附件：
四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件
应急预案（试行）
1 总则
1.1 目的
为建立健全处置药品和医疗器械突发性群体不良事件（以下简称药械突发事件）的运行机制和救助体系，有效预防、及时控制和处置药械突发事件，最大限度地消除药械突发事件带来的危害，维护正常社会秩序，确保人体用药（械）安全有效，促进四川医药产业的健康发展，制定本预案。
1.2 编制依据
本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《四川省突发公共事件总体应急预案（试行）》等法律法规和文件制定。
1.3 工作原则
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1.3.1 统一领导，分工负责
四川省食品药品监督管理局和各市（州）食品药品监督管理局负责组织实施《四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》（试行）。省食品药品监督管理局或市（州）食品药品监督管理局负责全省或本市（州）药械突发事件应急处置和现场指挥，局内各相关处室、技术机构和专家委员会按职责做好相应工作。各级食品药品监督管理局在药械突发事件应急处置中，不仅要履行好各自的职责，还要加强协作，尤其要做好与相关部门的配合，以全面、迅速控制事件。
1.3.2 依法监督，科学管理
严格依照有关法律法规，对药械突发事件实行监督管理。对于违法行为，依法追究责任。贯彻依靠科学技术防范药械突发事件发生的方针，实施科学监管。加强日常监督、监测和评价。严格药品和医疗器械上市前审查、审批，加强药品和医疗器械上市后再评价，关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进合理用药，保障人体用药（械）安全有效。
1.3.3 预防为主，快速反应
坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和控制事件快速反应机制，一旦出现药械突发事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。对已发生的药械突发事件，各级食品药品监督管理局应及时将事件相关情况上报和通报，及时沟通信息，以提高处置效能，避免重复发生。
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1.3.4 属地负责，分级管理
药械突发事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理。根据药械突发事件的不同情况，将其分为4级，并实施分级响应。发生不同等级药械突发事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。
1.4 分类分级 1.4.1 分类
根据引发事件的主体不同分为以下三类： 1.4.1.1 药品不良事件； 1.4.1.2 医疗器械不良事件； 1.4.1.3 药物滥用不良事件。 1.4.2 分级
按照药械突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，原则上分特别重大（I级）、重大（II级）、较大（III级）和一般（IV级）四级。分级标准是信息报送和分级处置的依据。
1.4.2.1 特别重大药械突发事件（I级）
（1）事件危害特别严重，对其他省（自治区、直辖市）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
（2）超出省人民政府处置能力的；
（3）发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国的药械突发事件，造成特别严重社会影响的；
（4）国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处
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置的。
1.4.2.2 重大药械突发事件（II级）
（1）事件危害严重，影响范围涉及省内2个以上地（市）级行政区域的；
（2）出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；
（3）出现3例以上死亡病例；
（4）省人民政府或国家食品药品监督管理局认定的其他重大药械突发事件。
1.4.2.3 较大药械突发事件（III级）
（1）事件影响范围涉及市（州）辖区内2个以上县级行政区域，给人体用药（械）安全带来严重危害的；
（2）药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；
（3）发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；
（4）出现死亡病例的；
（5）省级（含省级）以上食品药品监督管理局认定的其他较大药械突发事件。
1.4.2.4 一般药械突发事件（IV级）
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（1）事件影响范围涉及县（市、区）辖区内2个以上乡镇，给人体用药（械）安全带来危害的；
（2）造成伤害人数在30人以内，无死亡病例报告的； （3）市级（含市级）以上食品药品监督管理局认定的其他一般药械突发事件。
1.5 适用范围
本预案适用于四川省行政区域范围内突然发生，造成群体健康损害或可能构成威胁公众健康和生命安全的药械突发事件的应急处置或预警工作。
2 组织机构及其职责
2.1 省指挥机构与职责
四川省食品药品监督管理局负责领导全省药械突发事件处置工作。事件发生后，根据事件的分级，特别重大（I级）、重大（II级）、较大（III级）事件，省局成立指挥机构，在上级指挥机构的领导下开展处置工作。指挥机构由局长、分管副局长担任主要负责人，成员由药品安全监管处、药品市场监督处、医疗器械处、食品药品监督稽查总队、办公室和政策法规处负责人组成。负责事件处置的领导、组织、协调工作。其职责如下：
2.1.1 研究制定药械突发事件应急处置工作的方针、政策和工作程序；
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