·检查所有合并用药的情况是否被详细记录，包括商品名、通用名、剂量、用法和服用开
始/结束日期；
·检查所有原始记录(实验室检查结果、ECG 等)是否均与CRF 一起正确保存。 51、什么是原始资料？
指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件，它可以是CRF(这种直接记录的方法须在试
验方案中注明)、试验专用的病例本、患者病例、输入计算机的数据、实验室报告、检查仪器自 动打印的图表等等，甚至是记录有试验数据的一个小纸片都应称做原始资料。重要的是应妥善
保管所有原始资料以便对CRF 上的数据进行原始资料的核对。 52、什么是原始资料的核对(Source Data Verification，SDV)？ 是将原始资料与记录在受试者CRF 中的资料进行核查的一个程序。其目的是提高试验数据
记录的准确性并保证试验资料最大限度的可信性。通常由监查员在每次监查访视中进行SDV。GCP
要求负责SDV 的人员应可同时接触到原始资料和CRF。监查员通常在监察访视前向研究者索要原
始资料并准备充足的时间进行SDV。如果患者的情况比较复杂，监查员通常需要试验协调员协助
进行SDV，因为试验协调员对患者的病情以及原始文件的记录情况更为了解，可以提高SDV 的质
量和效率。SDV 一般包括以下内容：
·受试者出生年月、体重、身高以及一般背景资料； ·在患者病例中所记录的参加试验的证据； ·患者签署知情同意书的证据； ·是否符合入组/排除标准；
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·既柱病史；
·合并用药和伴随疾病的记录； ·与试验相关的诊断；
·就诊日期和随访日期的核对；
·试验检查，特别是有关疗效和安全性评估的检查结果； ·不良事件的详细记录； ·实验室检查结果；
·自动打印的检查，化验报告； ·数据改动方法的正确性。
所有严格按照GCP 要求实施的试验必须进行SDV。有时须对各个中心的每位受试者进行SDV。
因此任何研究者均不能对SDV 存有侥幸心理。 53、试验文件应在何处保管？
对试验相关文件的保管没有明文规定。但ICH GCP 规定了最低限度的归档文件——基本文
件。有关试验文件的保管，有以下几个原则：
·试验方案及其他相关文件为保密文件，应控制可能接触到这类文件的人员； ·应保证所有试验相关人员在需要时能及时获得试验的相关文件； ·试验点应有试验专用的文档夹和适当的保存地点； ·认真保管文件，不可随处乱放；
·当对如何保管以及存放时间有疑问时时咨询监查员； ·保存全部原始资料；
·切记患者身份表和知情同意书只在研究者处保管，不可丢失； ·应标明并保存参加试验的患者的病历，当文件被转至其他地方保管时注明应与谁联系；
·尽量保证患者的病历和其他原始资料不丢失或不被提前销毁。 54、试验相关资料应保存多长时间？ 除非申办者允许，研究者不能销毁任何与试验相关的文件。许多申办者要求保存与试验相
关文件至少15 年，以备随时接受管理当局视察，或数年后申办者再回来重新参阅试验结果。但
长期保管试验资料，特别是长期、复杂的试验，对研究者来说是个难题。申办者通常非常乐意
对归档给予帮助。这时，申办者可以向研究者提供一个储藏盒，并当着研究者的面密封好。除 非有研究者在场，这个储藏盒不能启封。中国GCP 要求研究者保存试验资料至试验结束后5 年，
申办者保存试验资料至药品上市后5 年。 55、什么是协调研究者？
协调研究者是临床试验研究队伍的成员，他被主要研究者指定执行与试验相关的一些特定
职责，如获得受试者知情同意书、进行治疗评估、填写病例报告表或代表主要研究者做决定等。
他们应提供最新的个人简历，并在试验人员表格上登记。协调研究者应熟悉试验用药品、试验
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方案和试验步骤。主要研究者、协调研究者和试验协调员应定期召开会议以保证所有试验步骤
顺利而准确地执行。 56、CRO 是什么组织？
是合同研究组织(Contract Research Organization，CRO)的简称。定义为由申办者签约授
权的可行使与一个或多个申办者试验有关的职责及功能的个人或组织〔商业机构、学术机构等〕。 57、CRO 的责任是什么？
当申办者没有足够的人力资源来实施一项临床试验时，可以委托一个CRO 来组织并实施试
验。CRO 可以是一个小型、中型或大型的公司，多数为私营企业。大型的CRO 通常有数百名员工
来承担所有与试验相关的活动，如撰写试验方案、选择研究者、试验监查、准备试验文件、数 据处理、结果分析和准备试验总结报告。一些跨国CRO 能够组织多国参与的国际临床试验。当
由CRO 代表客户实施临床试验时，试验协调员通常直接和CRO 联络。有时申办者的代表会和CRO
的监查员一起进行试验点的访视，以确保CRO 按照要求正确地执行其职责。 58、谁是申办者？
申办者为负责启动、管理或资助临床试验的个体、公司、研究机构或组织。 59、申办者的职责有哪些？
在临床试验中，申办者的职责包括：
·负责设计试验的全过程，包括提供试验方案、病例报告表，选择数据管理和统计分析方
法，撰写中期报告和总结报告；
·聘请有资格的医学专家作顾问，指导解答与试验相关的医疗、医学问题； ·当申办者自身人力资源不足时，应负责委托CRO 承担全部或部分与试验相关的职责；
·负责试验管理、资料处理和记录保存； ·负责监控和保证试验质量； ·负责选择试验研究者；
