《医疗器械监督管理条例》
2、医疗器械的分类原则 、 第一类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 通过常规管理足以保证其安全性、 第二类 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 对其安全性、 第三类 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险， 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险， 对其安全性、 对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
延伸指导出：《医疗器械分类规则》(局令第 局令第15 延伸指导出： 医疗器械分类规则》 局令
第 号).pdf 2000年 年
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