GMP自查报告(3)

2021-02-21 15:27

续表

三、周边环境与整体布局 1.周边环境

厂区总占地面积××××m2,其中厂房建筑占地××××m2;距××路中心线55m,地处××××开发区范围内。周边环境,西侧××××××,北侧建有××××××××,南侧建有北京××××公司的固体制剂厂房,北侧和西北侧为上风向没有污染源,因此,周边环境不会对我企业造成污染。

2.内部环境与布局

厂区道路为水泥地面,占地××××m2。绿化主要为草坪,面积××××m2,无露土地面。人流与物流通道分开,生产环境整洁,厂区地面、路面及运输等不会对生产造成污染。厂区布局分为饮片生产区、深加工、原料仓库区、办公科研区以及锅炉房、污水处理区等区域。锅炉房在厂区的预留地西南角,距生产区××m以上。厂区西部建有变电站,西北角建有污水处理间距生产区××m以上。所以厂区的选址和整体布局合理。

3.水、电、汽供应情况

(1)水源为×××自来水公司供应的自来水,经疾病预防和控制中心监测符合饮用水标准。 (2)电源为××××提供的××××高压电源,自备变压器经配电分送各用电地点。 (3)蒸汽由自建锅炉房的×吨燃油蒸汽锅炉两台提供蒸汽,能满足饮片生产要求。 四、厂房与设施

(1)厂区总建筑面积××××m2,其中:生产厂房××××余m2,仓储××××m2,质检科研×××余m2,办公近××××m2。生产区、贮存区基本具备了与生产规模相适应的面积和空间。

(2)厂房地面、墙壁、天棚等内表面平整,车间内部操作岗位采用彩钢板分割,墙角接缝铝合金圆弧过度,地面为水磨石地面,内包装等洁净区管理的操作间吊顶材质为彩钢板,易于清洁,不易产生脱落物,不易滋生霉菌。

(3)按生产工艺的需要,生产车间分为净制、切制、炮炙等操作间,基本与其生产规模相适应。一般饮片与毒性饮片的严格分开,生产操作不会相互妨碍。一般饮片生产厂房安排在一层、二层,毒性饮片生产安排在三层,设立了独立生产线和独立通风管道,干燥、出料、过筛、粉碎、内包等工序按洁净区进行管理。


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