碍者时，
获得知情同意的过程应有独立的证人参与，并由此受试者的合法代理人代为签署知情同意书。
19、是否允许先做常规校查，再获知情同意？
GCP 明确规定，为保证受试者的权益，所有与试验相关的检查、治疗措施均应在受试者签署
了知情同意书后方可进行。即使某些检查为常规医疗检查的一部分。如血常规检查，也必须先
获得知情同意书后再抽血。
20、试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？ 许多研究者在同意参加某一临床试验后，常指定低年资医生或助手进行具体的试验实施工
作。这一现象变得越来越普遍。但主要研究者仍有责任实施试验，并对试验进行全面管理。指
定对试验毫无兴趣的助手实施试验是导致不能有效、顺利完成试验的主要原因。因此在选定助
手或协作者时，应对其进行激励，并给予其充足的时间。 21、什么是受试者入组/筛选表？
受试者入组/筛选表(Subject enrolment /screening log )用于记录入组/筛选受试者的详
细资料，包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入组日期。此外，该表格亦可记
录试验中患者的历次随访日期，以提供试验期间全面的患者入组情况。患者使用的试验编号是 惟一的，不但用于确定受试者身份，而且决定了该受试者所接受治疗的试验药物，同时更可以
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保护受试者隐私权。有些试验除了要求填写受试者入组表外，还要求记录经过筛选而未入组的
受试者详细资料(受试者筛选表)，如有此要求，可在试验方案中说明。 22、什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？ 病例报告表(Case Report Form，CRF)是由申办者准备的一份印刷或电子形式的文件，用来
记录需要向申办者报告的，试验方案中所要求的每位受试者的试验资料。每位受试者至少有一 份病例报告表，如为长期试验，每位受试者的病例报告表可按治疗阶段被分为几份。印制病例
报告表通常使用三联无碳复写纸，第一页作为原始资料用于存档，第二页送数据管理部门使用，
第三页保存在试验点。因此，第一、二页由监查员收集交付申办者，第三页保留在研究者处。
在填写病例报告表时应注意以下几点： ·受试者的惟一试验编码应记录在病例报告表上，并与受试者入组表上该受试者姓名的号
码相一致； ·为保护受试者隐私权，受试者的全名不应出现在病例报告表或其他任何须向申办者提供
的试验文件上；
·在填写病例报告表时应字迹清晰、内容完整； ·通常应首先将尽可能详细的受试者资料记录在原始病例中，再对照原始数据填写病例报
告表。为保证试验资料的真实、准确，监查员将进行原始数据的核对。因此，不应将原始数据
记录在随时可能丢弃的单页纸上，而且管理当局也会要求研究者将原始资料与病例报告表一起 保存； ·为保证仅对符合试验要求的研究者收集的资料进行分析，GCP 对如何改写病例报告表上的
数据做出了严格规定，即：在原错误数据上划一条横线，将新数据写在旁边，研究者须签名并
注明日期，不可使用涂改液。此步骤虽然繁琐，但研究者必须严格遵守。同时，监查员也有责
任来确保所有改动过的数据均附有研究者签名及日期； ·填写病例报告表的人员应在完成的病例报告表上签字并注明日期以确认所填写的资料完
整、真实、准确。如必要，主要研究者应加签并注明日期以保证数据的质量。 23、什么是不良事件？
不良事件(Adverse Event，AE)是指在临床试验中受试者发生的任何可能与试验治疗及试验
用药品有关或不一定有关的医疗事件。因此，一个不良事件可以是任何不利的或未预期的可能
与试验用药品有关或不一定有关的体征(包括异常实验室检查结果)、症状或一种与试验用药品
可能有关的一种暂时性疾病。 24、什么是严重不良事件？ 严重不良事件(Serious Adverse Event，SAE)指在任何药物剂量下发生的未预期的医疗事 件，包括： ·死亡；
·危及生命；
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·需要住院治疗或延长住院时间； ·永久或严重致残； ·致畸； ·妊娠；
·其他严重事件并可能导致以上几种情况朗发生。 一旦发生严重不良事件，研究者应立即报告申办者。国家药品监督管理局及伦理委员会也
要求研究者及时向其通报试验中发生的严重不良事件。 25、如何收集不良事件？
对不良事件的记录是评价试验用药品安全性的重要手段。因此在每次随访时研究者应详细
询问受试者发生任何不良事件的情况。虽然部分不良事件是由受试者自发向研究者报告，但多
数试验仍要求研究者通过无诱导性的提问，如“服药后是否有任何不适？”等，向受试者搜集
不良事件的发生情况。 一旦发生不良事件，包括试验用药品已知的不良反应，无论是否与试验用药品有关，研究
者均应按照试验方案的要求将其详细记录在病例报告表中。 26、如何报告严重不良事件？
在临床试验过程中发生严重不良事件时，研究者应在获知消息后24 小时内通过电话或传真
向申办者报告(申办者的电话/传真号码应在试验方案中登录)。随后，申办者应按照制药企业SOP
规定的程序向研究者搜集该严重不良事件的详细资料。研究者应确保向申办者全面、详细地提
供严重不良事件的有关情况。同时，研究者有义务向国家药品监督管理局报告严重不良事件。
此外，如发生严重的与试验用药品相关的、且以前未知的(未在研究者手册中记载的)不良反应，