·在试验开始前建立及划分所有与试验相关的职责和职能； ·当试验中出现与试验用药品相关的医疗损害时，承担对受试者以及研究者的补偿；
·支付试验费用；
·在试验开始前获得管理当局对临床试验的批准文件； ·协助研究者获得伦理委员会对试验的批准文件；
·向研究者提供有关试验用药品的详细资料及最新版本的研究者手册； ·负责试验用药品的制造、包装、标签和编号；
·负责试验中对试验用药品的管理，如运输、计数、回收和销毁等，并保存全部相关记录； ·对试验用药品的安全性进行评估并负责报告不良事件和严重不良事件的发生情况；
·指定合格的监查员对试验进行定期监查访视，以保证受试者的权益得到保障，试验数据
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真实、准确，试验的实施符合GCP、试验方案和现行管理条例；
·负责指定独立的稽查员对试验进行稽查以保证试验按照GCP、试验方案和现行管理条例执 行；
·当出现管理方面的问题，如发现研究者或协调研究者违背试验方案时，申办者应负责终
止该试验点的试验； ·当试验需提前结束或暂停时，申办者应立即通知研究者和伦理委员会并向其解释原因；
·负责在试验结束后向管理当局提交试验总结报告；
·负责多中心临床试验的组织协调工作，各个试验点数据的一致性、可比性。 60、什么是监查员？
监查员是申办者与研究者之间的主要联系人，是由申办者指定的有适当医学、药学或相关
专业背景，并经过必要训练，熟悉药品临床试验管理规范和有关法律法规，熟悉试验用药品临
床前和临床方面信息以及临床试验方案和相关文件的人员。 61、监查员的职责是什么？
在临床试验中，监查员应对试验中心进行定期访视，以保护受试者的权益，保证试验按照
GCP、试验方案和现行管理规定正确执行，其职责包括：
·在试验开始前确认试验点已具备实施试验的条件，如人员配备和培训、设备齐全、病源
充足、研究者熟悉试验用药品、试验方案和相关文件；
·在试验过程中定期访视试验点，以确认获得所有受试者的知情同意书、了解入组现状及
试验进展情况、确认数据记录和报告完整准确等；
·确认病例报告表填写完整、真实、准确，错误的更正符合GCP 要求以及试验是否按照试
验方案的要求执行；
·确认所有不良反应和严重不良事件均记录在案，且报告符合规定；
·核实试验用药品是否按照规定供应、贮存、分发及回收并详细、准确地备案。协助研究
者进行必要的通知和申请，向申办者报告试验数据和结果； ·在试验结束后负责回收全部试验用药品。 62、谁是主要研究者？
是指全面负责一项临床试验的质量及受试者安全和权益的人。在多中心试验中，每个试验
点都有一位研究者负责该3 中心试验的执行，这时，申办者将根据专业特长、资格、能力或是
否参与制定试验方案等情况指定其中一位研究者对试验总负责，以协调各个中心之间的工作。 通常，主要研究者应在所有CRF 上签字并注明日期以确保资料真实、完整、正确。但多数情况 下，主要研究者会指定他的合作者执行某些具体工作。但他对试验总负责的职能不可转交他人 代为完成。
63、协调研究者的角色是什么？
协调研究者通常为临床试验的具体实施者。因此，通常由监查员与协调研究者共同为一项
临床试验的质量把关。
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64、试验协调员的角色是什么？
根据试验协调员的资格和能力，他可以代表主要研究者完成许多具体试验工作，如：
·可作为GCP“官员”，检查试验中心的工作是否符合GCP 要求； ·确保试验按照标准操作程序执行；
·随时指出试验过程中出现的违背GCP 及标准操作程序的步骤； ·保管试验人员登记表并确保所有与试验相关人员的简历均有备案； ·保证试验文件被妥善保管和归档； ·确保原始资料既不丢失亦不提前销毁； ·负责受试者的随访预约； ·协调各试验相关人员的工作； ·负责联络监查员或申办者；
·确保试验用药品和试验设备的供应； ·保证在监查员进行访视时提供原始资料； ·向受试者介绍患者须知的内容并进行讨论； ·可负责体检或抽血等工作； ·负责与受试者的联络工作。
65、试验协调员将如何为监查员的访视做准备？
为使监查员的访视更有效率，试验协调员可在访视前做一些简单的准备工作： ·准备好所有试验文件和往来通信记录；
·检查全部应完成的CRF 是否填写完整、字迹清晰、改正方法符合要求；在有疑问的病例
报告页上做标记；
·确保获得了所有受试者的知情同意书并备案； ·准备好所有入组患者的病例以便进行SDV； ·检查并准备好所有受试者退回的试验用药品包装和剩余药品以供核对，澄清药品包装和
剩余药品未被退回的原因； ·确认未用的试验用药品总量以便在适当的时间要求药品再供应。准备好盲表以供检查；
·检查是否报告了所有不良事件且备案，并与监查员讨论新发生的不良事件； ·估计近期的入组速度，监查员非常关心近期内可能会有多少受试者入组试验； ·把监查员访视的日期通知其他试验相关人员(研究者、药师和实验室)，并明确他们是否
有时间接待监查员；
·为监查员的访视提供适当的地点，以便进行原始资料的核对等工作。 66、什么是研究人员登记表？
研究人员登记表是一份试验中心全体参与试验人员的名录，其中还同时注明了他们每个人
在试验中的角色以及参与试验的起止日期。除主要研究者、协调研究者以及负责获得知情同意
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书、进行评估和填写CRF 的人员需要提交个人简历备案外，其他试验参与人员的资格情况须在 本登记表上注明。本表应随时根据人员的变动而更新，它是了解在试验中何人何