监督管理局共同管理，以保证事件应急处置工作的顺利开展。
6.3.3 技术保障
专家委员会，按需要不定期举行会议，研讨处置药品、医疗器械不良事件有关问题。对药品、医疗器械不良反应中心数据库和省药物滥用监测站年度工作总结中不良反应发生率较高的药品、医疗器械以及滥用现象严重的药品进行专题研究、评价；有计划地组织开展应对药械突发事件的科学研究；开展有关内容的国际、国内交流与合作，引进国外先进的技术和方法，提高我省药品、医疗器械不良反应事件监测水平和应对药械突发事件能力。
6.4 宣传、培训和演练
6.4.1 宣传：各级食品药品监督管理局，省医疗器械不良反应监测中心、省（市、州）药品不良反应监测中心（分中心）和药物滥用监测站要利用各种媒体，采取多种形式，对社会公众开展药械突发事件应急常识，药品、医疗器械不良反应和合理用药知识的教育，提高公众的风险和责任意识，使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应，促进合理用药，避免、减少和减轻药品、医疗器械不良反应；引导媒体正确宣传药品、医疗器械不良事件，以避免引发社会恐慌。
6.4.2 培训：各级食品药品监督管理局，省医疗器械不良反应监测中心、省（市、州）药品不良反应监测中心（分中心）和药物滥用监测站要组织开展药械突发事件应急处置相关知识、技能的培训，推广先进技术，提高应急处理水平和应对药械突发事件
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的能力。
6.4.3 演练：省食品药品监督管理局根据本省实际和工作需要，结合应急预案，统一组织药械突发事件应急处置的演练，需要公众参与的应急演练必须报省人民政府同意；市（州）、县（市、区）食品药品监督管理局组织本行政区域的药械突发事件应急处置演练，需要公众参与的应急演练必须报同级人民政府同意。并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。
7 附则
7.1 名词术语定义与说明
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节，妊娠控制。
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药品和医疗器械突发性群体不良反应（事件）：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）。
麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。
假劣药品、非法或不合格的医疗器械引起的群体不良事件：指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。
技术机构：指各级药品不良反应监测中心（分中心）、医疗器械不良反应监测中心、药物滥用监测站、医疗器械检测中心、各级药品检验机构。
7.2 报送资料要求 药品生产、经营企业：
① 事情发生、发展、处理等相关情况； ② 药品说明书（进口药品需提供国外说明书）； ③ 质量检验报告； ④ 是否在监测期内； ⑤ 注册、再注册时间； ⑥ 药品生产批件、执行标准；
⑦ 药品生产日期、批号及储运条件等；
⑧ 国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情
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况，包括文献报道；
⑨ 典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》； ⑩报告人及联系电话。 医疗器械生产、经营企业
① 事件发生、发展、处理等相关情况； ② 经批准的医疗器械产品说明书； ③ 质量检测报告； ④ 产品注册情况； ⑤ 医疗器械生产许可证； ⑥ 产品执行标准；
⑦ 医疗器械生产日期、批号及储运条件等；
⑧ 国内外医疗器械安全性研究情况，国内外医疗器械不良事 件发生情况，包括文献报道；
⑨ 典型病例填写《可疑医疗器械不良事件报表》； ⑩ 报告人及联系电话。 医疗卫生机构： ①事件描述
发生时间、地点、涉及药品、医疗器械名称、批号、药品、 医疗器械不良反应/事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；
②典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医 疗器械不良事件报表》；
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③报告人及联系电话。 7.3 预案的更新
四川省食品药品监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由四川省食品药品监督管理局负责及时组织修订。
7.4 制定和解释部门
本预案由四川省食品药品监督管理局制定并负责解释。 7.5 预案实施或生效日期 本预案自发布之日起施行。
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