研究者也应向伦理委员会报告。 27、试验中对试验用药品应如何管理？(何时才允许将试验用药品发送至医院？) 试验中应对试验用药品严格管理，以保证研究用新药仅供符合某一试验入组标准的受试者
使用，同时通过对试验用药品的计数来确保每位受试者的依从性。因此，只有在获得了国家药
品监督管理局以及伦理委员会的批准后，试验用药品才能发送到试验点，并应由主要研究者指
定的人员(可为药剂师、试验协调员或研究者本人)对试验用药品进行管理，包括在试验文档中
详细记录药品(包括阳性对照品和安慰剂)的接收、发放、储存、回收及销毁的情况。受试者应
被告知在试验结束后要归还所有剩余药品和已用药品的包装盒，以便对受试者的实际用药情况
进行评估。有些国家甚至要求保存剩余试验用药品和包装至试验总结报告完成后。所有试验用
药品应保管在安全、符合适当储存条件的地方。在双盲试验中，还应保证试验用药品是严格按
照随机编号的顺序发放，以确保有效的治疗分配。 28、对试验用药品的标签有何规定？
试验用药品的包装和标签由申办者负责提供。标签上须注明“仅供临床试验用样
品”字样，
此外应根据试验方案的要求标明药品编号、试验随机号、单位包装数量、服用方法、储存条件、
药品失效或再检测日期以及生产厂家等。在双盲试验中，试验用药品与对照药品的包装及标签
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应一致。
29、什么是盲法试验？
盲法指在整个试验过程中，研究者、受试者、统计师、监查员对每位受试者的治疗用药情
况均保持未知，以防止对试验治疗的评估产生主观偏差。临床试验可分为双盲、单盲和开放试 验3 种： ·双盲是指所有参与试验的人员对试验治疗的分配均保持未知。由于此类试验可完全避免
对结果分析产生主观偏差，因此成为临床试验设计的金标准，并为管理当局所认可。当对照药
与试验药的外型不一致(如片剂与胶囊)时，应使用双模拟技术来保证双盲设计。 ·单盲是指仅让对试验结果进行评估的人员(研究者、统计师)对治疗分配保持未知，而发
药者和受试者明确知道试验治疗。故这类试验的结果多带有一定的偏差性。 ·开放试验是指试验的治疗分配对所有试验参与者均不保密，故其设计包含了较多的偏差，
在评估其结果时应十分小心。
30、什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？
紧急破盲表是由申办者提供的一份包含有每位受试者试验治疗分配的密封文件，它与随机
表一起起到减少试验中可能产生的偏差以使试验结果更为药品监督管理局以及决策者所接受的
作用。除了有密封信封式盲表以外，现在较多使用的是可刮式的卡片式盲表。破盲表一式两份，
一份由研究者保管，另一份保留在申办者处。在整个试验期间，除非有必须的医疗原因，研究 者不可随意揭盲，而且在试验结束后申办者会要求将全部盲表收回。只有当受试者出现紧急情 况，如发生严重不良事件时，研究者方可紧急揭盲以便了解受试者的试验用药情况，以保证对
患者提供正确的医疗救治。一旦揭盲，该受试者应立即退出试验，同时研究者应立即将此情况
通告监查员，并在CRF 中的“受试者提前退出页”中详细记录破盲的相关资料，包括破盲时间、
原因、试验治疗、救治情况等。 31、谁应负责试验的统计分析？
当试验全部结束后，监查员会将病例报告表的原始页(无碳复写的第一页)收回，
随后，试
验数据将由生物统计学家按照试验开始前制定的统计计划输入数据库并进行统计分析。所有服
用了试验用药物的受试者均将被分析(意向治疗分析)。生物统计学家将提供正式的统计报告汇
报统计结果并附全部数据表格。此份报告将被整合到最后的临床试验总结报告中。
32、谁应负责撰写试验总结报告？
试验总结报告为试验完成后的一份详尽的总结，包括试验方法与材料、结果的描述与评估、
统计分析以及最终所获得的鉴定性的、合乎伦理道德标淮的统计学和临床评价报告。该报告应
由研究者撰写，如为多中心试验，则应由主要研究者负责完成。如由申办者或申办者委托合同
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研究组织撰写报告，其总结报告应由研究者审阅，并在定稿上签字并注明日期，以确保报告全
部内容的真实性和准确性。
33、什么是稽查？稽查员的职责是什么7
稽查(Audit)是指由申办者进行的对有关试验执行情况以及试验文件的系统地、独立地检 查，以确定所评估试验的相关活动是否已准确实施，试验数据是否按照试验方案、申办者标准
操作程序、GCP 以及现行管理规定进行了准确的记录、分析与报告。稽查员应由申办者指定的有
资格的且独立于申办者药品临床研究队伍之外的人员来担任，以确保其所做评估的客观真实性。
稽查过程在很大程度上是重复监查员的工作，其目的是最大限度地减少试验中产生错误的可能
性，保证试验结果的可信性。 34、常见的稽查对象是谁？
通常稽查的对象可以是申办者的总部或分公司，合同研究组织或试验点。 35、什么是视察？
视察(Inspection)是指管理机构对与试验相关的保存于试验点、申办者或合同研究组织以
及其他机构处的文件、设备、记录和其他资料进行官方审查的行为，目的是检查试验的执行和 数据的产生、归档(记录)及报告是否符合试验方案、GCP 和现行管理规范的要求。 在欧洲、美国、日本和其他一些国家是由管理当局执行视察。如果某一临床试验的资料将
用于申请新药的上市许可，那么该试验被视察的可能性就很大。视察通常非常正式，视察内容 广泛。在欧洲，进行视察的机构通常会事先通知研究者并提供一些可选择的日期。一旦确定了