【药物（drug）】 引入机体后能调节机体生理功能，影响病理过程， 用以诊断、治疗、预防疾病，增强机体及精神功能，规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质 国家的药物政策： 是健康和保健政策的基本要素，是政府对公众的承诺
基本目标 ：向人民群众供应买得起的基本药物 ，保证提供优质、安全和有效的药物 ，组织医护人员和公众共同推动合理用药
? 医药卫生事业的宗旨：
保障人民健康，应将人人享有基本医疗卫生服务 作为根本出发点和落脚点。
? 我国到2020年在医疗卫生方面的战略任务是： 基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度、公共 卫生服务、医疗服务、医疗保障和药品供应保障的 体系，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求。 ? 2011年：
已经初步建立全面覆盖城乡居民的基本医疗保障制度。 ? 正探索：
建立城乡一体化基本医疗保障管理制度，为在全国范围内
向民众提供合格药品，推动合理用药建立良好的组织基础。 【目标】建立和完善以基本医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充，覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系。
【药物代谢动力学（pharmacokinetics，PK） 】研究药物在体内运转及代谢变化的过程（吸收、分布、代谢、排泄) 和药物浓度随时间变化的规律性的科学。 吸 收（absorption）药物从给药部位进入体循环的过程。
（二）分布（distribution） 药物随血液循环输送至个器官、组织，并通过转运进入细胞间液及细胞内的过程。
（三）代谢（metabolism）或生物转化； 在体内酶系统或肠道菌丛作用下，药物在体内发生结构变化的过程。
（四）排泄 （excretion) ；药物的原型及其代谢物通过排泄器官排出体外的过程。
【表观分布容积（Vd） 】【生物利用度（F） 】
治疗药物监测（therapeutic drug monitoring,TDM） ：通过监测病人血液或其他体液中的药物浓度，获取有关药动学参数，应用药动学理论，指导临床个体化用药方案的制定和调整，以及药物中毒的诊断和治疗，以保证药物治疗的安全性和有效性。
剂型 (forms) 将药物制成有利于发挥疗效的不同形式
缓释制剂（slow-release preparation）用药后能在较长时间持续释放药物以达到延长药效目的的制剂。 控释制剂（sustained-release preparation） 药物能在设定时间内自动以设定速度释放，使血药浓度长时间恒定的维持在有效浓度范围
【靶向给药系统 】 指供助载体、配体或抗体将药物通过局部给药、胃肠道、或全身血液循环，而选择性的浓集定位于靶组织、靶器官、靶细胞或细胞内结构的给药系统。 缓释制剂在口腔用药方面的应用 ：
处方 (prescription) ：指由注册执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。
处方书写
处方有效时间：处方开具当天有效，特殊情况可延长，有效期≤3天
处方保存与销毁：
新 药（new drug） 未曾在中国境内上市销售的药品。—《中华人民共和国药品管理法实施条例》
药物临床试验（drug clinical trial） 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示药物的作用、药物不良反应及/或其吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定药物的疗效及安全性。
药物临床试验质量管理规范（good clinical practice，GCP） 关于药物临床试验全过程的标准规定 。
中国药物临床试验质量管理规范GCP
《赫尔辛基宣言》 ：1964年芬兰第18界世界医学大会第一次通过
道德原则：公正，尊重人格，力求使受试者最大程度受益，尽可能避免伤害
主旨：人体试验时，必须把受试者利益放在首位，在临床试验过程中确保受试者权益受到保护
临床试验程序
临床设计常用方法
【各期临床试验要点】：
Ⅰ期临床试验（Phase I clinical trial）初步的临床药理学及人体安全性评价试验 目 的：观察人体对新药耐受程度、药代动力学， 为制定给药方案提供依据
包 括：单次给药耐受性试验、单次给药及连续 给药药代动力学试验
受试者：健康志愿者，通常为男性，年龄18～45岁，20~30例 Ⅱ期临床试验（Phase Ⅱ clinical trial）治疗作用初步评价阶段 目 的：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用 和安全性，为Ⅲ期临床试验研究设计和给药 剂量方案的确定提供依据 方 法：随机双盲平行对照试验
对照组为上市有效治疗药物或安慰剂 受试者：试验组与对照组各100例
Ⅲ期临床试验（Phase Ⅲ clinical trial）治疗作用确证阶段 目 的：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗
作用及安全性，评价利益与风险关系， 为药物注册申请的审查提供充分依据 方 法：具足够样本量的随机盲法对照试验 部分也可进行随机开放试验
受试者：试验组≥300例，对照组≥100例
Ⅳ期临床试验（Phase Ⅳ clinical trial）新药上市后应用研究阶段或上市后监测阶段 目 的：考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，
评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险 关系以及改进给药剂量等。 受试者：≥2000例
【生物等效性试验（Bioequivalence trial）】 用生物利用度的研究方法，以药代动力学参数为指标，比较同一药物相同或不同剂型的制剂，在相同试验条件下， 其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。