·与伦理委员会联络的要求；
·严重不良反应处理及报告的要求，包括研究者通报。 (3)试验方案介绍 ·入组/排除标准；
·主要试验操作步骤和随访程序(试验流程图)；
·试验文件介绍(病例报告表、患者服药记录卡片等)； ·试验进度计划(入组、统计、总结的具体计划时间)；
·实验室检查步骤介绍(对仪器设备以及血样的采集、储存和运输的要求等)； ·其他特殊试验要求介绍。
(4)填写和改正病例报告表(CRF)介绍
·详细介绍CRF 的填写要求，包括如何改正错误数据、常见的典型问题、如何避免和纠正
问题数据(Query)；
·完成填写及传送CRF 的时间要求。
(5)介绍试验用药品的处理和药品计数的要求
·接收药品的程序(接收时核对药品运输条件和数量)； ·正确的储存条件；
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·药品发放规定和发药的记录； ·药品计数程序和记录追踪； ·紧急破盲和再订药程序。 (6)试验监查的要求
·监查的频率、时间以及对地点和直接查阅原始资料的要求； ·针对特定试验的原始资料的定义(包括种类和内容)和保存地点；
·基本原始资料的记录要求(记录入组时间、试验题目、病人编号、以及每次随访的随访编
号、日期、既往病史、现病史、不良反应、合并用药、获得知情同意书、试验相关记录等)。
(7)文件的归档和保存
·在试验期间正确保管研究者文档的程序规定； ·确保在稽查和视察时可直接查阅原始资料； ·在试验结束后对试验文档的保管要求。
95、如何将按GCP 完成的临床试验资料呈送SFDA？
临床试验完成后，参加临床试验的单位须写出总结报告，由牵头单位汇总，分别加盖各单
位公章，交研制单位，由研制单位上报SFDA。 96、视察中的常见问题有哪些？
根据其出现的频率，可分为以下几种： ·违背试验方案； ·试验记录不完整；
·受试者知情同意书缺失或日期、签名有误； ·不良事件的报告不规范； ·药品计数不全。
97、SFDA 对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？
记录应保存至临床试验结束后5 年。
98、中国GCP 中，伦理委员会的答复意见可有几种？ 其意见可以是： ·同意；
·作必要的修改； ·不同意：
·终止或暂停已批准的试验。 99、什么是EDC？ EDC 是Electronic Data Capture 的英文缩写，即电子数据采集。随着网络技术的迅速发展，
许多全球化的现代制药企业，正在逐步实现e-business，即电子商务，临床研究部门作为其重 要部门之一，也正逐步实现e-clinic，即电子临床研究，EDC 就是其中的一部分。
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EDC 主要应用于药品临床试验中，在试验点用一台预先安装好特殊软件并可以上网的笔记本
电脑(即eCRF)来替代长久以来一直使用的需要研究者填写的病例报告表。研究者通过上网与中 央数据库联络，下载该试验点的电子病例报告表(eCRF)，同时可以收到有关前次传去数据的问
题查询表(DQF)，在数据输入完成后，研究者再将数据传输回去。如果网络速度允许，研究者可
以在线完成。试验监查员在做完SDV 后，可以通知中央数据库并冻结数据，数据库在收到通知
后，通过识别可以自动产生相关数据问题查询表，发送给研究者及试验监查员，或者对无疑问 的数据锁定。
应用ECD 将会为研究者及申办者带来极大的益处。首先，对于研究者来说，使用EDC 不仅
仅节省了试验相关文件存放的空间(如试验方案、病例报告表等)，更重要的是它可以省去许多
原来需要重复填写的内容(如患者编号、姓名缩写等等)，减轻了工作负荷，提高了工作效率； 其次，由于软件中已经预先设置好了一些质量控制的标准，当研究者在输入错误信息时，系统
会立即提醒研究者需要复查或报告的项目，从而使得数据输入的速度及准确性提高，也使得研
究者与试验监查员之间的合作效率得到提高。我们可以这样说，它不但缩短了试验数据锁定
(Database Lock)的时间，可由原先的数周缩短到数天，将来，随着各方面技术的提高，时间将
会缩短到数小时以内，而且提高了监查员和数据管理部门的工作效率，节省了大量的人力及经
费。由于数据问讯表得以及时解决，因而使得试验数据的质量大大提高，进而大
大缩短了试验
结束后获得统计结果的时间。
另外，EDC 也是比较安全的操作系统。使用者根据不同的授权，只能对其进行事先约定的操
作。没有相应的授权就不能对数据进行修改，甚至不能进入该系统。系统也会自动记录数据的
修改时间及次数，并要求记录修改原因，以便于查证。 总之，EDC 的优越性是显而易见的。它不仅提高了试验数据输入的准确性与及时性，避免了
试验数据的丢失，而且适时控制了试验质量(如对违背试验方案的快速反应等)，大大地减少了
研究者、监查员、数据管理员的工作量，提高了试验管理的工作效率。 100、什么是IVRS？
IVRS 是英文单词Interactive Voice Response System 的缩写，即互动式语音应答系统。
许多跨国公司在临床试验中引入此项技术，使研究者仅仅通过按键话机拨打免费电话，即
可与试验药品管理中心直接取得联系，完成患者录入、随机、药品分配及药品再供应等操作，
试验管理人员以及试验监查员可通过电子邮件或传真获知研究中心患者入组情况。
该系统根据相应试验方案设计，通过对计算机系统的操作，时刻都可获得精确的患者入组
人数，以达到准确、及时的药品供应/再供应，避免了原先人工估计导致的药品浪费或供应短缺。 该系统操作简便，并有汉语普通话及广东话语音设置，使用者根据语音提示就可完成相应
的操作，并在结束后收到系统发来的确认传真。
在临床试验中应用IVRS，使得繁琐的药品供应工作得以简单化、精确化，它不仅方便了研
究者，同时也使得试验药品管理科学化，方便试验管理人员时刻掌握试验进展。 附录 英文缩写
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GCP Good Clinical Practice
ICH International Conference on Harmonization GLP Good Laboratory Practice PAL Pharmaceutical Affairs Law IB Investigator Brochure PI Principal Investigator CRF Case Report Form AE Adverse Event
SAE Serious Adverse Event
SOP Standard Operating Procedure FDA Food & Drug Administration
SDV Source Data Verification IC Inform Consent
ICF Inform Consent Form
CRO Contract Research Organization DI Diagnostic Index EC Ethical Committee
IVRS Interactive Voice Response Systems EDC Electronic Data Capture SDA State Drug Administration__