GMP自查报告(4)

2021-02-21 15:27

(4)车间水、电、气和工艺管道有管道标志,具体如下表。

(5)过筛、内包装等操作间的门窗基本能够密闭,具有良好的通风、除尘等设施,并且人员、物料进出及生产操作参照洁净区进行管理。

(6)净制、切制、炮炙等操作间设有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。 (7)筛选、切制等易产尘的操作间均安装了吸尘设施。

(8)厂房、仓库均设置了灭虫灯、纱窗、挡鼠板等防止昆虫和其它动物进入的设施。

(9)中药材与中药饮片分别设立了库房,毒性药材、成品设置了专库,做到了物料、中间产品、待验品的存放能够防止差错和交叉污染。为需要阴凉储存的药材设立了阴凉库。

(10)实验室、中药标本室、留样观察室设在办公区,做到了与生产区分开。 五、生产设备

(1)根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要,选用了能满足工艺参数要求的设备。现有生产设备××余台套。其中,毒性饮片的生产按照规定配备了专用设备。

(2)净选设立净选工作台,工作台表面为SUS304不锈钢材质,台面平整,没有脱落物的产生。 (3)与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面为SUS304不锈钢材质,易清洁,易清洗消毒,不易产生脱落物,不与中药材、中药饮片发生化学反应,不吸附中药材、中药饮片。

(4)按照中药饮片生产规模和《中国药典》要求,以及中药饮片现代化生产发展控制质量的需要,中心配备了××余台套检测仪器、设备,与生产质量的检测基本相适应。

(5)生产设备、仪器介绍如下。 ① 主要生产设备表


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