3.1 监测系统
3.1.1 报告主体及报告时限要求
3.1.1.1 药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构发现药械突发事件时，应立即向食品药品监督管理局、卫生行政部门以及药品、医疗器械不良反应监测中心或药物滥用监测站报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报；
3.1.1.2 药品和医疗器械使用个人发生严重反应时，可以直接向各级食品药品监督管理局、卫生行政部门以及药品、医疗器械不良反应监测中心或药物滥用监测站报告；
3.1.1.3 省医疗器械不良反应监测中心、省（市、州）药品不良反应监测中心（分中心）、省药物滥用监测站接到事件报告后，要按要求及时处理上报；
3.1.1.4 各级食品药品监督管理局、检验（测）机构在监督管理、抽验工作中发现或预测可能发生药械突发事件时，应立即上报或转报；
3.1.1.5 省医疗器械不良反应监测中心、省（市、州）药品不良反应监测中心（分中心）、省药物滥用监测站、各级食品药品监督管理局都应向社会公布报告电话，方便事件的报告。
3.1.2 监督、监测网络
3.1.2.1 药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构，药品不良反应监测分中心，省药品、医疗器械不良反应监测中心组成我省三级药品和医疗器械不良反应监测网络体系；
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3.1.2.2 县（区）、市（州）、省食品药品监督管理局监督管理体系构成我省监督、处置药品和医疗器械突发事件网络体系；
3.1.2.3 省医疗器械检测中心、各级药品检验机构构成我省药品、医疗器械抽验、检验网络体系。
3. 2 建立预警系统 3.2.1 加强日常监管、监测
各级食品药品监督管理局要加强药品、医疗器械研究、生产、经营、使用环节的日常监管，建立健全药品、医疗器械安全信息数据库和信息报告系统，通过日常监管和对药品、医疗器械安全信息分析，做好药械突发事件的预警工作。
省药品、医疗器械不良反应监测中心要密切关注药品和医疗器械不良反应发生率的变化，对有上升趋势的品种要及时向省食品药品监督管理局报告；注意收集国内外药品和医疗器械不良反应信息资料；定期召开专家委员会会议，分析、评价药品和医疗器械不良反应，判断可能的发展趋势。
3.2.2 预警
省食品药品监督管理局要根据药品、医疗器械不良事件发生规律、特点和检验（测）、监测、监督情况，分析对公众健康的危害程度、可能的发展趋势，对可能发生和可以预警的药械突发事件进行预警。预警级别参照1.4.2分级方法，依次用红色、橙色、黄色、蓝色表示特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）四级预警。同时，接到上级有关部门、毗邻省（市、
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县）有关部门、各级人民政府有关部门的预警通报后，实施药品、医疗器械安全预警。
4 应急处置
4.1 先期处置
任何事件发生后，事发地食品药品监督管理局应以保护人体生命健康，维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：1、立即着手开展调查，将事件情况报告上一级食品药品监督管理局；2、向有关部门通报有关情况；3、协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作；4、做好有关资料、证据收集和保护；5、必要时，采取有效的控制措施，防止事态扩大；6、做好上级指示的其它工作。
4.2 响应原则
根据事件分级，由高到低分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）四级应急响应。按照分级处置的原则，省、市（州）、县（区）根据药械突发事件的不同等级，启动相应预案，作出应急响应。发生特别重大、重大药械突发事件，一般应启动省级以上应急预案，发生较大药械突发事件，启动省食品药品监督管理局预案；发生一般药械突发事件，启动市（州）食品药品监督管理局预案。高层次事件应急响应启动后，低层次应急响应自然启动。
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4.3 分级响应
4.3.1 特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）
4.3.1.1 Ⅰ级、Ⅱ级由国家安全事故应急指挥部或办公室，省人民政府，国家食品药品监督管理局按有关规定组织实施；
4.3.1.2 省、市（州）、县（区）食品药品监督管理局同时启动应急预案，在上一级机构指挥下，做好应急工作。
4.3.2 较大（Ⅲ级）
4.3.2.1 根据事件情况，省食品药品监督管理局决定启动应急预案，组织实施应急工作；
4.3.2.2 督促医疗卫生机构立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存；督促引发药械突发事件的药品或医疗器械生产、经营企业在24小时内发出通知对所有省内市场销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品或医疗器械在省内的生产和销售情况上报省食品药品监督管理局及省药品、医疗器械不良反应监测中心或省药物滥用监测站；
4.3.2.3 组织、指挥技术机构开展工作；
4.3.2.4 立即会同省卫生厅组织核实以下情况：事件发生地、时间，不良事件表现，药物滥用的情况，发生数和死亡人数；药品或医疗器械名称、生产厂家、生产批号、生产日期和储运条件，在全省的生产和销售情况，并向国家食品药品监督管理局、卫生部以及国家药品不良反应监测中心或国家药物滥用监测中心报告；麻醉、精神药品群体滥用事件，要会同省公安厅进行查实并
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上报公安部；
4.3.2.5 省食品药品监督管理局根据事件性质和专家委员会评价结果、处理建议，可对引发事件的药品或医疗器械作出警示；对已确认发生严重不良反应的药品和医疗器械，省食品药品监督管理局在本行政区域内依法采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施，并上报国家食品药品监督管理局；对已确认为假劣药品、医疗器械违法行为引发的药械突发事件，依法进行处置；麻醉、精神药品滥用事件，要会同公安部门做出控制措施，并上报公安部；如涉及疫苗接种，要及时与省疾病控制中心进行沟通；
4.3.2.6 组织人员对有关药品或医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构进行监督检查；
4.3.2.7 向省人民政府、国家食品药品监督管理局汇报和向相关部门通报事件情况。
4.3.3 一般（Ⅳ级）
4.3.3.1 根据事件情况，市（州）食品药品监督管理局决定启动应急预案，组织实施应急工作；
4.3.3.2 立即组织人员赶赴事发现场，对所涉生产、经营企业和医疗卫生机构做好以下工作：（1）依法责令立刻暂停使用该药品或医疗器械；（2）依法封存所涉药品或医疗器械；（3）协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作；（4）做好有关资料、证据收集和保护；
4.3.3.3 立即会同当地卫生行政部门组织核实以下情况：事件
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