《医疗器械监督管理条例》4、医疗器械生产、经营和使用的管理 、医疗器械生产、 《医疗器械生产监督管理办法》 (局令第 号) 医疗器械生产监督管理办法》 局令第12号 2004年 年 《医疗器械经营企业监督管理办法》 医疗器械经营企业监督管理办法》 医疗器械产品类强制性认证实施规则 医用X射线诊断设备 医用X 编号： 射线规则.doc 编号：CNCA—08C—037:2001 037-X射线规则 ： 射线规则
医疗器 械类别 Ⅰ
注册受理单位
注册发证所需时间 30个工作日 个工作日 60个工作日 个工作日 90个工作日 个工作日
生产许可证受理单位
生产许可证予以发 证时间 无 30个工作日 个工作日 30个工作日 个工作日
市级药监局
只需市级备案
Ⅱ
省级药监局
省级药监局
Ⅲ
国家药监局
省级药监局