发生地、时间，不良事件表现，药物滥用的情况，发生数和死亡人数；药品或医疗器械名称、生产厂家、生产批号、生产日期，在本行政区域的销售情况，并向省食品药品监督管理局、省卫生厅以及省药品、医疗器械不良反应监测中心或省药物滥用监测站报告；麻醉、精神药品群体滥用事件，会同当地公安部门调查并报告省公安厅；如涉及疫苗接种，要及时与市（州）疾病控制中心进行沟通；
4.3.3.4 监督实施省食品药品监督管理局决定采取的紧急控制措施，对已经确认为假劣药品、医疗器械违法行为引起的不良事件依法进行处理；
4.3.3.5 向当地人民政府汇报及向有关部门通报有关情况； 4.3.3.6 领导和组织药品不良反应监测分中心按要求做好事件报告工作。
4.3.4 响应的升级与降级
当事件随时间发展进一步加重，危害特别严重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应当上报上级审定，及时提升预警和反应级别；对事件危害已迅速消除，并不会进一步扩散的，应当上报上级审定，相应降低反应级别或者撤销预警。
4.3.5 应急响应的技术机构
接到事件报告或各级应急响应启动后，各级监测、检验（测）机构都应立即开展工作，做好应急处置的技术支持工作。
4.3.5.1 监测机构
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省药品、医疗器械不良反应监测中心应指定专人查收或组织药品或医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构在24小时内填写并上报《药品群体不良反应/事件报告表》或《可疑医疗器械不良事件报表》，同时按7.2要求报送有关资料；麻醉、精神药品出现群体滥用性事件，由省药物滥用监测站负责收集汇总并于24小时内按规定上报《药物滥用监测调查表》；组织人员对本省药品、医疗器械不良反应数据库资料进行统计汇总，并于2小时内上报省食品药品监督管理局。同时，密切跟踪事件发展，将病例报告、既往数据资料、文献资料等其它相关检索资料汇总，于24小时内上报省食品药品监督管理局。
4.3.5.2 检验（测）机构
立即派员赶赴现场，对引发事件的药品、医疗器械进行取样，并尽快完成检验（测）工作。
4.4 新闻发布 4.4.1 发布权限
特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）药械突发事件，由省人民政府以上机构组织发布。较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）药械突发事件，由省食品药品监督管理局组织发布，必要时，发布前请示省人民政府或国家食品药品监督管理局。
接受境外新闻媒体和记者采访药械突发事件，要严格遵守国家有关规定和要求，不得损害国家利益。
4.4.2 发布要求
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4.4.2.1 事件信息发布应当及时、准确、客观、全面； 4.4.2.2 特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）事件，省食品药品监督管理局及时向上级发布部门提供基本情况材料；较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）事件，由省食品药品监督管理局及时组织发布；
4.4.2.3 信息发布要正确引导舆论报道事件，避免引发社会恐慌，对造谣和歪曲性报道，要及时组织驳斥澄清。
4.4.3 发布方式
采取授权发布、散发新闻稿、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、有关政府网站登载等形式。
4.5 应急结束
药械突发事件得到有效控制，住院病人不足5%，事件隐患或相关危险因素消除后，应急指挥部组织有关专家进行分析论证，经论证确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议，报应急指挥部批准，宣布应急响应结束。其中特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）事件，由省人民政府以上机构做出；较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）事件，由省食品药品监督管理局做出。
5 后期处置
5.1 善后处置
5.1.1对违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品或医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构，依
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法进行处罚，构成犯罪的，移交公安机关；
5.1.2 协助有关部门、单位恢复正常秩序，保证社会稳定； 5.1.3 组织监督药品和医疗器械突发事件发生责任单位的整改工作，及时跟踪、通报整改结果。
5.2 责任追究
对在事件的预防、报告、调查、评价、控制和处理过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追究有关责任人的责任。
5.3 总结报告
事件处置工作结束后，各级指挥部应总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作的建议，完成应急处置总结报告，报送上级部门。省食品药品监督管理局根据各级应急指挥部提交的应急处置总结报告，组织研究改进应急处置工作的措施，上报省人民政府、国家食品药品监督管理局备案。
6 保障措施
6.1 信息保障
各级食品药品监督管理局，药品、医疗器械不良反应监测中心，药物滥用监测站要保障药品监督管理体系，药品、医疗器械不良反应监测三级网络和药物滥用监测网络有效运转，负责药品、医疗器械群体不良事件信息的收集、处理、分析和传递等工作。各
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级机构必须向社会公布电话、网址等，便于公众及时上报发生的事件。各级机构应建立完善与相关部门信息沟通方式，以保证及时互通事件信息。启动应急预案后，各级食品药品监督管理局，省药品、医疗器械不良反应监测中心或药物滥用监测站要派专人24小时值班，接听电话、传真等，确保信息通畅。
6.2 应急人员、设备保障
各级食品药品监督管理局应组成由药品、医疗器械监督管理人员、专家等组成的应急处置队伍，并配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，遇有药械突发事件，能够迅速赶赴现场，及时开展事件处置、技术鉴定工作。
6.3 物资、经费保障 6.3.1 物资储备
6.3.1.1 各级食品药品监督管理局，药品、医疗器械不良反应监测中心，药品、医疗器械检验（测）机构和药物滥用监测站应建立和完善本单位开展应急工作所需要物质、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废
后必须及时补充和更新；
6.3.1.2 各级食品药品监督管理局要配合有关部门做好药品、医疗器械的生产和储备工作。
6.3.2 经费保障
按照分级负责的原则，应急体系建设和日常工作经费由同级财政承担。所需经费列入本级政府财政预算，由财政和食品药品
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