（6）生产设备实行状态标志管理，并定期进行了维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作严格按照制度管理，不会影响产品的质量。对不合格的设备处理进行规定。
（7）用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度可以符合生产和检验要求，并有明显的合格标志，且定期进行了校验。
（8）设备所用润滑剂、冷却剂等不与药品相接触，不会对药品或容器造成污染。 （9）生产、检验设备有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 六、生产情况
我企业××年生产能力可达××吨中药饮片，不同品种规格可达××余种，目前生产的品种为××种（××个规格）饮片（见资料五）。经××药品监督管理局批准可生产毒性饮片××个品种，并独立设置了毒性饮片加工生产线，按市场需求，合理安排毒性饮片的生产。中药材提取生产线年生产提取物能力为喷干粉××吨，按市场需求安排品种生产，已生产一个品种板蓝根提取物。
七、卫生情况 1.厂区卫生
厂区卫生建立了环境卫生管理规程，确定了厂区卫生管理的范围，并有专人负责管理，由质管员负责监督，确保厂区卫生清洁。
2.工艺卫生
（1）制定了厂房、设备和容器的清洁规程。
（2）规定了进入生产区的程序，人员需换鞋、更衣、洗手。
（3）从事对人体有毒操作的人员按规定着装防护。其专用工作服与其他操作人员的工作服分别洗涤、整理，做到了避免交叉污染。
（4）生产区没有存放非生产物品和个人杂物。生产废弃物能够保证及时处理。
（5）毒性药材生产设有独立的生产系统、除尘系统和毒性专用设备及工器具，保证不会交叉污染。 3.个人卫生
制定了个人卫生管理制度，企业内部设有男女浴室和洗衣房，每年从事生产、质管等人员进行一次体检，建立了健康档案；保证了患传染病、皮肤病和体表有伤口者不能从事饮片生产作业。
八、生产管理 1.文件制订
（1）制定了本企业《文件管理规程》，规定对文件进行起草、修订审查、批准、撤销、印制及保管。 （2）制定了生产管理、质量管理的各项制度和记录。 （3）分发、使用的文件为批准的现行文本。 2.工艺过程管理
（1）中药饮片按照《中华人民共和国药典》（2005年版）炮制；《中华人民共和国药典》没有规定的，则按照《北京市中药饮片炮制规范》（1986年版）炮制。
（2）按规定制订了生产工艺规程，其制定和修改等遵从文件的管理规程。