要被检查;

(ii)测试提案的检查:这里的目的主要是防止不必要的动物实 验,如现有实验的重复,和劣质实验。因此,管理局要在这些实验实 施前作为注册的一部分来检查提交的测试提案。

(2)物质评估:管理局与成员国责任部门合作提出人类健康和环 境危险的疑点,要求工业部门提供进一步的信息。

为了推行一致的做法,管理局与成员国合作制定物质评估优先性 指南,管理局将在其网站发布成员国滚动行动计划确认由哪个成员国

16

对哪些物质进行优先评估。

某成员国主管部门提出一项决议草案,要求对某种物质提交进一 步信息时,必须征得其他成员国主管部门的同意。管理局在各成员国 达成一致意见后,执行该类决议。管理局有责任保证此类决议在草案 阶段的一致性。

通过评估主管部门可根据REACH的限制或授权程序作出采取行 动的决议,或将信息转交给其他的法规制定部门。评估进程确保了此 类数据的提交以及由管理局向相关团体公布。

2.7 授权

对于高度关注的物质,法规对它们的使用和销售制定了授权制 度。

要求授权的物质如下 -CMR1 和2, -PBT 和vPvB,

-在个案处理的基础上,由科学证据确认的可能对人体或环境产 生严重影响的物质,如可导致内分泌失调的物质。欧盟委员会将起草 指南在工业界合作伙伴,成员国和其他利益相关者中来说明这样的个 案检测标准。

这些物质的有害性质受到高度关注,因而有必要通过一个机制来 管理它们,保证它们在实际使用中的危险被评定和考虑,然后由委员 会做出决定。这是有正当理由的,因为这些物质对人体和环境的影响

17

是非常严重的,并且是不可逆的。划分到这些种类的物质将进入授权 体系,作为资源许可。它们不会禁用。

管理局将制定满足以上标准的物质列表,反映多年的工作计划,

考虑利益团体的申辩。

授权过程由两步组成:第一步,由专家委员会决定这一系统的物 质列表,所包含物质将不必经过授权(如因为受到已有法规限制,已 建立充分安全控制的物质),列表所含物质要符合法规的时间限制。 这一步对于优先物质和资源集中物质是必要的。

一旦物质被纳入这一系统,即进入本程序的第二步,这些物质的 使用在截止日期内需要采用授权,并包括可能替代物的分析。如果申 请人能证明物质使用时的危险可以得到充分控制,那么即可获得授 权。如果不能证明,考虑到社会经济利益超过物质使用的危险,且没 有合适的替代物,那么申请人也可能获得授权。PBTs,vPvB 和那些 CMRs 物质没有明确的安全水平,基于危险的充分控制不能被授权。 管理局对申请提供专家的点评,申请者有机会对点评草案进行申辩。 委员会将对满足上述条件的物质的使用进行授权。所有的授权在某一 限定的时间后进行复查,时间的设定以个案为基础。下游用户可以申 请自己的授权,也可以使用一个通过授权的物质,他们从公司获得被 授权的物质,如果保持物质被授权的使用条件则可以使用该物质。这 样下游用户要通知管理局他们在使用被授权的物质。

18

2.8 限制

限制程序集中管理欧盟范围内某些物质生产、销售和使用状况, 这些物质具有一些对人体和环境不可接受的危险,如果必要的话,要 禁止这些物质的所有活动。

REACH 规定不受限物质的所有活动是允许的,除非该物质被纳 入授权系统。

如果被证明在欧盟范围内存在危险,任何物质,配制品中的物质,


REACH(欧盟环境物质管控和实施细则)(3).doc 将本文的Word文档下载到电脑 下载失败或者文档不完整,请联系客服人员解决!

下一篇:PowerPoint2003 - 理论练习题及答案

相关阅读
本类排行
× 注册会员免费下载(下载后可以自由复制和排版)

马上注册会员

注:下载文档有可能“只有目录或者内容不全”等情况,请下载之前注意辨别,如果您已付费且无法下载或内容有问题,请联系我们协助你处理。
微信: QQ: